L'étude HEART (Manger sainement et récupérer ensemble)
3 janvier 2023 mis à jour par: Katherine Sterba, Medical University of South Carolina
Un programme de soutien mobile pour faciliter les soins nutritionnels dans le cancer de la tête et du cou
Les survivants du cancer de la tête et du cou et leurs principaux soignants (N = 25 dyades) seront inscrits pour tester un système de soutien nutritionnel avec une visite à la clinique de planification des soins et une application mobile pour les soignants.
Les participants seront invités à remplir des enquêtes de base et de suivi de 6 semaines.
La séance clinique (offerte en personne ou à distance) comprendra une évaluation des besoins et un plan de soins personnalisé avec des informations, du matériel éducatif et des références sur les symptômes, les comportements, les préoccupations sociales et les tâches de soins des participants.
Après la visite, le programme fournira une application aux soignants avec des ressources de suivi et une assistance mobile pendant un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de cette recherche est d'améliorer les résultats post-traitement physiques, émotionnels et sociaux chez les survivants du cancer de la tête et du cou et les soignants en mettant en œuvre un programme de soutien mobile axé sur la nutrition pour préparer et soutenir les soignants après le traitement.
Les survivants du cancer de la tête et du cou et leurs principaux soignants (N = 25 dyades) seront recrutés pour une étude d'intervention à un seul bras afin d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets à court terme d'un système de soutien mobile axé sur la nutrition. L'intervention comprend 1) une visite à la clinique (offerte en personne ou virtuellement) avec une évaluation des besoins sur tablette à la fin ou après la fin du traitement qui générera 2) un plan de soins sur mesure avec des messages, du matériel éducatif et des références mappés au survivant et les préoccupations approuvées par les soignants et 3) une application pour les soignants avec des encouragements, des rappels et des conseils fournis par le biais de messages et de vidéos de pairs. Les participants rempliront des enquêtes de base et de suivi de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des patients :
- 18 ans et plus
- Patients atteints d'un HNC de stade I-IVB des voies aérodigestives supérieures (y compris la lèvre/la cavité buccale, le nasopharynx, les glandes salivaires, l'oropharynx, l'hypopharynx, les sinus paranasaux et les cancers du larynx et les cancers cutanés de la région de la tête et du cou)
- Au cours des deux dernières semaines de traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement primaire (c'est-à-dire toute combinaison de chirurgie, de chimiothérapie et de radiothérapie) au cours des 3 derniers mois
- Défis nutritionnels expérimentés à la fin du traitement, évalués dans un test de dépistage en 6 points
Critères d'exclusion des patients :
- les patients atteints de cancer de la tête et du cou qui ne suivent pas de traitement
- Patients qui ne lisent ni ne comprennent l'anglais
- Les patients qui ont des troubles cognitifs et qui ne peuvent pas terminer les entretiens, selon le jugement du fournisseur de soins de santé référant
- Patients qui n'ont pas de smartphone à utiliser dans l'étude
Critères d'inclusion des aidants :
- 18 ans et plus
- Prodiguer des soins à un proche atteint d'un cancer de la tête et du cou de stade I-IVB qui a terminé son traitement
Critères d'exclusion des soignants :
- Les soignants qui ne lisent ni ne comprennent l'anglais
- Les soignants qui ont des troubles cognitifs et qui ne peuvent pas terminer les entretiens, selon le jugement du fournisseur de soins de santé référant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CŒUR
Les patients et les soignants effectueront une visite HEART virtuellement ou en personne.
La visite comprend une évaluation des besoins qui génère un plan de soins personnalisé avec des messages, des références et du matériel éducatif pour discussion avec une infirmière.
Les soignants recevront une brève formation sur l'application HEART, puis utiliseront l'application pendant 4 semaines avec des invites et des commentaires en temps réel toutes les deux semaines.
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L'intervention HEART comprend une visite de planification des soins pour les patients et les soignants et une application pour les soignants axée sur la nutrition, les soins personnels et le soutien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants répondant aux critères d'acceptabilité de la séance patient-aidant et du plan de soins
Délai: Visite de suivi à 6 semaines
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L'enquêteur a élaboré un questionnaire pour enquêter sur l'acceptabilité de l'intervention de la séance et du plan de soins.
Les items ont été notés sur une échelle descriptive en 6 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Les participants qui répondent aux critères sont ceux qui ont choisi modérément ou fortement d'accord.
Éléments inclus : la session m'a fait me sentir préparé, les informations sur le plan de soins ont été utiles sur le plan émotionnel, le plan de soins a été utile sur le plan pratique, la quantité d'informations fournies dans le plan de soins était appropriée, le moment de la session de la session était approprié.
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Visite de suivi à 6 semaines
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Livraison de l'intervention / Fidélité
Délai: Visite de suivi à 6 semaines
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Nombre de soignants recevant tout le contenu de la session et la prestation de l'intervention comme prévu (introduction à la session, discussion sur le plan de soins infirmiers, visionnage d'une vidéo de soutien nutritionnel, formation à l'application).
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Visite de suivi à 6 semaines
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Portée des interventions
Délai: Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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Pourcentage de personnes recrutées qui ont rempli les enquêtes de base et de suivi de 6 semaines et la session d'intervention.
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Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation/convivialité du système
Délai: Visite de suivi à 6 semaines uniquement (pas de comparaison de base)
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS) - Le SUS se compose d'un questionnaire de 10 éléments avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure convivialité.
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Visite de suivi à 6 semaines uniquement (pas de comparaison de base)
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Score moyen des besoins non satisfaits
Délai: Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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Instruments sur les besoins non satisfaits des survivants/partenaires du cancer à 30 éléments (CaSUN/CaSPUN).
Les besoins ont été approuvés sur une base oui/non, avec une fourchette de 0 à 30 besoins totaux approuvés.
Un score plus élevé indique plus de besoins approuvés.
Le nombre moyen de besoins est rapporté.
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Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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PROMIS Dépression - Formulaire abrégé (SF) v1.0 Formulaire 8A
Délai: Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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PROMIS Dépression - SF v1.0 formulaire 8A est un instrument abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measure Information System) à 8 éléments.
On demande aux répondants à quelle fréquence au cours des 7 derniers jours ils ont éprouvé des symptômes de dépression spécifiques, en utilisant une échelle d'évaluation ordinale à 5 points de « Jamais », « Rarement », « Parfois », « Souvent » et « Toujours », un score plus élevé indique une dépression plus élevée.
Les totaux des scores bruts sont convertis en scores T basés sur la théorie des réponses aux items.
Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 avec une plage de 38,2 à 81,3.
Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne.
Une diminution du changement entre le départ et le suivi de 6 semaines indique une diminution de la dépression.
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Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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Score moyen de préparation à la survie/préparation des soignants
Délai: Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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La sous-échelle de connaissances Plans (Preparing for Life As a New Survivor) en 11 points, développée à l'Université du Michigan, est utilisée pour évaluer les connaissances du survivant et de l'aidant (1) sur le diagnostic, le traitement et les effets secondaires, et (2) la communication avec le l'équipe de lutte contre le cancer concernant le diagnostic, le traitement et les effets secondaires et 3) la préparation à quoi s'attendre au cours de la prochaine année.
Les items sont notés sur une échelle de 6 points où : fortement en désaccord = 1, modérément en désaccord = 2, légèrement en désaccord = 3, légèrement en accord = 4, modérément en accord = 5 et fortement en accord = 6.
Les éléments ont été moyennés, avec une fourchette de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'accord plus élevés.
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Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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Score moyen d'auto-efficacité
Délai: Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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Sur la base de l'enquête FOCUS (Follow-up Care Use Among Survivors) du National Cancer Institute, deux questions ont été posées : "Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir obtenir des conseils ou des informations concernant votre cancer ou celui de votre proche si vous en avez besoin actuellement ? " » et « Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir (aider votre proche à) respecter le calendrier des soins de suivi recommandé par vos médecins ? » Les participants ont évalué les éléments sur une échelle de Likert en 5 points où 0 = "Pas du tout confiant" à 4 = "Complètement confiant".
Les scores ont été moyennés pour chaque question, les scores les plus élevés indiquant un niveau de confiance plus élevé.
Le changement de la ligne de base au suivi de 6 semaines est également rapporté.
Un changement négatif indique une baisse de l'auto-efficacité.
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Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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Score moyen d'adaptation dyadique/efficacité dyadique
Délai: Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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L'adaptation dyadique a été mesurée à l'aide d'une version de sous-échelle spécifique au cancer à 5 éléments de l'inventaire d'adaptation dyadique. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 ("jamais") à 5 ("toujours"). Les scores ont été moyennés, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Une diminution du changement entre la consultation de référence et la visite de suivi à 6 semaines indique une aggravation des résultats au fil du temps. L'efficacité dyadique est une question à 1 élément développée par un enquêteur "Dans quelle mesure êtes-vous confiant que vous et votre proche pouvez travailler en équipe pour gérer les problèmes liés au cancer qui surviennent?" L'item a été répondu sur une échelle de 0 ("pas du tout confiant") à 10 ("extrêmement confiant"), avec un score moyen rapporté. Une diminution du changement entre la consultation de référence et la visite de suivi à 6 semaines indique une aggravation, tandis qu'une augmentation du changement indique une amélioration. |
Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (Échelle PROMIS v1.2 - Santé mondiale)
Délai: Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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L'échelle PROMIS v1.2 - Le formulaire abrégé de santé mondiale se compose de 10 éléments qui évaluent la qualité de vie globale perçue et de cinq domaines généraux de la santé et du fonctionnement, notamment la santé physique globale, la santé mentale, la santé sociale, la douleur et la fatigue.
La notation utilise une échelle de Likert à 5 points avec les scores de réponse inversés (5=Aucun à 1=Très sévère) de sorte que des scores plus élevés pour les réponses indiquent toujours une meilleure santé.
Les scores bruts sont additionnés et convertis en un score T (score moyen de 50, SD ± 10). Par conséquent, une personne avec un score T de 40 est un SD en dessous de la moyenne.
Une diminution du changement entre le départ et le suivi de 6 semaines indique une détérioration de la qualité de vie, tandis qu'une augmentation indique une amélioration.
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Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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Fardeau des soignants
Délai: Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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La version de dépistage à 4 éléments de l'entrevue sur le fardeau de Zarit est une mesure d'auto-évaluation du fardeau des soignants.
Les soignants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais, 4 = presque toujours).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse des soignants.
Fourchette de score total : 0 à 16, ≥ 8 : fardeau élevé.
Une augmentation du changement entre la consultation de référence et la visite de suivi à 6 semaines indique une détresse accrue de l'aidant.
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Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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Facilité d'utilisation des applications mobiles/Engagement des utilisateurs
Délai: 4 semaines pendant l'utilisation de l'application
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Nombre de réponses rapides hebdomadaires manquées sur un total de 184 attendus (23 soignants ont reçu 2 messages rapides par semaine pendant 4 semaines).
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4 semaines pendant l'utilisation de l'application
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Nombre de participants ayant un plan de soins Utiliser les critères d'évaluation
Délai: Visite de suivi à 6 semaines
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Nombre de participants à l'utilisation du plan de soins après la session, y compris le rapport du patient et du soignant indiquant "Renvoi au plan de soins", "Plan de soins utilisé", "Matériel pédagogique utilisé" et "Plan de soins partagé avec d'autres".
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Visite de suivi à 6 semaines
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Pourcentage de participants évaluant la satisfaction vis-à-vis de l'application/l'importance perçue
Délai: Visite de suivi à 6 semaines
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Évaluations de la satisfaction à l'égard de l'application et des invites sur une échelle d'évaluation descriptive en 6 points allant de tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord.
Les mesures rapportées ci-dessous sont le nombre de participants qui sont modérément ou fortement d'accord avec les invites individuelles.
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Visite de suivi à 6 semaines
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Traiter les données de surveillance
Délai: Après la fin de la session
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Ressources nécessaires : durée globale de la session, durée de la partie infirmière de la session, durée de la formation sur l'application – nombre de minutes
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Après la fin de la session
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de l'état nutritionnel
Délai: Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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1 item développé par l'enquêteur : "Au cours des deux dernières semaines, avez-vous été satisfait de votre état nutritionnel (de Extrêmement satisfait (1) à Pas du tout satisfait (5)) ?"
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Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans Symptôme Détresse/Gestion des symptômes
Délai: Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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Échelle de détresse des symptômes adaptée 1 élément mis à l'échelle pour évaluer à quel point les symptômes sont pénibles pour le participant. 0= pas du tout pénible, 10= extrêmement pénible 1 item pour évaluer les perceptions du patient et du soignant concernant la capacité du patient à gérer les symptômes. 0= peut très bien se débrouiller, 10= ne peut pas se débrouiller du tout |
Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le soutien émotionnel
Délai: Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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PROMIS Short Form v2.0 - Soutien émotionnel - 4a est un questionnaire en 4 points.
Les banques d'items (actuellement réservées aux adultes) évaluent les sentiments perçus d'être pris en charge et valorisés en tant que personne ; avoir des relations de confiance.
Les instruments PROMIS sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments.
Chaque question comporte généralement cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq.
Les scores bruts sont la somme des valeurs de la réponse à chaque question, puis redimensionnées en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne.
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Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la gravité des symptômes
Délai: Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Head and Neck Module - Comprend 13 éléments de base et 9 éléments supplémentaires du module de cancer de la tête et du cou qui calcule un score total de gravité des symptômes.
Le MDASI évalue la gravité des symptômes à leur pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 étant "absent" et 10 étant "aussi grave que vous pouvez l'imaginer".
Les éléments de base et les éléments de symptôme de module sont moyennés en une sévérité moyenne de module.
Un score plus élevé indique toujours une augmentation de la gravité.
Une diminution du changement entre le départ et le suivi de 6 semaines indique une amélioration des symptômes.
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Visite de référence et de suivi à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Sterba, PhD. MPH, Medical University Of SC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Première publication (Réel)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0006621
- R21CA215557-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .