- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04552587
HEART Study (terveellinen syöminen ja palautuminen yhdessä)
Mobiilitukiohjelma, joka helpottaa ravitsemushoitoa pään ja kaulan syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia hoidon jälkeisiä tuloksia pään ja kaulan syövästä selviytyneillä ja hoitajilla toteuttamalla ravitsemuspainotteinen mobiilitukiohjelma, joka valmistaa ja tukee hoitajia hoidon jälkeen.
Pään ja kaulan syövästä selviytyneet ja heidän ensisijaisia hoitajiaan (N=25 dyadia) rekrytoidaan yhden käden interventiotutkimukseen, jossa arvioidaan ravitsemukseen keskittyvän mobiilitukijärjestelmän toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja lyhytaikaisia vaikutuksia. Interventio sisältää 1) klinikkakäynnin (tarjotaan henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti) tablettipohjaisen tarvearvioinnin kanssa hoidon lopussa tai sen päätyttyä, mikä luo 2) räätälöidyn hoitosuunnitelman, jossa on viestejä, koulutusmateriaaleja ja lähetteitä, jotka on kartoitettu selviytyneeseen ja hoitajan tukemat huolenaiheet ja 3) hoitajasovellus, joka sisältää rohkaisua, muistutuksia ja vinkkejä viestien ja vertaisvideoiden kautta. Osallistujat täyttävät perus- ja 6 viikon seurantatutkimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Potilaat, joilla on ylemmän aerodigestiivisen alueen I-IVB HNC (mukaan lukien huulen/suuontelon, nenänielun, sylkirauhasen, suunielun, hypofarynksin, sivuonteloiden ja kurkunpään syövät sekä pään ja kaulan alueen ihosyövät)
- Kahden viimeisen hoitoviikon ja 3 kuukauden aikana perushoidon (eli minkä tahansa leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmän) päättymisen jälkeen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ravitsemushaasteita hoidon lopussa arvioituna 6 kohdan seulonnassa
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka eivät saa hoitoa
- Potilaat, jotka eivät lue tai ymmärrä englantia
- Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja jotka eivät voi suorittaa haastatteluja lähettävän terveydenhuollon tarjoajan arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta käytettäväksi tutkimuksessa
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Tarjoa hoitoa läheiselle, jolla on vaiheen I-IVB pään ja kaulan syöpä ja joka on saanut hoidon loppuun
Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajat, jotka eivät lue tai ymmärrä englantia
- Omaishoitajat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja jotka eivät voi suorittaa haastatteluja, lähettävän terveydenhuollon tarjoajan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYDÄN
Potilaat ja hoitajat suorittavat SYDÄNkäynnin virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti.
Vierailu sisältää tarvearvioinnin, jossa luodaan räätälöity hoitosuunnitelma viesteineen, lähetteineen ja koulutusmateriaalin kanssa keskusteltavaksi sairaanhoitajan kanssa.
Omaishoitajat saavat lyhyttä koulutusta HEART-sovelluksesta ja käyttävät sovellusta 4 viikon ajan kahden viikon välein reaaliaikaisten kehotteiden ja palautteen avulla.
|
HEART-interventio sisältää hoidon suunnittelukäynnin potilaille ja omaishoitajille sekä omaishoitajille tarkoitetun sovelluksen, joka keskittyy ravitsemukseen, itsehoitoon ja tukeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas-hoitaja-istunnon ja hoitosuunnitelman hyväksymiskriteerit täyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti
|
Tutkija kehitti kyselylomakkeen, jossa selvitettiin istunnon interventio- ja hoitosuunnitelman hyväksyttävyyttä.
Kohteet arvioitiin 6 pisteen kuvaavalla asteikolla täysin eri mieltä täysin samaa mieltä.
Osallistujat, jotka täyttävät kriteerit, ovat ne, jotka valitsivat kohtalaisen tai vahvasti samaa mieltä.
Mukana: Istunto sai minut tuntemaan oloni valmistautuneeksi, hoitosuunnitelmasta oli hyötyä henkisesti, hoitosuunnitelmasta oli hyötyä käytännössä, annetussa hoitosuunnitelmassa olevan tiedon määrä oli sopiva, istunnon ajoitus oli sopiva.
|
6 viikon seurantakäynti
|
|
Intervention toimitus/uskollisuus
Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti
|
Hoitajien määrä, jotka saavat kaiken istunnon sisällön ja intervention toimituksen suunnitellusti (istunnon johdanto, sairaanhoitajan hoitosuunnitelmakeskustelu, katsottu ravitsemustukivideo, sovelluskoulutus).
|
6 viikon seurantakäynti
|
|
Intervention Reach
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
Prosenttiosuus rekrytoiduista, jotka suorittivat perustason ja 6 viikon seurantatutkimukset ja interventioistunnon.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppokäyttöisyys / järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: Vain 6 viikon seurantakäynti (ei lähtötason vertailua)
|
System Usability Scale (SUS) - SUS koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
Vain 6 viikon seurantakäynti (ei lähtötason vertailua)
|
|
Keskimääräinen tyydyttämättömien tarpeiden pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
30 tuotteen Cancer Survivors/Partners Unmet Needs instrumentit (CaSUN/CaSPUN).
Tarpeita vahvistettiin kyllä/ei-periaatteella, ja hyväksyttyjen tarpeiden kokonaismäärä oli 0–30.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän hyväksyttyjä tarpeita.
Tarpeiden keskimääräinen määrä ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
|
PROMIS-masennus - lyhyt lomake (SF) v1.0 -lomake 8A
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
PROMIS Depression-SF v1.0 -lomake 8A on 8-osainen potilasraportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhytmuotoinen instrumentti.
Vastaajilta kysytään, kuinka usein viimeisten 7 päivän aikana he ovat kokeneet erityisiä masennuksen oireita, käyttämällä 5-pisteistä järjestysasteikkoa "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus", "Usein" ja "Aina", jolloin korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan masennukseen.
Raakapistemäärät muunnetaan nimikevastausteoriaan perustuviksi T-pisteiksi.
T-pistemäärä skaalaa raakapistemäärän uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10 välillä 38,2 - 81,3.
Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella.
Muutoksen väheneminen lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan viittaa vähentyneeseen masennukseen.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
|
Keskimääräinen selviytymisvalmius / omaishoitajan valmius
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
Michiganin yliopistossa kehitettyä 11-kohtaista Preparing for Life As a Survivor (PLANS) -tietoalaskaalaa käytetään selviytyneiden ja omaishoitajien (1) diagnoosin, hoidon ja sivuvaikutusten tietämyksen arvioimiseen ja (2) kommunikointiin syöpäryhmä diagnosoinnista, hoidosta ja sivuvaikutuksista ja 3) valmistautumisesta tulevan vuoden odotuksiin.
Kohteet on arvioitu 6 pisteen asteikolla, jossa: täysin eri mieltä = 1, kohtalaisen eri mieltä = 2, hieman eri mieltä = 3, hieman samaa mieltä = 4, kohtalaisen samaa mieltä = 5 ja täysin samaa mieltä = 6.
Asioista laskettiin keskiarvo vaihteluvälillä 1-6 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksimielisyyttä.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
|
Itsetehokkuuden keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
Kansallisen syöpäinstituutin FOCUS-tutkimuksen perusteella esitettiin kaksi kysymystä: "Kuinka varma olet siitä, että saat tarvittaessa neuvoja tai tietoa rakkaasi syöpään liittyen, jos tarvitset tällä hetkellä? " ja "Kuinka varma olet siitä, että voit (auttaa läheistäsi) noudattamaan lääkäreiden suosittelemaa seuranta-aikataulua?" Osallistujat arvioivat kohteet 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0="Ei ollenkaan varma" - 4 = "Täysin luottavainen".
Jokaisesta kysymyksestä laskettiin pisteiden keskiarvo, jolloin korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa luottamustasoa.
Myös muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan on raportoitu.
Negatiivinen muutos osoittaa itsetehokkuuden heikkenemistä.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
|
Keskimääräinen dynaamisen selviytymisen / dynaamisen tehokkuuden pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
Dyadic Coping -selvitys mitattiin käyttämällä 5-kohtaista syöpäspesifistä alaasteikkoversiota Dyadic Coping Inventorysta. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 ("ei koskaan") - 5 ("aina"). Pisteiden keskiarvo laskettiin korkeammalla pisteellä, mikä osoitti parempaa lopputulosta. Muutoksen väheneminen lähtötilanteen ja 6 viikon seurantakäynnin välillä osoittaa tuloksen huononevan ajan myötä. Dyadic Efficacy on tutkijan kehittämä yhden kohdan kysymys "Kuinka varma olet siitä, että sinä ja rakkaasi voitte työskennellä yhdessä tiiminä syöpään liittyvien ongelmien hallinnassa?" Asiaan vastattiin asteikolla 0 ("ei ollenkaan itsevarma") - 10 ("erittäin itsevarma"), ja keskimääräinen pistemäärä ilmoitettiin. Muutoksen väheneminen lähtötilanteen ja 6 viikon seurantakäynnin välillä osoittaa pahenemista, kun taas muutoksen lisääntyminen osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (PROMIS Scale v1.2 – Global Health)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
PROMIS Scale v1.2 - Global Health -lyhytlomake koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat yleistä koettua elämänlaatua ja viidestä yleisestä terveyden ja toiminnan osa-alueesta, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu ja väsymys.
Pisteytys perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, jossa vastauspisteet ovat käänteisiä (5 = ei mitään - 1 = erittäin vakava), joten korkeammat vastauspisteet osoittavat aina parempaa terveyttä.
Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvopisteet 50, SD ± 10), joten henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella.
Muutoksen väheneminen lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan osoittaa elämänlaadun heikkenemistä, kun taas kasvu osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
Zarit Burden -haastattelun neljän kohdan seulontaversio on omaishoitajan taakan itseraportointi.
Omaishoitajat arvioivat jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = melkein aina).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan kärsimystä.
Kokonaispistemäärä: 0–16, ≥ 8: suuri taakka.
Muutoksen lisääntyminen lähtötilanteesta 6 viikon seurantakäyntiin osoittaa hoitajan lisääntynyttä kärsimystä.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
|
Mobiilisovelluksen helppokäyttöisyys/käyttäjien sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa sovelluksen käytön aikana
|
Viikoittaisten pikavastausten määrä 184 odotetusta kokonaismäärästä (23 omaishoitajaa sai 2 kehotusta viikossa 4 viikon ajan).
|
4 viikkoa sovelluksen käytön aikana
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitosuunnitelman käyttöpäätepisteet
Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti
|
Hoitosuunnitelmaa käyttäneiden osallistujien lukumäärä istunnon jälkeen, mukaan lukien potilaan ja hoitajan raportti "Virattu hoitosuunnitelmaan uudelleen", "Käytetty hoitosuunnitelma", "Käytetty koulutusmateriaali" ja "Jaettu hoitosuunnitelma muiden kanssa".
|
6 viikon seurantakäynti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka arvioivat sovelluksen tyytyväisyyden / koettu tärkeys
Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti
|
Arviot tyytyväisyydestä sovellukseen ja kehotteet 6 pisteen kuvaavalla luokitusasteikolla, joka vaihtelee täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
Alla raportoidut mittaukset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat kohtalaisesti tai vahvasti samaa mieltä yksittäisistä kehotuksista.
|
6 viikon seurantakäynti
|
|
Prosessin seurantatiedot
Aikaikkuna: Istunnon päätyttyä
|
Tarvittavat resurssit: istunnon kokonaispituus, hoitojakson hoitojakson pituus, sovelluskoulutuksen pituus - minuuttien määrä
|
Istunnon päätyttyä
|
|
Muutos lähtötasosta ravitsemustilan asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
Tutkijan kehittämä 1 kohde: "Kuinka tyytyväinen olet ollut ravitsemustilanteeseesi viimeisen kahden viikon aikana (erittäin tyytyväinen (1) en ollenkaan tyytyväinen (5))?"
|
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireiden häiriö/oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
Mukautettu oireiden ahdistusasteikko 1 asteikko, joka on skaalattu arvioimaan, kuinka ahdistavia oireet ovat osallistujalle. 0 = ei ollenkaan ahdistavaa, 10 = erittäin ahdistavaa 1 kohde potilaan ja hoitajan käsityksen arvioimiseksi potilaan kyvystä hallita oireita. 0= pärjää erittäin hyvin, 10= ei pärjää ollenkaan |
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
|
Muutos emotionaalisen tuen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
PROMIS Short Form v2.0 - Emotional Support - 4a on neljän kohdan kyselylomake.
Eräpankit (tällä hetkellä vain aikuisille) arvioivat tunteita siitä, että heistä pidetään huolta ja arvostetaan ihmisenä; joilla on luottamuksellisia suhteita.
PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja.
Jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen.
Raakapisteet ovat kuhunkin kysymykseen annettujen vastausten arvojen summa, joka skaalataan sitten uudelleen standardoituun T-pisteeseen, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -pään ja kaulan moduuli – Sisältää 13 ydinosaa ja 9 lisäksi pään ja kaulan syöpämoduulia, jotka laskevat oireiden vakavuuden kokonaispistemäärän.
MDASI arvioi oireiden vakavuuden pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana numeerisella luokitusasteikolla 0-10, jossa 0 on "ei läsnä" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella".
Ydinkohteet ja moduulin oireet lasketaan keskiarvoksi moduulin keskimääräiseksi vakavuusasteeksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aina vakavuuden lisääntymistä.
Muutoksen väheneminen lähtötasosta 6 viikon seurantaan osoittaa oireiden paranemista.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Sterba, PhD. MPH, Medical University Of SC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0006621
- R21CA215557-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .