Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEART Study (terveellinen syöminen ja palautuminen yhdessä)

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Katherine Sterba, Medical University of South Carolina

Mobiilitukiohjelma, joka helpottaa ravitsemushoitoa pään ja kaulan syövän hoidossa

Pään ja kaulan syövästä selviytyneet ja heidän ensisijainen hoitajansa (N=25 dyadia) otetaan mukaan pilottitestaukseen ravitsemustukijärjestelmän kanssa hoidon suunnittelun klinikkakäynnillä ja hoitajan mobiilisovelluksella. Osallistujia pyydetään täyttämään perus- ja 6 viikon seurantatutkimukset. Klinikkaistunto (tarjotaan henkilökohtaisesti tai etänä) sisältää tarpeiden arvioinnin ja räätälöidyn hoitosuunnitelman, joka sisältää tietoa, koulutusmateriaaleja ja lähetteitä osallistujien oireista, käyttäytymisestä, sosiaalisista huolenaiheista ja hoitotehtävistä. Vierailun jälkeen ohjelma tarjoaa omaishoitajille sovelluksen, jossa on seurantaresursseja ja mobiilitukea kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia hoidon jälkeisiä tuloksia pään ja kaulan syövästä selviytyneillä ja hoitajilla toteuttamalla ravitsemuspainotteinen mobiilitukiohjelma, joka valmistaa ja tukee hoitajia hoidon jälkeen.

Pään ja kaulan syövästä selviytyneet ja heidän ensisijaisia ​​hoitajiaan (N=25 dyadia) rekrytoidaan yhden käden interventiotutkimukseen, jossa arvioidaan ravitsemukseen keskittyvän mobiilitukijärjestelmän toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja lyhytaikaisia ​​vaikutuksia. Interventio sisältää 1) klinikkakäynnin (tarjotaan henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti) tablettipohjaisen tarvearvioinnin kanssa hoidon lopussa tai sen päätyttyä, mikä luo 2) räätälöidyn hoitosuunnitelman, jossa on viestejä, koulutusmateriaaleja ja lähetteitä, jotka on kartoitettu selviytyneeseen ja hoitajan tukemat huolenaiheet ja 3) hoitajasovellus, joka sisältää rohkaisua, muistutuksia ja vinkkejä viestien ja vertaisvideoiden kautta. Osallistujat täyttävät perus- ja 6 viikon seurantatutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Potilaat, joilla on ylemmän aerodigestiivisen alueen I-IVB HNC (mukaan lukien huulen/suuontelon, nenänielun, sylkirauhasen, suunielun, hypofarynksin, sivuonteloiden ja kurkunpään syövät sekä pään ja kaulan alueen ihosyövät)
  • Kahden viimeisen hoitoviikon ja 3 kuukauden aikana perushoidon (eli minkä tahansa leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmän) päättymisen jälkeen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ravitsemushaasteita hoidon lopussa arvioituna 6 kohdan seulonnassa

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka eivät saa hoitoa
  • Potilaat, jotka eivät lue tai ymmärrä englantia
  • Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja jotka eivät voi suorittaa haastatteluja lähettävän terveydenhuollon tarjoajan arvioiden mukaan
  • Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta käytettäväksi tutkimuksessa

Omaishoitajan osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Tarjoa hoitoa läheiselle, jolla on vaiheen I-IVB pään ja kaulan syöpä ja joka on saanut hoidon loppuun

Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:

  • Omaishoitajat, jotka eivät lue tai ymmärrä englantia
  • Omaishoitajat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja jotka eivät voi suorittaa haastatteluja, lähettävän terveydenhuollon tarjoajan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SYDÄN
Potilaat ja hoitajat suorittavat SYDÄNkäynnin virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti. Vierailu sisältää tarvearvioinnin, jossa luodaan räätälöity hoitosuunnitelma viesteineen, lähetteineen ja koulutusmateriaalin kanssa keskusteltavaksi sairaanhoitajan kanssa. Omaishoitajat saavat lyhyttä koulutusta HEART-sovelluksesta ja käyttävät sovellusta 4 viikon ajan kahden viikon välein reaaliaikaisten kehotteiden ja palautteen avulla.
HEART-interventio sisältää hoidon suunnittelukäynnin potilaille ja omaishoitajille sekä omaishoitajille tarkoitetun sovelluksen, joka keskittyy ravitsemukseen, itsehoitoon ja tukeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas-hoitaja-istunnon ja hoitosuunnitelman hyväksymiskriteerit täyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti
Tutkija kehitti kyselylomakkeen, jossa selvitettiin istunnon interventio- ja hoitosuunnitelman hyväksyttävyyttä. Kohteet arvioitiin 6 pisteen kuvaavalla asteikolla täysin eri mieltä täysin samaa mieltä. Osallistujat, jotka täyttävät kriteerit, ovat ne, jotka valitsivat kohtalaisen tai vahvasti samaa mieltä. Mukana: Istunto sai minut tuntemaan oloni valmistautuneeksi, hoitosuunnitelmasta oli hyötyä henkisesti, hoitosuunnitelmasta oli hyötyä käytännössä, annetussa hoitosuunnitelmassa olevan tiedon määrä oli sopiva, istunnon ajoitus oli sopiva.
6 viikon seurantakäynti
Intervention toimitus/uskollisuus
Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti
Hoitajien määrä, jotka saavat kaiken istunnon sisällön ja intervention toimituksen suunnitellusti (istunnon johdanto, sairaanhoitajan hoitosuunnitelmakeskustelu, katsottu ravitsemustukivideo, sovelluskoulutus).
6 viikon seurantakäynti
Intervention Reach
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
Prosenttiosuus rekrytoiduista, jotka suorittivat perustason ja 6 viikon seurantatutkimukset ja interventioistunnon.
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppokäyttöisyys / järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: Vain 6 viikon seurantakäynti (ei lähtötason vertailua)
System Usability Scale (SUS) - SUS koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä. Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
Vain 6 viikon seurantakäynti (ei lähtötason vertailua)
Keskimääräinen tyydyttämättömien tarpeiden pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
30 tuotteen Cancer Survivors/Partners Unmet Needs instrumentit (CaSUN/CaSPUN). Tarpeita vahvistettiin kyllä/ei-periaatteella, ja hyväksyttyjen tarpeiden kokonaismäärä oli 0–30. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän hyväksyttyjä tarpeita. Tarpeiden keskimääräinen määrä ilmoitetaan.
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
PROMIS-masennus - lyhyt lomake (SF) v1.0 -lomake 8A
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
PROMIS Depression-SF v1.0 -lomake 8A on 8-osainen potilasraportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhytmuotoinen instrumentti. Vastaajilta kysytään, kuinka usein viimeisten 7 päivän aikana he ovat kokeneet erityisiä masennuksen oireita, käyttämällä 5-pisteistä järjestysasteikkoa "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus", "Usein" ja "Aina", jolloin korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan masennukseen. Raakapistemäärät muunnetaan nimikevastausteoriaan perustuviksi T-pisteiksi. T-pistemäärä skaalaa raakapistemäärän uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10 välillä 38,2 - 81,3. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella. Muutoksen väheneminen lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan viittaa vähentyneeseen masennukseen.
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
Keskimääräinen selviytymisvalmius / omaishoitajan valmius
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
Michiganin yliopistossa kehitettyä 11-kohtaista Preparing for Life As a Survivor (PLANS) -tietoalaskaalaa käytetään selviytyneiden ja omaishoitajien (1) diagnoosin, hoidon ja sivuvaikutusten tietämyksen arvioimiseen ja (2) kommunikointiin syöpäryhmä diagnosoinnista, hoidosta ja sivuvaikutuksista ja 3) valmistautumisesta tulevan vuoden odotuksiin. Kohteet on arvioitu 6 pisteen asteikolla, jossa: täysin eri mieltä = 1, kohtalaisen eri mieltä = 2, hieman eri mieltä = 3, hieman samaa mieltä = 4, kohtalaisen samaa mieltä = 5 ja täysin samaa mieltä = 6. Asioista laskettiin keskiarvo vaihteluvälillä 1-6 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksimielisyyttä.
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
Itsetehokkuuden keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
Kansallisen syöpäinstituutin FOCUS-tutkimuksen perusteella esitettiin kaksi kysymystä: "Kuinka varma olet siitä, että saat tarvittaessa neuvoja tai tietoa rakkaasi syöpään liittyen, jos tarvitset tällä hetkellä? " ja "Kuinka varma olet siitä, että voit (auttaa läheistäsi) noudattamaan lääkäreiden suosittelemaa seuranta-aikataulua?" Osallistujat arvioivat kohteet 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0="Ei ollenkaan varma" - 4 = "Täysin luottavainen". Jokaisesta kysymyksestä laskettiin pisteiden keskiarvo, jolloin korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa luottamustasoa. Myös muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan on raportoitu. Negatiivinen muutos osoittaa itsetehokkuuden heikkenemistä.
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
Keskimääräinen dynaamisen selviytymisen / dynaamisen tehokkuuden pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti

Dyadic Coping -selvitys mitattiin käyttämällä 5-kohtaista syöpäspesifistä alaasteikkoversiota Dyadic Coping Inventorysta. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 ("ei koskaan") - 5 ("aina"). Pisteiden keskiarvo laskettiin korkeammalla pisteellä, mikä osoitti parempaa lopputulosta. Muutoksen väheneminen lähtötilanteen ja 6 viikon seurantakäynnin välillä osoittaa tuloksen huononevan ajan myötä.

Dyadic Efficacy on tutkijan kehittämä yhden kohdan kysymys "Kuinka varma olet siitä, että sinä ja rakkaasi voitte työskennellä yhdessä tiiminä syöpään liittyvien ongelmien hallinnassa?" Asiaan vastattiin asteikolla 0 ("ei ollenkaan itsevarma") - 10 ("erittäin itsevarma"), ja keskimääräinen pistemäärä ilmoitettiin. Muutoksen väheneminen lähtötilanteen ja 6 viikon seurantakäynnin välillä osoittaa pahenemista, kun taas muutoksen lisääntyminen osoittaa paranemista.

Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (PROMIS Scale v1.2 – Global Health)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
PROMIS Scale v1.2 - Global Health -lyhytlomake koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat yleistä koettua elämänlaatua ja viidestä yleisestä terveyden ja toiminnan osa-alueesta, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu ja väsymys. Pisteytys perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, jossa vastauspisteet ovat käänteisiä (5 = ei mitään - 1 = erittäin vakava), joten korkeammat vastauspisteet osoittavat aina parempaa terveyttä. Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvopisteet 50, SD ± 10), joten henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella. Muutoksen väheneminen lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan osoittaa elämänlaadun heikkenemistä, kun taas kasvu osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
Zarit Burden -haastattelun neljän kohdan seulontaversio on omaishoitajan taakan itseraportointi. Omaishoitajat arvioivat jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = melkein aina). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan kärsimystä. Kokonaispistemäärä: 0–16, ≥ 8: suuri taakka. Muutoksen lisääntyminen lähtötilanteesta 6 viikon seurantakäyntiin osoittaa hoitajan lisääntynyttä kärsimystä.
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
Mobiilisovelluksen helppokäyttöisyys/käyttäjien sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa sovelluksen käytön aikana
Viikoittaisten pikavastausten määrä 184 odotetusta kokonaismäärästä (23 omaishoitajaa sai 2 kehotusta viikossa 4 viikon ajan).
4 viikkoa sovelluksen käytön aikana
Osallistujien määrä, joilla on hoitosuunnitelman käyttöpäätepisteet
Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti
Hoitosuunnitelmaa käyttäneiden osallistujien lukumäärä istunnon jälkeen, mukaan lukien potilaan ja hoitajan raportti "Virattu hoitosuunnitelmaan uudelleen", "Käytetty hoitosuunnitelma", "Käytetty koulutusmateriaali" ja "Jaettu hoitosuunnitelma muiden kanssa".
6 viikon seurantakäynti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka arvioivat sovelluksen tyytyväisyyden / koettu tärkeys
Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti
Arviot tyytyväisyydestä sovellukseen ja kehotteet 6 pisteen kuvaavalla luokitusasteikolla, joka vaihtelee täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä. Alla raportoidut mittaukset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat kohtalaisesti tai vahvasti samaa mieltä yksittäisistä kehotuksista.
6 viikon seurantakäynti
Prosessin seurantatiedot
Aikaikkuna: Istunnon päätyttyä
Tarvittavat resurssit: istunnon kokonaispituus, hoitojakson hoitojakson pituus, sovelluskoulutuksen pituus - minuuttien määrä
Istunnon päätyttyä
Muutos lähtötasosta ravitsemustilan asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
Tutkijan kehittämä 1 kohde: "Kuinka tyytyväinen olet ollut ravitsemustilanteeseesi viimeisen kahden viikon aikana (erittäin tyytyväinen (1) en ollenkaan tyytyväinen (5))?"
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
Muutos lähtötilanteesta oireiden häiriö/oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti

Mukautettu oireiden ahdistusasteikko 1 asteikko, joka on skaalattu arvioimaan, kuinka ahdistavia oireet ovat osallistujalle. 0 = ei ollenkaan ahdistavaa, 10 = erittäin ahdistavaa

1 kohde potilaan ja hoitajan käsityksen arvioimiseksi potilaan kyvystä hallita oireita. 0= pärjää erittäin hyvin, 10= ei pärjää ollenkaan

Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
Muutos emotionaalisen tuen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
PROMIS Short Form v2.0 - Emotional Support - 4a on neljän kohdan kyselylomake. Eräpankit (tällä hetkellä vain aikuisille) arvioivat tunteita siitä, että heistä pidetään huolta ja arvostetaan ihmisenä; joilla on luottamuksellisia suhteita. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Raakapisteet ovat kuhunkin kysymykseen annettujen vastausten arvojen summa, joka skaalataan sitten uudelleen standardoituun T-pisteeseen, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella.
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
Muutos lähtötilanteesta oireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -pään ja kaulan moduuli – Sisältää 13 ydinosaa ja 9 lisäksi pään ja kaulan syöpämoduulia, jotka laskevat oireiden vakavuuden kokonaispistemäärän. MDASI arvioi oireiden vakavuuden pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana numeerisella luokitusasteikolla 0-10, jossa 0 on "ei läsnä" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella". Ydinkohteet ja moduulin oireet lasketaan keskiarvoksi moduulin keskimääräiseksi vakavuusasteeksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aina vakavuuden lisääntymistä. Muutoksen väheneminen lähtötasosta 6 viikon seurantaan osoittaa oireiden paranemista.
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Sterba, PhD. MPH, Medical University Of SC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0006621
  • R21CA215557-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa