Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The HEART Study (Zdravé stravování a regenerace společně)

3. ledna 2023 aktualizováno: Katherine Sterba, Medical University of South Carolina

Mobilní podpůrný program pro usnadnění nutriční péče u rakoviny hlavy a krku

Pacienti, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, a jejich primární pečovatelé (N=25 dyád) budou zařazeni do pilotního testování systému nutriční podpory s návštěvou kliniky pro plánování péče a mobilní aplikací pro pečovatele. Účastníci budou požádáni o vyplnění základního a 6týdenního následného průzkumu. Sezení na klinice (nabízené osobně nebo na dálku) bude zahrnovat posouzení potřeb a na míru šitý plán péče s informacemi, vzdělávacími materiály a doporučeními o symptomech, chování, sociálních problémech a pečovatelských úkolech účastníků. Po návštěvě program poskytne pečovatelům aplikaci s následnými zdroji a mobilní podporou po dobu jednoho měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit fyzické, emocionální a sociální výsledky po léčbě u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku a pečovatelů, zavedením programu mobilní podpory zaměřeného na výživu, který by připravil a podpořil pečovatele po léčbě.

Pacienti, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, a jejich primární pečovatelé (N=25 dyád) budou přijati do jednoramenné intervenční studie, aby se vyhodnotila proveditelnost, přijatelnost a krátkodobé účinky mobilního podpůrného systému zaměřeného na výživu. Intervence zahrnuje 1) návštěvu kliniky (nabízenou osobně nebo virtuálně) s posouzením potřeb pomocí tabletu na konci nebo po dokončení léčby, které vytvoří 2) plán péče na míru se zprávami, vzdělávacími materiály a doporučeními mapovanými k přeživším a pečovatelem podporované obavy a 3) aplikace pro pečovatele s povzbuzeními, připomenutími a tipy dodávanými prostřednictvím zpráv a vrstevnických videí. Účastníci dokončí základní a 6týdenní následné průzkumy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • 18 let a starší
  • Pacienti se stádiem I-IVB HNC horního aerodigestivního traktu (včetně rakoviny rtu/ústní dutiny, nosohltanu, slinné žlázy, orofaryngu, hypofaryngu, paranazálního sinu a hrtanu a rakoviny kůže v oblasti hlavy a krku)
  • Během posledních dvou týdnů léčby až 3 měsíců po dokončení primární léčby (tj. jakékoli kombinace chirurgického zákroku, chemoterapie a radiační terapie) během posledních 3 měsíců
  • Zkušené nutriční problémy na konci léčby, jak byly hodnoceny v 6-položkovém screeneru

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří nepodstupují léčbu
  • Pacienti, kteří nečtou nebo nerozumí angličtině
  • Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nemohou dokončit rozhovory, podle posouzení odesílajícího poskytovatele zdravotní péče
  • Pacienti, kteří nemají chytrý telefon pro použití ve studii

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • 18 let a starší
  • Poskytněte péči blízké osobě s rakovinou hlavy a krku stadia I-IVB, která dokončila léčbu

Kritéria vyloučení pečovatele:

  • Pečovatelé, kteří nečtou nebo nerozumí anglicky
  • Pečovatelé, kteří jsou kognitivně postiženi a nemohou dokončit rozhovory, jak posuzuje odesílající poskytovatel zdravotní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SRDCE
Pacienti a pečovatelé absolvují návštěvu SRDCE virtuálně nebo osobně. Návštěva zahrnuje posouzení potřeb, které vytvoří plán péče na míru se zprávami, doporučeními a vzdělávacími materiály pro diskusi se sestrou. Pečovatelé absolvují krátké školení o aplikaci HEART a poté aplikaci používají po dobu 4 týdnů s výzvami a zpětnou vazbou v reálném čase jednou za dva týdny.
Behaviorální: Srdce APP
Intervence SRDCE zahrnuje návštěvu plánující péči pro pacienty a pečovatele a aplikaci pro pečovatele zaměřenou na výživu, péči o sebe a podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků splňujících kritéria přijatelnosti sezení pacienta a pečovatele a plánu péče
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
Řešitel vytvořil dotazník zkoumající přijatelnost intervence a plánu péče. Položky byly hodnoceny na 6bodové popisné škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Účastníci, kteří splňují kritéria, jsou ti, kteří se rozhodli mírně nebo silně souhlasit. Obsah: Sezení ve mně vyvolalo pocit připravenosti, informace o plánu péče byly užitečné emocionálně, plán péče byl užitečný prakticky, množství informací v poskytnutém plánu péče bylo přiměřené, načasování sezení bylo vhodné.
6týdenní následná návštěva
Intervenční doručení/ Věrnost
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
Počet pečovatelů, kteří obdrželi veškerý obsah sezení a provedli plánovanou intervenci (úvod do sezení, diskuse o plánu péče sester, zhlédnutí videa nutriční podpory, školení aplikace).
6týdenní následná návštěva
Zásah zásahu
Časové okno: Základní a 6týdenní následná návštěva
Procento těch přijatých, kteří dokončili základní a 6týdenní následný průzkum a intervenční sezení.
Základní a 6týdenní následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití/Použitelnost systému
Časové okno: Pouze následná 6týdenní návštěva (žádné základní srovnání)
Škála použitelnosti systému (SUS) – Škála SUS se skládá z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Pouze následná 6týdenní návštěva (žádné základní srovnání)
Průměrné skóre nesplněných potřeb
Časové okno: Základní a 6týdenní následná návštěva
30-položkové nástroje Cancer Survivors/Partners Unret Needs (CaSUN/CaSPUN). Potřeby byly schváleny na základě ano/ne, s rozsahem 0–30 celkových schválených potřeb. Vyšší skóre znamená více podporovaných potřeb. Uvádí se průměrný počet potřeb.
Základní a 6týdenní následná návštěva
PROMIS Depression- Short Form (SF) v1.0 Form 8A
Časové okno: Základní a 6týdenní následná návštěva
PROMIS Depression-SF v1.0 form 8A je 8-položkový zkrácený nástroj PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measure Information System). Respondenti jsou dotázáni, jak často za posledních 7 dní pociťovali specifické příznaky deprese, pomocí 5bodové ordinální hodnotící stupnice „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ a „vždy“, přičemž skóre je vyšší. značí vyšší depresi. Nezpracované součty skóre se převedou na T-skóre založené na teorii odezvy na položku. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10 s rozsahem 38,2 až 81,3. Proto je osoba s T-skóre 40 o jednu SD pod průměrem. Pokles změny od výchozí hodnoty do 6týdenního sledování indikuje sníženou depresi.
Základní a 6týdenní následná návštěva
Průměrné skóre připravenosti na přežití/připravenosti pečovatele
Časové okno: Základní a 6týdenní následná návštěva
11-položková znalostní subškála Příprava na život jako nového přeživšího (PLANS), vyvinutá na University of Michigan, se používá k vyhodnocení znalostí přeživších a pečovatelů (1) znalostí diagnózy, léčby a vedlejších účinků a (2) komunikace s onkologický tým ohledně diagnózy, léčby a vedlejších účinků a 3) připravenosti na to, co lze očekávat v příštím roce. Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále, kde: zcela nesouhlasím=1, středně nesouhlasím=2, mírně nesouhlasím=3, mírně souhlasím=4, středně souhlasím=5 a zcela souhlasím=6. Položky byly zprůměrovány s rozsahem 1-6 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň shody.
Základní a 6týdenní následná návštěva
Střední skóre vlastní účinnosti
Časové okno: Základní a 6týdenní následná návštěva
Na základě průzkumu National Cancer Institute Follow-up Care Use Between Survivors (FOCUS) byly položeny dvě otázky: „Nakolik jste si jistý, že můžete získat radu nebo informace týkající se rakoviny vašeho/vašeho blízkého, pokud byste je v tuto chvíli potřebovali? " a "Jak jste si jistý, že dokážete (pomůžete svému milovanému) dodržet plán následné péče doporučený vašimi lékaři?" Účastníci hodnotili položky na 5bodové Likertově škále, kde 0="Vůbec si nejsem jistý" až 4 = "Zcela jistý." Skóre bylo zprůměrováno pro každou otázku, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší úroveň spolehlivosti. Rovněž je hlášena změna od výchozí hodnoty do 6týdenního sledování. Negativní změna ukazuje na pokles vlastní účinnosti.
Základní a 6týdenní následná návštěva
Střední skóre dyadického zvládání/ dyadické účinnosti
Časové okno: Základní a 6týdenní následná návštěva

Dyadické zvládání bylo měřeno pomocí 5-položkové subškálové verze Dyadického zvládání. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 („nikdy“) do 5 („vždy“). Skóre bylo zprůměrováno s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek. Pokles změny mezi výchozí hodnotou a 6týdenní kontrolní návštěvou ukazuje na zhoršující se výsledek v průběhu času.

Dyadic Efficacy je vyšetřovatelem vyvinutá 1-položková otázka „Jak jste si jisti, že vy a váš milovaný můžete spolupracovat jako tým na řešení problémů souvisejících s rakovinou, které se objeví?“ Položka byla zodpovězena na stupnici od 0 („vůbec si nejsem jistý“) až 10 („velmi jistý“), přičemž bylo uvedeno průměrné skóre. Pokles změny mezi výchozím stavem a 6týdenní kontrolní návštěvou ukazuje na zhoršení, zatímco zvýšení změny naznačuje zlepšení.
Základní a 6týdenní následná návštěva
Kvalita života související se zdravím (škála PROMIS v1.2 – Globální zdraví)
Časové okno: Základní a 6týdenní následná návštěva
PROMIS Scale v1.2 – Krátká forma Global Health se skládá z 10 položek, které hodnotí celkovou vnímanou kvalitu života a pět obecných oblastí zdraví a fungování včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti a únavy. Hodnocení používá 5bodovou Likertovu škálu s obráceným skóre odpovědí (5=Žádné až 1=Velmi závažné), takže vyšší skóre odpovědí vždy ukazuje na lepší zdraví. Hrubá skóre se sečtou a převedou na T-skóre (průměrné skóre 50, SD ± 10), proto je osoba s T-skóre 40 o jednu SD pod průměrem. Pokles změny od výchozí hodnoty do 6týdenního sledování ukazuje na zhoršení kvality života, zatímco zvýšení znamená zlepšení.
Základní a 6týdenní následná návštěva
Zátěž pečovatele
Časové okno: Základní a 6týdenní následná návštěva
4-bodová screeningová verze rozhovoru Zarit Burden Interview je self-report mírou zátěže pečovatele. Pečovatelé hodnotí každou položku na 5bodové Likertově stupnici (0=nikdy, 4= téměř vždy). Vyšší skóre značí větší úzkost pečovatele. Celkový rozsah skóre: 0 až 16, ≥ 8: vysoká zátěž. Nárůst změny od výchozí hodnoty do 6týdenní následné návštěvy ukazuje na zvýšenou úzkost pečovatele.
Základní a 6týdenní následná návštěva
Snadné používání mobilních aplikací / zapojení uživatelů
Časové okno: 4 týdny během používání aplikace
Počet vynechaných týdenních rychlých odpovědí z celkového očekávaného 184 (23 pečovatelů dostalo 2 výzvy týdně po dobu 4 týdnů).
4 týdny během používání aplikace
Počet účastníků s koncovými body použití plánu péče
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
Počet účastníků využití plánu péče po sezení, včetně zprávy pacienta a pečovatele o „Znovu odkazováno na plán péče“, „Plán použité péče“, „Použité vzdělávací materiály“ a „Plán sdílené péče s ostatními“.
6týdenní následná návštěva
Procento účastníků hodnotí spokojenost aplikace / vnímanou důležitost
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
Hodnocení spokojenosti s aplikací a výzvami na 6bodové popisné stupnici hodnocení od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Níže uvedená měření jsou počty účastníků, kteří mírně nebo silně souhlasili s jednotlivými výzvami.
6týdenní následná návštěva
Data monitorování procesu
Časové okno: Po dokončení relace
Potřebné zdroje: Celková délka sezení, délka ošetřovatelské části, délka školení v aplikaci – počet minut
Po dokončení relace
Změna od výchozí hodnoty na stupnici nutričního stavu
Časové okno: Základní a 6týdenní následná návštěva
Vyšetřovatelem vyvinutá 1 položka: "Jak jste byli během posledních dvou týdnů spokojeni se svým nutričním stavem (od extrémně spokojeni (1) po vůbec nespokojeni (5))?"
Základní a 6týdenní následná návštěva
Změna od výchozího stavu v příznakové tísni/zvládání příznaků
Časové okno: Základní a 6týdenní následná návštěva

Adaptovaná škála příznakové tísně 1 položka škálovaná pro posouzení toho, jak stresující symptomy jsou pro účastníka. 0= vůbec ne stresující, 10= extrémně znepokojující

1 položka k posouzení vnímání pacienta a pečovatele ohledně schopnosti pacienta zvládat symptomy. 0= umí extrémně dobře hospodařit, 10= neumí zvládat vůbec
Základní a 6týdenní následná návštěva
Změna od základní linie v emoční podpoře
Časové okno: Základní a 6týdenní následná návštěva
PROMIS Short Form v2.0 - Emoční podpora - 4a je dotazník se 4 položkami. Banky položek (v současné době pouze dospělí) posuzují vnímané pocity, že je o ně pečováno a oceňováno jako osoba; mít důvěrné vztahy. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti. Hrubá skóre jsou součtem hodnot odpovědí na každou otázku a poté přeškálovány na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Proto osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem.
Základní a 6týdenní následná návštěva
Změna závažnosti příznaku oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní a 6týdenní následná návštěva
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Modul Head and Neck – obsahuje 13 základních položek a dalších 9 položek modulu pro rakovinu hlavy a krku, který vypočítává celkové skóre závažnosti symptomů. MDASI posuzuje závažnost symptomů v jejich nejhorším stavu za posledních 24 hodin na číselné stupnici 0-10, přičemž 0 znamená „není přítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“. Základní položky a položky příznaků modulu jsou zprůměrovány na střední závažnost modulu. Vyšší skóre vždy ukazuje na zvýšení závažnosti. Pokles změny od výchozí hodnoty do 6týdenního sledování indikuje zlepšení symptomů.
Základní a 6týdenní následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Sterba, PhD. MPH, Medical University of SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0006621
  • R21CA215557-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdce APP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit