Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HEART (wspólne zdrowe odżywianie i regeneracja)

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Katherine Sterba, Medical University of South Carolina

Mobilny program wsparcia ułatwiający opiekę żywieniową w raku głowy i szyi

Osoby, które przeżyły raka głowy i szyi oraz ich główni opiekunowie (N=25 diad) zostaną zapisani do pilotażowego testu systemu wsparcia żywieniowego z wizytą w klinice planowania opieki i aplikacją mobilną dla opiekunów. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych i 6-tygodniowych ankiet uzupełniających. Sesja kliniczna (oferowana osobiście lub zdalnie) będzie obejmować ocenę potrzeb i dostosowany plan opieki z informacjami, materiałami edukacyjnymi i skierowaniami na temat objawów, zachowań, problemów społecznych i zadań opiekuńczych uczestników. Po wizycie program zapewni opiekunom aplikację z zasobami kontrolnymi i wsparciem mobilnym przez jeden miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tych badań jest poprawa fizycznych, emocjonalnych i społecznych wyników po leczeniu u osób, które przeżyły raka głowy i szyi oraz ich opiekunów, poprzez wdrożenie mobilnego programu wsparcia ukierunkowanego na odżywianie w celu przygotowania i wsparcia opiekunów po leczeniu.

Osoby, które przeżyły raka głowy i szyi oraz ich główni opiekunowie (N=25 diad) zostaną zrekrutowani do jednoramiennego badania interwencyjnego w celu oceny wykonalności, akceptowalności i krótkoterminowych skutków mobilnego systemu wsparcia zorientowanego na odżywianie. Interwencja obejmuje 1) wizytę w klinice (osobistą lub wirtualną) wraz z oceną potrzeb za pomocą tabletu pod koniec lub po zakończeniu leczenia, która wygeneruje 2) dostosowany plan opieki z wiadomościami, materiałami edukacyjnymi i skierowaniami zmapowanymi dla osób, które przeżyły i obawy potwierdzone przez opiekuna oraz 3) aplikację opiekuna z zachętami, przypomnieniami i wskazówkami dostarczanymi za pośrednictwem wiadomości i filmów rówieśniczych. Uczestnicy wypełnią podstawowe i 6-tygodniowe ankiety uzupełniające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • 18 lat i więcej
  • Pacjenci z HNC w stadium I-IVB górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego (w tym nowotwory warg/jamy ustnej, nosogardzieli, gruczołów ślinowych, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, zatok przynosowych i krtani oraz raki skóry głowy i szyi)
  • W ciągu ostatnich dwóch tygodni leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego (tj. dowolnej kombinacji zabiegu chirurgicznego, chemioterapii i radioterapii) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Doświadczone wyzwania żywieniowe pod koniec leczenia oceniane w 6-itemowym kwestionariuszu przesiewowym

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • chorych na nowotwory głowy i szyi, którzy nie są leczeni
  • Pacjenci, którzy nie czytają lub nie rozumieją języka angielskiego
  • Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych, którzy nie mogą ukończyć wywiadu, zgodnie z oceną kierującego pracownika służby zdrowia
  • Pacjenci, którzy nie mają smartfona do wykorzystania w badaniu

Kryteria włączenia opiekuna:

  • 18 lat i więcej
  • Zapewnij opiekę bliskiej osobie z rakiem głowy i szyi w stadium I-IVB, która zakończyła leczenie

Kryteria wykluczenia opiekuna:

  • Opiekunowie, którzy nie czytają lub nie rozumieją języka angielskiego
  • Opiekunowie, którzy są upośledzeni poznawczo i nie mogą ukończyć wywiadów, zgodnie z oceną kierującego pracownika służby zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SERCE
Pacjenci i opiekunowie odbędą wizytę w HEART wirtualnie lub osobiście. Wizyta obejmuje ocenę potrzeb, która generuje dostosowany plan opieki z wiadomościami, skierowaniami i materiałami edukacyjnymi do omówienia z pielęgniarką. Opiekunowie przejdą krótkie szkolenie na temat aplikacji HEART, a następnie będą korzystać z aplikacji przez 4 tygodnie z monitami i informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym co dwa tygodnie.
Behawioralne: Aplikacja serce
Interwencja HEART obejmuje wizytę w celu planowania opieki dla pacjentów i opiekunów oraz aplikację dla opiekunów skoncentrowaną na żywieniu, samoopiece i wsparciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających kryteria akceptacji sesji pacjent-opiekun i planu opieki
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Badacz opracował kwestionariusz badający akceptowalność interwencji sesji i planu opieki. Pozycje oceniano na 6-stopniowej skali opisowej od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Uczestnicy spełniający kryteria to ci, którzy wybrali umiarkowanie lub zdecydowanie się zgadzam. Elementy obejmowały: Sesja sprawiła, że ​​poczułem się przygotowany, informacje dotyczące planu opieki były pomocne emocjonalnie, plan opieki był pomocny praktycznie, ilość informacji zawartych w planie opieki była odpowiednia, czas sesji sesji był odpowiedni.
Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Dostawa interwencyjna / wierność
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Liczba opiekunów, którzy otrzymali wszystkie treści sesji i zrealizowali interwencję zgodnie z planem (wprowadzenie do sesji, omówienie planu opieki pielęgniarskiej, obejrzany film ze wsparciem żywieniowym, szkolenie z aplikacji).
Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Zasięg interwencji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Odsetek zwerbowanych osób, które wypełniły ankiety wyjściowe i uzupełniające po 6 tygodniach oraz sesję interwencyjną.
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość użytkowania/użyteczność systemu
Ramy czasowe: Tylko wizyta kontrolna po 6 tygodniach (bez porównania wartości wyjściowych)
Skala Użyteczności Systemu (SUS) — SUS składa się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
Tylko wizyta kontrolna po 6 tygodniach (bez porównania wartości wyjściowych)
Średni wynik niezaspokojonych potrzeb
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Instrumenty dla osób, które przeżyły raka/partnerów z niezaspokojonymi potrzebami (CaSUN/ CaSPUN). Potrzeby zostały zatwierdzone na zasadzie tak/nie, w zakresie od 0 do 30 wszystkich zatwierdzonych potrzeb. Wyższy wynik wskazuje na bardziej potwierdzone potrzeby. Zgłaszana jest średnia liczba potrzeb.
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
PROMIS Depresja — skrócona forma (SF) v1.0, formularz 8A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
PROMIS Depression-SF v1.0 formularz 8A to 8-itemowy, skrócony system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Respondentów pyta się, jak często w ciągu ostatnich 7 dni doświadczali określonych objawów depresji, stosując 5-punktową porządkową skalę ocen „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Często” i „Zawsze”, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą depresję. Surowe sumy wyników są konwertowane na wyniki T oparte na teorii odpowiedzi na pozycje. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10 w zakresie od 38,2 do 81,3. Dlatego osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Spadek zmiany od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji wskazuje na zmniejszenie depresji.
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Średni wynik gotowości do przeżycia/gotowości opiekuna
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Składająca się z 11 pozycji Podskala wiedzy Przygotowanie do życia jako nowy ocalały (PLANS), opracowana na Uniwersytecie Michigan, jest wykorzystywana do oceny wiedzy ocalałego i opiekuna (1) wiedzy na temat diagnozy, leczenia i skutków ubocznych oraz (2) komunikacji z chorym zespołu onkologicznego w zakresie diagnozy, leczenia i skutków ubocznych oraz 3) gotowości na to, czego można się spodziewać w ciągu następnego roku. Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali, gdzie: zdecydowanie się nie zgadzam = 1, umiarkowanie się nie zgadzam = 2, raczej się nie zgadzam = 3, raczej się zgadzam = 4, umiarkowanie się zgadzam = 5 i zdecydowanie się zgadzam = 6. Pozycje uśredniono, z zakresem 1-6, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom zgodności.
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Średni wynik poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Na podstawie badania National Cancer Institute Follow-up Care Use Among Survivors (FOCUS) zadano dwa pytania: „Jaką masz pewność, że możesz uzyskać poradę lub informacje związane z rakiem u siebie/ukochanej osoby, jeśli potrzebujesz w tym czasie? " oraz „Jaką masz pewność, że możesz (pomóc ukochanej osobie) przestrzegać harmonogramu opieki zalecanej przez twoich lekarzy?” Uczestnicy oceniali pozycje na 5-punktowej skali Likerta, gdzie od 0 = „w ogóle niepewni” do 4 = „całkowicie pewni”. Wyniki zostały uśrednione dla każdego pytania, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom pewności. Zgłaszana jest również zmiana od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji. Zmiana ujemna wskazuje na spadek poczucia własnej skuteczności.
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Średni wynik radzenia sobie w diadzie/skuteczność diady
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach

Diadyczne radzenie sobie mierzono za pomocą 5-itemowej podskali specyficznej dla raka wersji Inwentarza Diadycznego radzenia sobie. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze”). Wyniki zostały uśrednione, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik. Spadek zmiany między wizytą wyjściową a 6-tygodniową wizytą kontrolną wskazuje na pogorszenie wyników w czasie.

Diadic Efficacy to jednopunktowe pytanie opracowane przez badacza: „Na ile jesteś pewien, że ty i twoja ukochana osoba możecie pracować razem jako zespół, aby poradzić sobie z pojawiającymi się problemami związanymi z rakiem?” Na pytanie odpowiadano w skali od 0 („całkowicie niepewny”) do 10 („bardzo pewny siebie”), z podanym średnim wynikiem. Spadek zmiany między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną po 6 tygodniach wskazuje na pogorszenie, podczas gdy wzrost zmiany wskazuje na poprawę.
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem (Skala PROMIS v1.2 – Global Health)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Skrócona wersja PROMIS Scale v1.2 — Global Health składa się z 10 pozycji, które oceniają ogólną postrzeganą jakość życia oraz pięć ogólnych dziedzin zdrowia i funkcjonowania, w tym ogólny stan zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, zdrowia społecznego, bólu i zmęczenia. Punktacja wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta z odwróconymi wynikami odpowiedzi (5=brak do 1=bardzo poważnie), tak że wyższe wyniki dla odpowiedzi zawsze wskazują na lepszy stan zdrowia. Surowe wyniki są sumowane i konwertowane na T-score (średni wynik 50, SD ± 10). Zatem osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Spadek zmiany od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji wskazuje na pogorszenie jakości życia, podczas gdy wzrost wskazuje na poprawę.
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
4-itemowa wersja przesiewowa Zarit Burden Interview jest samoopisową miarą obciążenia opiekuna. Opiekunowie oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali Likerta (0=nigdy, 4=prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój opiekuna. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 16, ≥ 8: duże obciążenie. Wzrost zmiany od wizyty początkowej do 6-tygodniowej wizyty kontrolnej wskazuje na zwiększony niepokój opiekuna.
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Łatwość użytkowania aplikacji mobilnej/zaangażowanie użytkownika
Ramy czasowe: 4 tygodnie podczas korzystania z aplikacji
Liczba pominiętych odpowiedzi na monity tygodniowe z oczekiwanych 184 (23 opiekunów otrzymało 2 monity tygodniowo przez 4 tygodnie).
4 tygodnie podczas korzystania z aplikacji
Liczba uczestników korzystających z punktów końcowych planu opieki
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Liczba uczestników korzystających z planu opieki po sesji, w tym raport pacjenta i opiekuna „Ponowne skierowanie do planu opieki”, „Wykorzystany plan opieki”, „Wykorzystane materiały edukacyjne” i „Plan opieki dzielonej z innymi”.
Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Odsetek uczestników oceniających zadowolenie z aplikacji/postrzeganą wagę
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Oceny zadowolenia z aplikacji i monitów na 6-punktowej opisowej skali ocen, od zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam. Pomiary przedstawione poniżej to liczba uczestników, którzy umiarkowanie lub zdecydowanie zgodzili się z poszczególnymi podpowiedziami.
Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Dane monitorowania procesu
Ramy czasowe: Po zakończeniu sesji
Potrzebne zasoby: ogólna długość sesji, długość części pielęgniarskiej sesji, długość szkolenia z aplikacji — liczba minut
Po zakończeniu sesji
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Stanu Odżywienia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Opracowany przez badacza 1 element: „Jak bardzo byłeś zadowolony ze swojego stanu odżywienia w ciągu ostatnich dwóch tygodni (od Bardzo zadowolony (1) do Wcale niezadowolony (5))?”
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie objawów dystresu/zarządzania objawami
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach

Dostosowana skala dystresu objawowego 1 pozycja skalowana w celu oceny, jak niepokojące są objawy dla uczestnika. 0 = wcale nie stresujące, 10 = bardzo stresujące

1 pozycja do oceny postrzegania przez pacjenta i opiekuna zdolności pacjenta do radzenia sobie z objawami. 0 = bardzo dobrze zarządza, 10 = w ogóle nie potrafi zarządzać
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Zmiana w stosunku do linii bazowej we wsparciu emocjonalnym
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Krótki formularz PROMIS v2.0 – Wsparcie emocjonalne – 4a to kwestionariusz składający się z 4 pozycji. Banki przedmiotów (obecnie tylko dla dorosłych) oceniają postrzegane poczucie opieki i wartości jako osoby; utrzymywanie zaufanych relacji. Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie elementu. Każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Surowe wyniki to suma wartości odpowiedzi na każde pytanie, a następnie przeskalowana do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej.
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w nasileniu objawów
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach
Moduł głowy i szyi MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) — obejmuje 13 podstawowych elementów i dodatkowe 9 elementów modułu raka głowy i szyi, które obliczają całkowity wynik nasilenia objawów. MDASI ocenia nasilenie objawów w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nieobecność”, a 10 „tak źle, jak można sobie wyobrazić”. Elementy podstawowe i elementy symptomów modułu są uśredniane do średniej istotności modułu. Wyższy wynik zawsze wskazuje na wzrost ciężkości. Spadek zmiany od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji wskazuje na poprawę objawów.
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Sterba, PhD. MPH, Medical University Of SC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0006621
  • R21CA215557-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj