심장 연구(건강한 식습관과 함께 회복)
2023년 1월 3일 업데이트: Katherine Sterba, Medical University of South Carolina
두경부암 환자의 영양 간병을 촉진하기 위한 모바일 지원 프로그램
두경부암 생존자와 그들의 1차 간병인(N=25 dyads)은 치료 계획 클리닉 방문 및 간병인 모바일 앱을 통해 영양 지원 시스템의 파일럿 테스트에 등록됩니다.
참가자는 기본 및 6주 후속 설문 조사를 완료해야 합니다.
클리닉 세션(직접 또는 원격으로 제공됨)에는 참가자의 증상, 행동, 사회적 문제 및 간병 업무에 대한 정보, 교육 자료 및 소개가 포함된 필요 평가 및 맞춤형 치료 계획이 포함됩니다.
방문 후 프로그램은 한 달 동안 후속 리소스 및 모바일 지원과 함께 간병인을 위한 앱을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 장기 목표는 치료 후 간병인을 준비하고 지원하기 위해 영양 중심 모바일 지원 프로그램을 구현하여 두경부암 생존자와 간병인의 신체적, 정서적 및 사회적 치료 후 결과를 개선하는 것입니다.
두경부암 생존자와 그들의 1차 간병인(N=25 dyads)은 단일 팔 개입 연구에 모집되어 영양 중심 모바일 지원 시스템의 타당성, 수용 가능성 및 단기 효과를 평가합니다. 중재에는 1) 치료가 끝날 때 또는 치료가 완료된 후에 태블릿 기반 요구 사항 평가와 함께 클리닉 방문(직접 또는 가상으로 제공됨)이 포함됩니다. 및 간병인이 승인한 우려 사항 및 3) 메시징 및 동료 비디오를 통해 전달되는 격려, 알림 및 팁이 포함된 간병인 앱. 참가자는 기본 및 6주 후속 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자 포함 기준:
- 18세 이상
- 상부 호흡소화관의 I-IVB기 HNC 환자(구순/구강, 비인두, 침샘, 인두, 하인두, 부비동, 후두암 및 두경부의 피부암 포함)
- 치료 마지막 2주에서 지난 3개월 이내에 1차 치료(즉, 수술, 화학 요법 및 방사선 요법의 조합) 완료 후 3개월까지
- 6개 항목 스크리너에서 평가된 치료 종료 시 경험한 영양 문제
환자 제외 기준:
- 치료를 받지 않는 두경부암 환자
- 영어를 읽거나 이해하지 못하는 환자
- 인지 장애가 있고 의뢰한 의료 서비스 제공자가 판단한 대로 인터뷰를 완료할 수 없는 환자
- 연구에 사용할 스마트폰이 없는 환자
간병인 포함 기준:
- 18세 이상
- I-IVB기 두경부암으로 치료를 마친 사랑하는 사람을 돌봅니다.
간병인 제외 기준:
- 영어를 읽거나 이해하지 못하는 간병인
- 인지 장애가 있어 진료 의뢰인의 판단에 따라 인터뷰를 완료할 수 없는 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음
환자와 간병인은 가상 또는 직접 HEART 방문을 완료합니다.
방문에는 간호사와 논의할 수 있는 메시지, 의뢰 및 교육 자료가 포함된 맞춤형 치료 계획을 생성하는 요구 사항 평가가 포함됩니다.
간병인은 HEART 앱에 대한 간단한 교육을 받은 후 4주 동안 격주로 실시간 프롬프트 및 피드백과 함께 앱을 사용합니다.
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HEART 개입에는 환자와 간병인을 위한 치료 계획 방문과 영양, 자가 관리 및 지원에 중점을 둔 간병인을 위한 앱이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 간병인 세션 및 치료 계획 수용 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 6주간의 후속 방문
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조사관은 세션 중재 및 치료 계획의 수용 가능성을 조사하는 설문지를 개발했습니다.
항목은 매우 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지 6점 척도로 평가되었습니다.
기준을 충족하는 참가자는 어느 정도 동의하거나 매우 동의하는 참가자입니다.
포함된 항목: 세션을 통해 준비된 느낌을 받음, 케어 플랜 정보가 정서적으로 도움이 됨, 케어 플랜이 실질적으로 도움이 됨, 제공된 케어 플랜의 정보 양이 적절함, 세션 세션 시간이 적절함.
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6주간의 후속 방문
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개입 전달/ 충실도
기간: 6주간의 후속 방문
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계획된 대로 모든 세션 내용 및 개입 전달을 받는 간병인의 수(세션 소개, 간호 계획 토론, 시청한 영양 지원 비디오, 앱 교육).
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6주간의 후속 방문
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개입 범위
기간: 기준선 및 6주 후속 방문
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기준선 및 6주 후속 설문조사와 개입 세션을 완료한 모집된 사람들의 비율.
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기준선 및 6주 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 용이성/시스템 사용성
기간: 6주 후속 방문만(기준선 비교 없음)
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시스템 사용성 척도(SUS) - SUS는 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음으로.
점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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6주 후속 방문만(기준선 비교 없음)
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충족되지 않은 욕구의 평균 점수
기간: 기준선 및 6주 후속 방문
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30개 항목 암 생존자/파트너 미충족 필요 도구(CaSUN/CaSPUN).
요구 사항은 예/아니오 기준으로 승인되었으며 총 승인된 요구 사항의 범위는 0-30개입니다.
점수가 높을수록 승인된 요구 사항이 더 많음을 나타냅니다.
평균 요구 수가 보고됩니다.
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기준선 및 6주 후속 방문
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PROMIS 우울증 - 약식(SF) v1.0 양식 8A
기간: 기준선 및 6주 후속 방문
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PROMIS Depression- SF v1.0 양식 8A는 8개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 도구입니다.
응답자에게 지난 7일 동안 특정 우울증 증상을 얼마나 자주 경험했는지 질문하고, "전혀 없다", "드물게", "가끔", "자주", "항상"의 5점 척도를 사용하여 더 높은 점수 더 높은 우울증을 나타냅니다.
원시 점수 총계는 항목 응답 이론 기반 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10, 범위 38.2~81.3의 표준화 점수로 재조정합니다.
따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
기준선에서 6주 추적까지 변화의 감소는 우울증 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후속 방문
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생존 준비도/간병인 준비도의 평균 점수
기간: 기준선 및 6주 후속 방문
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미시간 대학에서 개발한 11개 항목의 새로운 생존자로서의 삶 준비(PLANS) 지식 하위 척도는 생존자와 간병인을 평가하는 데 활용됩니다. (1) 진단, 치료 및 부작용에 대한 지식, (2) 의사소통 진단, 치료 및 부작용에 관한 암 팀 및 3) 내년에 예상되는 사항에 대한 준비.
문항은 매우 동의하지 않음=1, 약간 동의하지 않음=2, 약간 동의하지 않음=3, 약간 동의함=4, 보통 동의함=5, 매우 동의함=6의 6점 척도로 평가됩니다.
항목은 1-6의 범위로 평균화되었으며 점수가 높을수록 동의 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후속 방문
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자기 효능감의 평균 점수
기간: 기준선 및 6주 후속 방문
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National Cancer Institute Follow-up Care Use Between Survivors(FOCUS) 설문조사에 기초하여 다음 두 가지 질문이 질문되었습니다. " 그리고 "의사가 권장하는 후속 치료 일정을 지킬 수 있다고(사랑하는 사람을 도울) 자신이 있습니까?" 참가자들은 5점 리커트 척도로 항목을 평가했으며, 여기서 0="전혀 자신 없음"에서 4="완전히 자신 있음"입니다.
점수는 각 질문에 대해 평균화되었으며 점수가 높을수록 신뢰도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 6주 후속 조치로의 변화도 보고됩니다.
부정적인 변화는 자기 효능감의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후속 방문
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부부 대처/ 부부 효능의 평균 점수
기간: 기준선 및 6주 후속 방문
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Dyadic Coping은 Dyadic Coping Inventory의 5개 항목 암 관련 하위 척도 버전을 사용하여 측정되었습니다. 항목은 1("절대로")에서 5("항상")까지의 5점 척도로 평가됩니다. 점수는 더 나은 결과를 나타내는 더 높은 점수로 평균화되었습니다. 기준선과 6주 후속 방문 사이의 변화 감소는 시간이 지남에 따라 결과가 악화됨을 나타냅니다. Dyadic Efficacy는 조사관이 개발한 1개 항목 질문 "당신과 당신의 사랑하는 사람이 발생하는 암 관련 문제를 관리하기 위해 팀으로 협력할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?" 항목은 0("전혀 자신 없음")에서 10("매우 자신 있음")의 척도로 응답되었으며 평균 점수가 보고되었습니다. 기준선과 6주 후속 방문 사이의 변화 감소는 악화를 나타내며, 변화 증가는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 6주 후속 방문
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건강 관련 삶의 질(PROMIS Scale v1.2 - Global Health)
기간: 기준선 및 6주 후속 방문
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PROMIS Scale v1.2 - Global Health 약식은 전반적인 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증 및 피로를 포함하여 전반적으로 인지된 삶의 질과 건강 및 기능의 5가지 일반 영역을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
채점은 5점 리커트 척도를 사용하며 응답 점수가 역순(5=없음에서 1=매우 심함)이므로 응답 점수가 높을수록 항상 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
원시 점수를 합산하여 T 점수(평균 점수 50, SD ± 10)로 변환하므로 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
기준선에서 6주 추적 관찰까지의 변화 감소는 삶의 질 악화를 나타내는 반면, 증가는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후속 방문
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간병인 부담
기간: 기준선 및 6주 후속 방문
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Zarit Burden 인터뷰의 4개 항목 스크리닝 버전은 간병인 부담에 대한 자가 보고 척도입니다.
간병인은 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 4=거의 항상)로 각 항목을 평가합니다.
점수가 높을수록 간병인의 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 점수 범위: 0 ~ 16, ≥ 8: 높은 부담.
기준선에서 6주 후속 방문까지의 변화 증가는 간병인의 고통이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후속 방문
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모바일 앱 사용/사용자 참여 용이성
기간: 앱 사용 중 4주
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예상되는 총 184개 중 놓친 주간 프롬프트 응답 수(23명의 간병인에게 4주 동안 주당 2개의 프롬프트 제공).
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앱 사용 중 4주
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케어 플랜 사용 엔드포인트가 있는 참가자 수
기간: 6주간의 후속 방문
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환자 및 간병인이 "케어 플랜을 다시 추천함", "케어 플랜을 사용함", "교육 자료를 사용함" 및 "다른 사람과 케어 플랜을 공유함"에 대한 세션 후 케어 플랜 사용 참가자 수.
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6주간의 후속 방문
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앱 만족도/인식된 중요도를 평가하는 참가자 비율
기간: 6주간의 후속 방문
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매우 동의에서 매우 동의하지 않는 범위의 6점 설명 등급 척도로 앱 및 프롬프트에 대한 만족도를 평가합니다.
아래에 보고된 측정값은 개별 프롬프트에 적당히 또는 강력하게 동의한 참가자 수입니다.
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6주간의 후속 방문
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프로세스 모니터링 데이터
기간: 세션 완료 후
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필요한 리소스: 전체 세션 길이, 세션의 간호 부분 길이, 앱 교육 길이-분
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세션 완료 후
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영양 상태 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후속 방문
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조사관이 개발한 1개 항목: "지난 2주 동안 귀하의 영양 상태에 얼마나 만족하셨습니까(매우 만족함(1)에서 전혀 만족하지 않음(5)까지)?"
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기준선 및 6주 후속 방문
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증상 고민/증상 관리의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후속 방문
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적응된 증상 고통 척도 1 항목은 참가자에게 얼마나 고통스러운 증상이 있는지 평가하기 위해 조정되었습니다. 0= 전혀 괴롭지 않다, 10= 극도로 괴롭다 증상을 관리하는 환자의 능력에 관한 환자 및 간병인의 인식을 평가하는 항목 1개. 0= 매우 잘 관리할 수 있음, 10= 전혀 관리할 수 없음 |
기준선 및 6주 후속 방문
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정서적 지원의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후속 방문
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PROMIS Short Form v2.0 - 정서적 지원 - 4a는 4항목 설문지입니다.
항목 은행(현재 성인 전용)은 사람으로서 보살핌을 받고 가치를 인정받는 느낌을 평가합니다. 신뢰 관계를 가집니다.
PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다.
각 질문에는 일반적으로 값이 1에서 5까지인 5가지 응답 옵션이 있습니다.
원시 점수는 각 질문에 대한 응답 값의 합계이며 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다.
따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
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기준선 및 6주 후속 방문
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증상 심각도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후속 방문
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MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) 두경부 모듈 - 증상 심각도의 총 점수를 계산하는 13개의 핵심 항목과 추가 9개의 두경부암 모듈 항목을 포함합니다.
MDASI는 지난 24시간 동안 최악의 증상의 심각도를 0-10 숫자 등급 척도로 평가합니다. 0은 "존재하지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁩니다."
핵심 항목 및 모듈 증상 항목은 평균 모듈 심각도로 평균화됩니다.
높은 점수는 항상 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 6주 추적까지 변화의 감소는 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Sterba, PhD. MPH, Medical University Of SC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .