Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEART-undersøgelsen (sund kost og restitution sammen)

3. januar 2023 opdateret af: Katherine Sterba, Medical University of South Carolina

Et mobilstøtteprogram til at lette ernæringspleje ved hoved- og nakkekræft

Overlevere af hoved- og halskræft og deres primære omsorgspersoner (N=25 dyader) vil blive tilmeldt til at pilotteste et ernæringsstøttesystem med et plejeplanlægningsklinikbesøg og en plejepersonale-mobilapp. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde baseline- og 6-ugers opfølgningsundersøgelser. Kliniksessionen (tilbydes personligt eller eksternt) vil omfatte en behovsvurdering og en skræddersyet plejeplan med information, undervisningsmateriale og henvisninger om deltagernes symptomer, adfærd, sociale bekymringer og omsorgsopgaver. Efter besøget vil programmet give en App til pårørende med opfølgningsressourcer og mobil support i en måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre fysiske, følelsesmæssige og sociale resultater efter behandling hos overlevende og pårørende ved hoved- og halskræft ved at implementere et ernæringsfokuseret mobilstøtteprogram for at forberede og støtte pårørende efter behandling.

Overlevere af hoved- og halskræft og deres primære omsorgspersoner (N=25 dyader) vil blive rekrutteret til et enkeltarmsinterventionsstudie for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og kortsigtede virkninger af et ernæringsfokuseret mobilt støttesystem. Interventionen omfatter 1) et klinikbesøg (tilbydes personligt eller virtuelt) med en tablet-baseret behovsvurdering i slutningen af ​​eller efter afsluttet behandling, som vil generere 2) en skræddersyet plejeplan med beskeder, undervisningsmateriale og henvisninger kortlagt til overlevende og omsorgsgiver-godkendte bekymringer og 3) en caregiver-app med opmuntring, påmindelser og tips leveret gennem beskeder og peer-videoer. Deltagerne vil gennemføre baseline- og 6-ugers opfølgningsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Patienter med stadium I-IVB HNC i den øvre aerofordøjelseskanal (inklusive læbe/mundhule, nasopharynx, spytkirtel, oropharynx, hypopharynx, paranasal sinus og larynxcancer og kutane kræftformer i hoved- og halsregionen)
  • I de sidste to ugers behandling til 3 måneder efter afslutning af primær behandling (dvs. enhver kombination af kirurgi, kemoterapi og strålebehandling) inden for de seneste 3 måneder
  • Oplevede ernæringsmæssige udfordringer ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet i en 6-element screener

Patientudelukkelseskriterier:

  • hoved-halskræftpatienter, der ikke er i behandling
  • Patienter, der ikke læser eller forstår engelsk
  • Patienter, der er kognitivt svækkede og ikke kan gennemføre interviews, vurderet af den henvisende sundhedsudbyder
  • Patienter, der ikke har en smartphone til brug i undersøgelsen

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • 18 år og ældre
  • Give omsorg for en pårørende med stadium I-IVB hoved- og halskræft, som har afsluttet behandlingen

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

  • Pårørende, der ikke læser eller forstår engelsk
  • Pårørende, der er kognitivt svækkede og ikke kan gennemføre interviews, vurderet af den henvisende sundhedsplejerske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HJERTE
Patienter og plejere vil gennemføre et HJERTESøg virtuelt eller personligt. Besøget omfatter en behovsvurdering, der genererer en skræddersyet plejeplan med beskeder, henvisninger og undervisningsmateriale til drøftelse med en sygeplejerske. Pårørende vil modtage kort træning om HEART-appen og derefter bruge appen i 4 uger med to ugentlige prompter og feedback i realtid.
Adfærdsmæssigt: Hjerte APP
HEART-interventionen inkluderer et plejeplanlægningsbesøg for patienter og pårørende og en app til pårørende med fokus på ernæring, egenomsorg og støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der møder patient-plejer-session og plejeplans acceptabilitetskriterier
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
Investigator udviklede spørgeskema, der undersøger accepten af ​​sessionsintervention og plejeplan. Varerne blev bedømt på en 6-punkts beskrivende skala fra meget uenig til meget enig. Deltagere, der opfylder kriterierne, er dem, der har valgt moderat eller meget enige. Elementer inkluderet: Session fik mig til at føle mig forberedt, plejeplanoplysningerne var nyttige følelsesmæssigt, plejeplanen var praktisk nyttige, mængden af ​​information i plejeplanen var passende, timingen af ​​sessionens session var passende.
6 ugers opfølgningsbesøg
Intervention Levering/ Troskab
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
Antal plejere, der modtager alt sessionsindhold og levering af interventionen som planlagt (introduktion til session, diskussion af sygeplejerskeplejeplan, set ernæringsstøttevideo, app-træning).
6 ugers opfølgningsbesøg
Intervention rækkevidde
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
Procentdel af de rekrutterede, som gennemførte baseline og 6 ugers opfølgningsundersøgelser og interventionssessionen.
Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed/Systemanvendelighed
Tidsramme: Kun 6 ugers opfølgningsbesøg (ingen baseline sammenligning)
System Usability Scale (SUS) - SUS består af et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig. Scorerne spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre brugervenlighed.
Kun 6 ugers opfølgningsbesøg (ingen baseline sammenligning)
Gennemsnitlig antal uopfyldte behov
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
30-elementer Kræftoverlevere/Partners Udækkede behovsinstrumenter (CaSUN/CaSPUN). Behovene blev godkendt på et ja/nej-grundlag med et interval på 0-30 samlede godkendte behov. En højere score indikerer flere godkendte behov. Gennemsnitligt antal behov indberettes.
Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
PROMIS Depression- Short Form (SF) v1.0 Form 8A
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
PROMIS Depression- SF v1.0 form 8A er et kortformsinstrument med 8 punkter i patientrapporteret udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS). Respondenterne bliver spurgt, hvor ofte de inden for de seneste 7 dage har oplevet specifikke depressionssymptomer ved at bruge en 5-punkts ordinær vurderingsskala på "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", "Ofte" og "Altid", hvorved en højere score. indikerer højere depression. Rå scoretotaler konverteres til en varesvarteori-baseret T-score. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 med et interval på 38,2 til 81,3. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien. Et fald i ændringen fra baseline til 6 ugers opfølgning indikerer reduceret depression.
Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
Gennemsnitlig score for overlevelsesparathed/plejeberedskab
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
Den 11-elementer Preparing for Life As a New Survivor (PLANS) Knowledge Subscale, udviklet ved University of Michigan, bruges til at evaluere overlevende og pårørende (1) viden om diagnose, behandling og bivirkninger og (2) kommunikation med kræftteam vedrørende diagnose, behandling og bivirkninger og 3) beredskab til, hvad der kan forventes i løbet af det næste år. Punkter bedømmes på en 6-trins skala, hvor: meget uenig=1, moderat uenig =2, lidt uenig=3, lidt enig= 4, middel enig=5 og meget enig=6. Varerne blev beregnet som gennemsnit, med et interval på 1-6 med højere score, hvilket indikerer højere grad af enighed.
Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
Gennemsnitlig score for selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
På baggrund af National Cancer Institute Follow-up Care Use Among Survivors (FOCUS) undersøgelse blev der stillet to spørgsmål: "Hvor sikker er du på, at du kan få råd eller information relateret til din/din elskedes kræftsygdom, hvis du havde brug for det på dette tidspunkt? " og "Hvor sikker er du på, at du kan (hjælpe din elskede med) at overholde den opfølgende behandlingsplan, som dine læger anbefaler?" Deltagerne bedømte elementer på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0="Slet ikke selvsikker" til 4= "Fuldstændig selvsikker." Der blev beregnet gennemsnit for hvert spørgsmål, hvorved højere score indikerede højere grad af tillid. Ændring fra baseline til 6 ugers opfølgning er også rapporteret. Negativ forandring indikerer fald i selveffektivitet.
Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
Gennemsnitlig score for dyadisk mestring/dyadisk effekt
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg

Dyadic Coping blev målt ved hjælp af en 5-element cancer-specifik underskalaversion af Dyadic Coping Inventory. Elementer vurderes på en 5-trins skala fra 1 ("aldrig") til 5 ("altid"). Score blev gennemsnittet med en højere score, hvilket indikerer et bedre resultat. Et fald i ændringen mellem baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg indikerer et forværret resultat over tid.

Dyadic Efficacy er et efterforskerudviklet 1-punkts spørgsmål "Hvor sikker er du på, at du og din elskede kan arbejde sammen som et team for at håndtere de kræftrelaterede problemer, der dukker op?" Punktet blev besvaret på en skala fra 0 ("slet ikke sikker") til 10 ("ekstremt sikker"), med gennemsnitlig score rapporteret. Et fald i ændringen mellem baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg indikerer forværring, hvor en stigning i ændring indikerer forbedring.
Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
Sundhedsrelateret livskvalitet (PROMIS Scale v1.2 - Global Health)
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
PROMIS Scale v1.2 - Global Health kortform består af 10 elementer, der vurderer overordnet oplevet livskvalitet og fem generelle domæner for sundhed og funktion, herunder overordnet fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte og træthed. Scoring bruger en 5-punkts Likert-skala med svarscorene omvendt (5=Ingen til 1=Meget alvorlig), så højere score for svar altid indikerer bedre helbred. Rå score summeres og konverteres til en T-score (gennemsnitlig score på 50, SD ± 10). Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under middelværdien. Et fald i ændringen fra baseline til 6 ugers opfølgning indikerer forværring af livskvalitet, hvorimod en stigning indikerer forbedring.
Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
Plejerbyrde
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
4-punkts screeningsversion af Zarit Burden Interview er en selvrapporterende måling af omsorgspersonbyrden. Pårørende bedømmer hvert emne på en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig, 4= næsten altid). Højere score indikerer større plejeproblemer. Samlet scoreområde: 0 til 16, ≥ 8: høj belastning. En stigning i ændringen fra baseline til 6 ugers opfølgningsbesøg indikerer øget plejeproblemer.
Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
Nem brug af mobilapp/brugerengagement
Tidsramme: 4 uger under app-brug
Antal ugentlige hurtige svar savnet ud af 184 i alt forventede (23 plejere fik 2 henvendelser om ugen i 4 uger).
4 uger under app-brug
Antal deltagere med plejeplan Brug endepunkter
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
Antal deltagere i brug af plejeplan efter session, inklusive patient og plejers rapport om "Henvist til plejeplan igen", "Brugt plejeplan", "Brugt undervisningsmateriale" og "Delt plejeplan med andre."
6 ugers opfølgningsbesøg
Procentdel af deltagere vurderer apptilfredshed/opfattet betydning
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
Bedømmelser af tilfredshed med app og meddelelser på en 6-punkts beskrivende vurderingsskala, der spænder fra meget enig til meget uenig. Målinger, der er rapporteret nedenfor, er antallet af deltagere, der var moderat eller meget enige i individuelle anvisninger.
6 ugers opfølgningsbesøg
Procesovervågningsdata
Tidsramme: Efter sessionens afslutning
Nødvendige ressourcer: Samlet sessionslængde, længden af ​​sygeplejedelen af ​​sessionen, længden af ​​app-træningen - antal minutter
Efter sessionens afslutning
Ændring fra baseline i ernæringsstatusskala
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
Investigator-udviklet 1 emne: "I løbet af de sidste to uger, hvor tilfreds har du været med din ernæringsstatus (fra Ekstremt tilfreds (1) til Slet ikke tilfreds (5))?"
Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
Skift fra baseline i Symptom Distress/Symptom Management
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg

Tilpasset Symptom Distress Scale 1 punkt skaleret for at vurdere, hvor belastende symptomer er for deltageren. 0= slet ikke generende, 10= ekstremt bekymrende

1 punkt til at vurdere patientens og pårørendes opfattelse af patientens evne til at håndtere symptomer. 0= kan klare sig ekstremt godt, 10= kan slet ikke klare sig
Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline i følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
PROMIS Short Form v2.0 - Emotionel støtte - 4a er et spørgeskema med 4 punkter. Genstandsbanker (i øjeblikket kun voksne) vurderer opfattede følelser af at blive passet på og værdsat som person; have fortrolige forhold. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. Rå-score er summen af ​​værdierne af svaret på hvert spørgsmål og derefter omskaleret til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien.
Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Hoved- og halsmodul - Indeholder 13 kerneelementer og yderligere 9 hoved- og halskræftmodulelementer, som beregner en samlet score af symptomsværhedsgrad. MDASI vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer, når de er værst inden for de sidste 24 timer på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig." Kerneelementer og modulsymptomelementer beregnes til en gennemsnitlig modulsværhedsgrad. En højere score indikerer altid en stigning i sværhedsgrad. Et fald i ændringen fra baseline til 6 ugers opfølgning indikerer bedring af symptomer.
Baseline og 6 ugers opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Sterba, PhD. MPH, Medical University Of SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0006621
  • R21CA215557-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte APP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner