中等度から重度の閉経関連血管運動症状 (MR-VMS) を有する東アジア女性の有病率、重症度、および関連因子を評価する調査
2024年10月15日 更新者：Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
中等度から重度の閉経関連血管運動症状（MR-VMS）を有する東アジア女性の有病率、重症度、および関連因子を評価する横断的調査
この研究の目的は、東アジア (中国、韓国、台湾) の 40 ～ 65 歳の閉経前後の女性および閉経後の女性における血管運動症状 (VMS) の有病率と中等度から重度の VMS の有病率を推定することです。次の亜集団の割合：ホルモン補充療法（HRT）-適格であり、HRTを喜んで受けます。 HRT に適しており、HRT を嫌う (つまり、 HRT を希望しない); -禁忌/高リスクのためにHRT不適格;と HRT ストッパー。
この研究では、中等度から重度の MR-VMS を有する閉経周辺期および閉経後の女性における健康関連の生活の質 (HRQoL) および VMS 関連の生産性損失と、処方治療に対する回答者の態度も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、中国、韓国、台湾で確立された消費者パネルから 40 ～ 65 歳の女性を募集します。
パート I の選択基準を満たす女性は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、調査のパート I に参加するように募集されます。
調査のパート I で収集された情報に基づいて、パート II の選択基準を満たす閉経前後の女性は、調査のパート II に送られます。 パート II の選択基準を満たさない女性については、調査を終了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3399
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
東アジア（中国、韓国、台湾）の40～65歳の閉経前後の女性と閉経後の女性
説明
包含基準 (パート I):
- 閉経周辺期の証拠（生理期間の長さ、生理間の時間、および血流のレベルの不規則性に関する定期的な生理期間の変化）、または
- 閉経後の証拠（12ヶ月以上の自然無月経）
包含基準 (パート II):
- -中等度から重度の閉経関連の血管運動神経症状（MR-VMS）の存在;中程度：発汗を伴う熱感、活動を継続できる。重度：発汗を伴う熱感、活動の停止を引き起こす）
除外基準 (パート I):
- 閉経前後または閉経後の証拠がない、または
- -現在参加している、または参加した女性 更年期関連の血管運動症状（MR-VMS）臨床試験
除外基準 (パート II):
- -タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト/アンタゴニストで治療されている被験者 がんまたはその他の病状、または
- -軽度の更年期関連の血管運動症状（MR-VMS）のみがある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: 更年期前後の女性
グループ化は閉経期の女性に基づいています
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これは、中等度から重度の閉経関連血管運動神経症状 (MR-VMS) を持つ女性の有病率、重症度、および関連因子を評価する横断的調査研究です。
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グループ 2: 閉経後の女性
グループ化は閉経後の女性に基づいています
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これは、中等度から重度の閉経関連血管運動神経症状 (MR-VMS) を持つ女性の有病率、重症度、および関連因子を評価する横断的調査研究です。
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グループ 3: 閉経前後の女性: 中等度から重度の MR-VMS
グループ化は、中等度から重度の血管運動症状 (MR-VMS) を伴う閉経周辺期の女性に基づいています。
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これは、中等度から重度の閉経関連血管運動神経症状 (MR-VMS) を持つ女性の有病率、重症度、および関連因子を評価する横断的調査研究です。
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グループ 4: 閉経後の女性: 中等度から重度の MR-VMS
グループ化は、中等度から重度の血管運動症状 (MR-VMS) を伴う閉経後の女性に基づいています。
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これは、中等度から重度の閉経関連血管運動神経症状 (MR-VMS) を持つ女性の有病率、重症度、および関連因子を評価する横断的調査研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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40～65歳の閉経前後の女性および閉経後の女性における血管運動症状（VMS）の有病率
時間枠：1日（1回調査）
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40～65歳の閉経前後の女性および閉経後の女性におけるVMSの有病率。
閉経周辺期は、周期の長さ、周期間の時間、および流れのレベルの不規則性に関する規則的な周期の変化として定義されます。
閉経後は、12 か月以上の自然無月経と定義されます。
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1日（1回調査）
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40～65歳の閉経前後の女性および閉経後の女性における中等度から重度の血管運動症状（VMS）の有病率
時間枠：1日（1回調査）
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40～65歳の閉経前後の女性および閉経後の女性における中等度から重度の血管運動症状（VMS）症例の有病率が評価されます。
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1日（1回調査）
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血管運動症状 (VMS) の重症度は、40 ～ 65 歳の閉経前後の女性および閉経後の女性の重症度について事前に定義された定義に基づいています。
時間枠：1日（1回調査）
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40～65歳の閉経前後の女性および閉経後の女性における血管運動症状（VMS）の重症度は、食品医薬品局（FDA）のガイドラインに従って評価されます。
VMS 症状の重症度は、無症状 (熱や発汗の感覚がない)、軽度 (発汗を伴わない熱感)、中等度 (熱感、発汗を伴う感覚、および活動を維持できる) の範囲である場合があります。 、および重度（発汗を伴う熱感、および活動を停止する必要があるという感覚）。
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1日（1回調査）
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ホルモン補充療法 (HRT) の資格があり、HRT を希望する参加者の割合
時間枠：1日（1回調査）
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評価された参加者の数と比較した、ホルモン補充療法（HRT）を受ける資格があり、喜んで参加した参加者の数。
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1日（1回調査）
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参加者の割合 ホルモン補充療法 (HRT) 適格および HRT 嫌悪
時間枠：1日（1回調査）
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評価された参加者の数と比較した、ホルモン補充療法（HRT）を受ける資格があり、受けたくない参加者の数。
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1日（1回調査）
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参加者の割合 ホルモン補充療法 (HRT) が禁忌/高リスクのために不適格
時間枠：1日（1回調査）
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評価された参加者の数と比較した、禁忌/高リスクのためにホルモン補充療法（HRT）を受ける資格のない参加者の数。
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1日（1回調査）
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ホルモン補充療法（HRT）を中止した参加者の割合
時間枠：1日（1回調査）
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ホルモン補充療法（HRT）を中止した参加者数と評価した参加者数。
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1日（1回調査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期特有の生活の質アンケート（MENQOL）によって測定される健康関連の生活の質（HRQoL）
時間枠：1日（1回調査）
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更年期特有の生活の質に関する質問票 (MENQOL) は、全体的なスコアと、ウェルビーイングを評価する 4 つのドメイン固有のスコア (血管運動、心理社会的、身体的、性的) を測定します。
スコアは 1 ～ 8 の範囲で、スコアが高いほど、症状の経験による煩わしさの悪化/増加を示します。
MENQOL の想起期間は、調査の 7 日前です。
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1日（1回調査）
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) によって測定される健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：1日（1回調査）
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) は、前の週の仕事の生産性と活動の障害を評価する 4 つのドメイン固有のスコア (欠勤、プレゼンティーズム、平均作業生産性、活動の障害) を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100% です。
4 つのスコアは障害率として表され、スコアが高いほど生産性が低く、活動障害が大きいことを示します。
WPAI のリコール期間は調査の 7 日前です。
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1日（1回調査）
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閉経関連の血管運動神経症状（MR-VMS）に関連する治療歴によって測定される健康関連の生活の質（HRQoL）
時間枠：1日（1回調査）
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更年期関連血管運動症状（MR-VMS）の治療歴は、MR-VMSに関連する病院/診療所の訪問歴によって評価されます。過去の治療と現在の治療（ホルモン療法、抗うつ薬、漢方薬、鍼治療など）。
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1日（1回調査）
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中等度から重度のMR-VMSの参加者における処方治療の選択に対する患者の態度によって測定された健康関連の生活の質（HRQoL）
時間枠：1日（1回調査）
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処方治療の選択に対する患者の態度は、次の理由/要因を使用して評価されます。病院/診療所に行く/行かない理由;未治療のままである場合の長期的な健康リスクの認識;患者が中等度から重度の MR-VMS を治療せずに放置することに関連する長期的な健康リスクを認識していた場合、ケア/治療を求める意欲;現在の処方治療を選択する理由;以前の処方治療の中止の理由;処方治療の選択と好みを決定する要因（現在治療を受けていない人向け）;新しい薬理学的治療に対する意欲;新しい薬理学的治療の主な懸念事項（新しい治療を試したくない人向け）;新しい薬理学的治療の主な期待 (新しい治療を試してみたい人向け)。
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1日（1回調査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2020年10月19日
研究の完了 (実際)
2020年10月19日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。