Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum hodnotící prevalenci, závažnost a související faktory u žen východní Asie se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky souvisejícími s menopauzou (MR-VMS)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Průřezový průzkum hodnotící prevalenci, závažnost a související faktory u žen východní Asie se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky souvisejícími s menopauzou (MR-VMS)

Účelem této studie je odhadnout prevalenci vazomotorických symptomů (VMS) a prevalenci středně těžkých až těžkých VMS u žen v perimenopauze a postmenopauzálních žen ve věku 40-65 let ve východní Asii (Čína, Jižní Korea a Tchaj-wan) podíl následujících subpopulací: Hormonální substituční terapie (HRT) – způsobilá a ochotná užívat HRT; HRT-vhodné a HRT-averzní (tj. není ochoten užívat HRT); HRT-nevhodná z důvodu kontraindikací/vysokého rizika; a HRT-zátky.

Studie také posoudí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a ztrátu produktivity související s VMS u perimenopauzálních a postmenopauzálních žen se středně těžkou až těžkou MR-VMS a postoje respondentů k léčbě na předpis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude přijímat ženy ve věku 40-65 let ze zavedeného spotřebitelského panelu v Číně, Jižní Koreji a Tchaj-wanu.

Ženy, které splňují kritéria pro zařazení do části I, budou přijaty k podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a k účasti v části I průzkumu.

Na základě informací shromážděných v části I průzkumu budou ženy v peri- a postmenopauzálním období, které splňují kritéria pro zařazení do části II, přesměrovány do části II průzkumu. U žen, které nesplňují kritéria pro zařazení do části II, bude průzkum ukončen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3399

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ženy v perimenopauze a ženy po menopauze ve věku 40–65 let ve východní Asii (Čína, Jižní Korea a Tchaj-wan)

Popis

Kritéria zahrnutí (část I):

  • Průkaz perimenopauzy (změny pravidelné menstruace ve smyslu nepravidelnosti délky periody, doby mezi menstruacemi a úrovně průtoku), popř.
  • Důkazy o postmenopauze (spontánní amenorea po dobu 12 měsíců)

Kritéria zahrnutí (část II):

  • Přítomnost středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů souvisejících s menopauzou (MR-VMS); Střední: pocit tepla s pocením, schopnost pokračovat v činnosti; Závažné: pocit tepla s pocením, způsobující zastavení činnosti)

Kritéria vyloučení (část I):

  • Žádné známky perimenopauzy nebo postmenopauzy, popř
  • Ženy, které se v současnosti účastní nebo se účastnily klinických studií vazomotorických symptomů souvisejících s menopauzou (MR-VMS)

Kritéria vyloučení (část II):

  • Subjekty, které jsou léčeny tamoxifenem, inhibitory aromatázy nebo agonisty/antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) pro rakovinu nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, nebo
  • Pouze subjekty, které mají mírné vazomotorické symptomy související s menopauzou (MR-VMS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Peri-menopauzální žena
Seskupení je založeno na ženě v perimenopauze
Jiný: Žádný zásah
Toto je průřezová studie hodnotící prevalenci, závažnost a související faktory u žen se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky souvisejícími s menopauzou (MR-VMS).
Skupina 2: Žena po menopauze
Seskupení je založeno na ženě po menopauze
Jiný: Žádný zásah
Toto je průřezová studie hodnotící prevalenci, závažnost a související faktory u žen se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky souvisejícími s menopauzou (MR-VMS).
Skupina 3: Peri-menopauzální žena: středně těžká až těžká MR-VMS
Seskupení je založeno na perimenopauze se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky (MR-VMS)
Jiný: Žádný zásah
Toto je průřezová studie hodnotící prevalenci, závažnost a související faktory u žen se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky souvisejícími s menopauzou (MR-VMS).
Skupina 4: Žena po menopauze: středně těžká až těžká MR-VMS
Seskupení je založeno na postmenopauzálních ženách se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky (MR-VMS)
Jiný: Žádný zásah
Toto je průřezová studie hodnotící prevalenci, závažnost a související faktory u žen se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky souvisejícími s menopauzou (MR-VMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence vazomotorických symptomů (VMS) u žen v perimenopauze a postmenopauzálních žen ve věku 40-65 let
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Prevalence VMS u perimenopauzálních žen a postmenopauzálních žen ve věku 40-65 let. Peri-menopauza je definována jako změny v pravidelné periodě ve smyslu nepravidelnosti v délce periody, době mezi menstruacemi a hladině průtoku. Postmenopauza je definována jako spontánní amenorea trvající 12 měsíců.
1 den (jednou průzkumem)
Prevalence středně těžkých až těžkých vazomotorických příznaků (VMS) u žen v menopauze a u žen po menopauze ve věku 40–65 let
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Bude hodnocena prevalence středně těžkých až těžkých případů vazomotorických příznaků (VMS) u žen v perimenopauze a postmenopauzálních žen ve věku 40-65 let.
1 den (jednou průzkumem)
Závažnost symptomů vazomotorických symptomů (VMS) na základě předem definovaných definic závažnosti u žen v perimenopauze a postmenopauzálních žen ve věku 40-65 let
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Závažnost vazomotorických příznaků (VMS) u žen v menopauze a postmenopauzálních žen ve věku 40-65 let bude hodnocena podle pokynů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Závažnost příznaků VMS se může pohybovat od: nepřítomnosti příznaků (žádný pocit tepla nebo pocení), mírné (pocit pocitu horka bez pocení), střední (pocit tepla doprovázený pocením a schopnost udržet aktivitu) a závažné (pocit horka, doprovázený pocením a potřebou ukončit aktivitu).
1 den (jednou průzkumem)
Podíl účastníků hormonální substituční terapie (HRT) způsobilých a ochotných užívat HRT
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Počet účastníků způsobilých a ochotných užívat hormonální substituční terapii (HRT) ve srovnání s počtem hodnocených účastníků.
1 den (jednou průzkumem)
Podíl účastníků vhodných pro hormonální substituční terapii (HRT) a HRT averzi
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Počet účastníků způsobilých a neochotných užívat hormonální substituční terapii (HRT) ve srovnání s počtem hodnocených účastníků.
1 den (jednou průzkumem)
Podíl účastníků hormonální substituční terapie (HRT) nezpůsobilí z důvodu kontraindikací/vysokého rizika
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Počet účastníků nezpůsobilých k užívání hormonální substituční terapie (HRT) z důvodu kontraindikací/vysokého rizika ve srovnání s počtem hodnocených účastníků.
1 den (jednou průzkumem)
Podíl účastníků, kteří ukončili hormonální substituční terapii (HRT)
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Počet účastníků, kteří ukončili hormonální substituční terapii (HRT) ve srovnání s počtem hodnocených účastníků.
1 den (jednou průzkumem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená dotazníkem kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL)
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Dotazník kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL) měří celkové skóre a čtyři skóre specifická pro jednotlivé domény hodnotící pohodu (vazomotorické; psychosociální; fyzické; sexuální). Skóre se pohybuje od 1 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení/zvýšení obtěžování v důsledku zážitku symptomů. Období stažení MENQOL je 7 dní před průzkumem.
1 den (jednou průzkumem)
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená pomocí pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI) měří čtyři skóre specifická pro jednotlivé domény hodnotící produktivitu práce a zhoršení aktivity v předchozím týdnu (absence; přítomnost; průměrná produktivita práce; zhoršení aktivity). Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Čtyři skóre byla vyjádřena jako procenta poškození, přičemž vyšší skóre indikovalo nižší produktivitu a větší zhoršení aktivity. Období stažení WPAI je 7 dní před průzkumem.
1 den (jednou průzkumem)
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená léčebnou anamnézou související s vazomotorickými symptomy souvisejícími s menopauzou (MR-VMS)
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Anamnéza léčby vazomotorických symptomů souvisejících s menopauzou (MR-VMS) bude vyhodnocena návštěvou nemocnice/klinik související s MR-VMS; minulé léčby a současné léčby (např. hormonální terapie, antidepresiva, bylinná medicína, akupunktura).
1 den (jednou průzkumem)
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená postoji pacientů k volbě léčby na předpis u účastníků se středně těžkou až těžkou MR-VMS
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Postoj pacientů k volbě léčby na předpis bude hodnocen pomocí následujících důvodů/faktorů: Důvody pro vyhledání/nevyhledání léčby; Důvody návštěvy/nenavštěvování nemocnice/klinik; Uvědomění si dlouhodobých zdravotních rizik, pokud zůstanou neléčená; Ochota vyhledat péči/léčbu, pokud si pacienti byli vědomi dlouhodobých zdravotních rizik spojených s ponecháním středně těžké až těžké MR-VMS bez léčby; Důvody pro výběr současné léčby na předpis; Důvody pro přerušení předchozí léčby na předpis; Faktory určující volbu a preference léčby na předpis (pro ty, kteří v současné době nedostávají léčbu); Ochota k novým farmakologickým způsobům léčby; Klíčové obavy z nových farmakologických léčeb (pro ty, kteří nejsou ochotni vyzkoušet novou léčbu); a Klíčová očekávání nových farmakologických léčeb (pro ty, kteří chtějí vyzkoušet novou léčbu).
1 den (jednou průzkumem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2693-MA-3289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit