En undersökning som utvärderar prevalens, svårighetsgrad och associerade faktorer hos östasiatiska kvinnor med måttlig till svår menopausrelaterade vasomotoriska symtom (MR-VMS)
15 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
En tvärsnittsundersökning som utvärderar prevalens, svårighetsgrad och associerade faktorer hos östasiatiska kvinnor med måttliga till svåra menopausrelaterade vasomotoriska symtom (MR-VMS)
Syftet med denna studie är att uppskatta prevalensen av vasomotoriska symtom (VMS) och prevalensen av måttlig till svår VMS hos kvinnor i peri-menopausal och postmenopausala kvinnor i åldern 40-65 i Östasien (Kina, Sydkorea och Taiwan) och andel av följande subpopulationer: Hormonersättningsterapi (HRT) som är kvalificerad och villig att ta HRT; HRT-kvalificerad och HRT-averse (dvs. inte villig att ta HRT); HRT-olämplig på grund av kontraindikationer/högrisk; och HRT-stoppare.
Studien kommer också att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och VMS-relaterad produktivitetsförlust bland perimenopausala och postmenopausala kvinnor med måttlig till svår MR-VMS och respondenternas attityder till receptbelagda behandlingar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera kvinnor i åldern 40-65 år från en etablerad konsumentpanel i Kina, Sydkorea och Taiwan.
Kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna för del I kommer att rekryteras för att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och delta i del I av undersökningen.
Baserat på informationen som samlats in i del I av undersökningen kommer kvinnor i peri- och postmenopausala som uppfyller inklusionskriterierna för del II att hänvisas till del II av undersökningen. Undersökningen kommer att avslutas för kvinnor som inte uppfyller inklusionskriterierna för del II.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3399
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Site CN86002
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88601
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
peri-menopausala kvinnor och post-menopausala kvinnor i åldern 40-65 i Östasien (Kina, Sydkorea och Taiwan)
Beskrivning
Inklusionskriterier (del I):
- Bevis på peri-menopaus (förändringar i den vanliga perioden när det gäller oregelbundenhet i periodens längd, tiden mellan menstruationerna och flödesnivån), eller
- Bevis på postmenopaus (spontan amenorré över 12 månader)
Inklusionskriterier (del II):
- Förekomst av måttlig till svår menopausrelaterade vasomotoriska symtom (MR-VMS); Måttlig: värmekänsla med svettning, kan fortsätta aktiviteten; Allvarlig: värmekänsla med svettning, vilket orsakar upphörande av aktivitet)
Uteslutningskriterier (del I):
- Inga tecken på peri-menopaus eller post-menopause, eller
- Kvinnor som för närvarande deltar eller har deltagit i klimakteriet-relaterade vasomotoriska symtom (MR-VMS) kliniska prövningar
Uteslutningskriterier (del II):
- Försökspersoner som behandlas med tamoxifen, aromatashämmare eller gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister/antagonister för cancer eller något annat medicinskt tillstånd, eller
- Försökspersoner som endast har milda menopausrelaterade vasomotoriska symtom (MR-VMS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Peri-menopausal kvinna
Gruppering är baserad på Peri-menopausal kvinna
|
Detta är en tvärsnittsundersökning som utvärderar prevalens, svårighetsgrad och associerade faktorer hos kvinnor med måttliga till svåra menopausrelaterade vasomotoriska symtom (MR-VMS).
|
|
Grupp 2: Postmenopausal kvinna
Grupperingen är baserad på postmenopausal kvinna
|
Detta är en tvärsnittsundersökning som utvärderar prevalens, svårighetsgrad och associerade faktorer hos kvinnor med måttliga till svåra menopausrelaterade vasomotoriska symtom (MR-VMS).
|
|
Grupp 3: Peri-menopausal kvinna: måttlig till svår MR-VMS
Grupperingen är baserad på Peri-menopausal kvinna med måttliga till svåra vasomotoriska symtom (MR-VMS)
|
Detta är en tvärsnittsundersökning som utvärderar prevalens, svårighetsgrad och associerade faktorer hos kvinnor med måttliga till svåra menopausrelaterade vasomotoriska symtom (MR-VMS).
|
|
Grupp 4: Postmenopausal kvinna: måttlig till svår MR-VMS
Grupperingen baseras på postmenopausala kvinnor med måttliga till svåra vasomotoriska symtom (MR-VMS)
|
Detta är en tvärsnittsundersökning som utvärderar prevalens, svårighetsgrad och associerade faktorer hos kvinnor med måttliga till svåra menopausrelaterade vasomotoriska symtom (MR-VMS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av vasomotoriska symtom (VMS) hos kvinnor i peri-menopausala och postmenopausala kvinnor i åldern 40-65
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Prevalens av VMS hos kvinnor i peri-menopausala och postmenopausala kvinnor i åldern 40-65.
Peri-menopaus definieras som förändringar i den vanliga perioden när det gäller oregelbundenhet i periodens längd, tiden mellan menstruationerna och flödesnivån.
Postmenopaus definieras som spontan amenorré under 12 månader.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Prevalens av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) hos kvinnor i peri-menopausala och postmenopausala kvinnor i åldern 40-65
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Prevalensen av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) fall hos kvinnor i peri-menopausala och postmenopausala kvinnor i åldern 40-65 kommer att utvärderas.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Svårighetsgraden av vasomotoriska symtom (VMS) symtom baserade på fördefinierade definitioner för svårighetsgrad bland kvinnor i menopaus och postmenopausala kvinnor i åldern 40-65
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Svårighetsgraden av vasomotoriska symtom (VMS) hos kvinnor i peri-menopausala och postmenopausala kvinnor i åldern 40-65 kommer att utvärderas enligt Food and Drug Administrations (FDA) riktlinjer.
Svårighetsgraden av VMS-symtom kan variera från: frånvaro av symtom (ingen känsla av värme eller svettning), mild (känslan av att känna sig varm utan att svettas), måttlig (känslan av att känna sig varm, åtföljd av svettning och kunna upprätthålla aktivitet) , och svår (känslan av att känna sig varm, åtföljd av svettning och att behöva upphöra med aktiviteten).
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Andel deltagare Hormonersättningsterapi (HRT) som är kvalificerade och villiga att ta HRT
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Antal deltagare som är kvalificerade och villiga att ta Hormonersättningsterapi (HRT) jämfört med antalet utvärderade deltagare.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Andel deltagare som är kvalificerade för hormonersättningsterapi (HRT) och avvisande för HRT
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Antal deltagare som är kvalificerade och inte villiga att ta Hormonersättningsterapi (HRT) jämfört med antalet utvärderade deltagare.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Andel deltagare Hormonersättningsterapi (HRT) som inte är berättigade på grund av kontraindikationer/hög risk
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Antal deltagare som inte är berättigade att ta hormonbehandling (HRT) på grund av kontraindikationer/hög risk jämfört med antalet utvärderade deltagare.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Andel deltagare som slutade med hormonbehandling (HRT)
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Antal deltagare som slutade med hormonbehandling (HRT) jämfört med antalet utvärderade deltagare.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med klimakteriets specifika livskvalitetsfrågor (MENQOL)
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Menopaus Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) mäter den totala poängen och fyra domänspecifika poäng som bedömer välbefinnande (vasomotoriskt; psykosocialt; fysiskt; sexuellt).
Poäng varierar från 1-8 med en högre poäng som indikerar försämring/ökande besvär av symtomupplevelsen.
Återkallelseperioden för MENQOL är 7 dagar före undersökningen.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) mäter fyra domänspecifika poäng som bedömer arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning under föregående vecka (Frånvaro; Presenteeism; Genomsnittlig arbetsproduktivitet; Aktivitetsnedsättning).
Poäng varierar från 0 till 100 %.
De fyra poängen uttrycktes som nedsättningsprocent med en högre poäng som indikerar lägre produktivitet och större aktivitetsnedsättning.
WPAI-återkallelseperioden är 7 dagar före undersökningen.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med behandlingshistorik relaterad till klimakterietsrelaterade vasomotoriska symtom (MR-VMS)
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Menopausrelaterade vasomotoriska symtom (MR-VMS) behandlingshistoria kommer att utvärderas av sjukhus/klinikbesökshistorik relaterad till MR-VMS; tidigare behandlingar och nuvarande behandlingar (t.ex. hormonbehandling, antidepressiva, örtmedicin, akupunktur).
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med patientens attityder till val av receptbelagda behandlingar hos deltagare med måttlig till svår MR-VMS
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Patienternas attityder till val av receptbelagda behandlingar kommer att utvärderas med hjälp av följande skäl/faktorer: Skäl till att söka/inte söka behandling; Orsaker till att besöka/inte besöka sjukhus/kliniker; Medvetenhet om långsiktiga hälsorisker om de förblir obehandlade; Villighet att söka vård/behandling om patienter var medvetna om långsiktiga hälsorisker förknippade med att lämna måttlig till svår MR-VMS obehandlad; Skäl för att välja de aktuella receptbelagda behandlingarna; Skäl för att avbryta den tidigare receptbelagda behandlingen; Faktorer som avgör receptbelagda behandlingsval och preferenser (för dem som för närvarande inte får behandling); Vilja mot nya farmakologiska behandlingar; Viktiga problem med nya farmakologiska behandlingar (för dem som inte är villiga att prova ny behandling); och nyckelförväntningar på nya farmakologiska behandlingar (för dem som är villiga att prova ny behandling).
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Study Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (Faktisk)
17 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2693-MA-3289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .