一项评估患有中度至重度绝经相关血管舒缩症状 (MR-VMS) 的东亚女性患病率、严重程度和相关因素的调查
2020年11月4日 更新者：Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
一项评估患有中度至重度绝经相关血管舒缩症状 (MR-VMS) 的东亚女性患病率、严重程度和相关因素的横断面调查
本研究的目的是估计东亚（中国、韩国和台湾）围绝经期妇女和 40-65 岁绝经后妇女的血管舒缩症状 (VMS) 患病率和中度至重度 VMS 患病率，以及以下亚群的比例： 激素替代疗法 (HRT) - 符合条件并愿意接受 HRT；符合 HRT 条件和不喜欢 HRT（即 不愿意接受 HRT）；由于禁忌症/高风险，不适合 HRT；和 HRT 塞子。
该研究还将评估患有中度至重度 MR-VMS 的围绝经期和绝经后妇女的健康相关生活质量 (HRQoL) 和 VMS 相关生产力损失，以及受访者对处方治疗的态度。
研究概览
详细说明
该研究将从中国、韩国和台湾的既定消费者群体中招募 40-65 岁的女性。
符合第一部分纳入标准的女性将被招募签署知情同意书（ICF）并参与第一部分调查。
根据调查第一部分收集的信息，符合第二部分纳入标准的围绝经期和绝经后妇女将被引导至调查第二部分。 不符合第二部分纳入标准的女性将终止调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3399
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
东亚（中国、韩国和台湾）40-65 岁的围绝经期妇女和绝经后妇女
描述
纳入标准（第一部分）：
- 围绝经期的证据（在周期长度、周期之间的时间和流量水平的不规则方面，规律周期的变化），或
- 绝经后的证据（自发性闭经超过 12 个月）
纳入标准（第二部分）：
- 存在中度至重度绝经相关血管舒缩症状 (MR-VMS)；中度：有热感，出汗，能继续活动；重度：发热伴出汗，导致活动停止）
排除标准（第一部分）：
- 没有围绝经期或绝经后的证据，或
- 目前正在或已经参与绝经相关血管舒缩症状 (MR-VMS) 临床试验的女性
排除标准（第二部分）：
- 使用他莫昔芬、芳香酶抑制剂或促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂/拮抗剂治疗癌症或任何其他疾病的受试者，或
- 仅具有轻度绝经相关血管舒缩症状 (MR-VMS) 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：围绝经期妇女
分组基于围绝经期妇女
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这是一项横断面调查研究，评估患有中度至重度绝经相关血管舒缩症状 (MR-VMS) 的女性的患病率、严重程度和相关因素。
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第 2 组：绝经后妇女
分组基于绝经后妇女
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这是一项横断面调查研究，评估患有中度至重度绝经相关血管舒缩症状 (MR-VMS) 的女性的患病率、严重程度和相关因素。
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第 3 组：围绝经期妇女：中度至重度 MR-VMS
分组基于具有中度至重度血管舒缩症状 (MR-VMS) 的围绝经期妇女
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这是一项横断面调查研究，评估患有中度至重度绝经相关血管舒缩症状 (MR-VMS) 的女性的患病率、严重程度和相关因素。
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第 4 组：绝经后妇女：中度至重度 MR-VMS
分组基于具有中度至重度血管舒缩症状 (MR-VMS) 的绝经后妇女
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这是一项横断面调查研究，评估患有中度至重度绝经相关血管舒缩症状 (MR-VMS) 的女性的患病率、严重程度和相关因素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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40-65 岁围绝经期妇女和绝经后妇女血管舒缩症状 (VMS) 的患病率
大体时间：1天（一次通过调查）
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VMS 在围绝经期妇女和 40-65 岁绝经后妇女中的患病率。
围绝经期被定义为在周期长度、周期间隔时间和流量水平方面的不规则变化。
绝经后定义为自发性闭经超过 12 个月。
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1天（一次通过调查）
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40-65 岁围绝经期妇女和绝经后妇女中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的患病率
大体时间：1天（一次通过调查）
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将评估 40-65 岁围绝经期妇女和绝经后妇女中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的患病率。
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1天（一次通过调查）
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基于预先定义的围绝经期妇女和绝经后妇女 40-65 岁严重程度定义的血管运动症状 (VMS) 症状的严重程度
大体时间：1天（一次通过调查）
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围绝经期妇女和 40-65 岁绝经后妇女的血管舒缩症状 (VMS) 的严重程度将按照美国食品和药物管理局 (FDA) 指南进行评估。
VMS 症状的严重程度可能包括：无症状（无热感或出汗感）、轻度（感觉热而不出汗）、中度（感觉热，伴有出汗，并能保持活动） , 和严重的（感觉热，伴有出汗，需要停止活动的感觉）。
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1天（一次通过调查）
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符合条件并愿意接受激素替代疗法 (HRT) 的参与者比例
大体时间：1天（一次通过调查）
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与接受评估的参与者人数相比，符合条件并愿意接受激素替代疗法 (HRT) 的参与者人数。
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1天（一次通过调查）
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接受激素替代疗法 (HRT) 且不接受 HRT 的参与者比例
大体时间：1天（一次通过调查）
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与接受评估的参与者人数相比，符合条件且不愿意接受激素替代疗法 (HRT) 的参与者人数。
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1天（一次通过调查）
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由于禁忌症/高风险而无法接受激素替代疗法 (HRT) 的参与者比例
大体时间：1天（一次通过调查）
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与接受评估的参与者人数相比，由于禁忌症/高风险而没有资格接受激素替代疗法 (HRT) 的参与者人数。
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1天（一次通过调查）
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停止激素替代疗法 (HRT) 的参与者比例
大体时间：1天（一次通过调查）
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停止激素替代疗法 (HRT) 的参与者人数与接受评估的参与者人数之比。
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1天（一次通过调查）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过更年期特定生活质量问卷 (MENQOL) 衡量的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：1天（一次通过调查）
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更年期特定生活质量问卷 (MENQOL) 测量总体得分和评估幸福感的四个特定领域得分（血管运动；社会心理；身体；性）。
分数范围从 1-8 分，较高的分数表示症状体验恶化/增加烦恼。
MENQOL 召回期为调查前 7 天。
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1天（一次通过调查）
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通过工作效率和活动障碍 (WPAI) 衡量的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：1天（一次通过调查）
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工作效率和活动障碍 (WPAI) 衡量评估前一周工作效率和活动障碍的四个领域特定分数（旷工；出勤率；平均工作效率；活动障碍）。
分数范围从 0 到 100%。
这四个分数表示为损伤百分比，较高的分数表示较低的生产力和较大的活动损伤。
WPAI 召回期为调查前 7 天。
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1天（一次通过调查）
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健康相关生活质量 (HRQoL) 通过与绝经相关血管舒缩症状 (MR-VMS) 相关的治疗史来衡量
大体时间：1天（一次通过调查）
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绝经相关血管舒缩症状 (MR-VMS) 治疗史将由医院/诊所就诊 MR-VMS 相关史进行评估；过去的治疗和当前的治疗（例如激素疗法、抗抑郁药、草药、针灸）。
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1天（一次通过调查）
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健康相关生活质量 (HRQoL) 通过患者对中度至重度 MR-VMS 参与者的处方治疗选择的态度来衡量
大体时间：1天（一次通过调查）
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将使用以下原因/因素评估患者对处方治疗选择的态度：寻求/不寻求治疗的原因；去/不去医院/诊所的原因；如果不接受治疗，对长期健康风险的认识；如果患者意识到与不治疗中度至重度 MR-VMS 相关的长期健康风险，则愿意寻求护理/治疗；选择当前处方治疗的原因；中止先前处方治疗的原因；决定处方治疗选择和偏好的因素（对于那些目前没有接受治疗的人）；愿意接受新的药物治疗；新药物治疗的主要关注点（对于那些不愿意尝试新治疗的人）；对新药物治疗的主要期望（对于那些愿意尝试新治疗的人）。
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1天（一次通过调查）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2020年10月19日
研究完成 (实际的)
2020年10月19日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的