Una encuesta que evalúa la prevalencia, la gravedad y los factores asociados en mujeres de Asia oriental con síntomas vasomotores relacionados con la menopausia de moderados a graves (MR-VMS)
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Una encuesta transversal que evalúa la prevalencia, la gravedad y los factores asociados en mujeres de Asia oriental con síntomas vasomotores relacionados con la menopausia de moderados a graves (MR-VMS)
El propósito de este estudio es estimar la prevalencia de síntomas vasomotores (SVM) y la prevalencia de SVM de moderados a graves en mujeres perimenopáusicas y mujeres posmenopáusicas de 40 a 65 años en el este de Asia (China, Corea del Sur y Taiwán) y el proporción de las siguientes subpoblaciones: Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH)-elegible y dispuesta a tomar TRH; Elegible para TRH y averso a la TRH (es decir, no dispuesto a tomar TRH); TRH no elegible debido a contraindicaciones/alto riesgo; y tapones HRT.
El estudio también evaluará la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la pérdida de productividad relacionada con VMS entre mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas con MR-VMS de moderado a grave y las actitudes de los encuestados hacia los tratamientos recetados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio reclutará mujeres de 40 a 65 años de un panel de consumidores establecido en China, Corea del Sur y Taiwán.
Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión para la Parte I serán reclutadas para firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y participar en la Parte I de la encuesta.
Con base en la información recopilada en la Parte I de la encuesta, las mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas que cumplan con los criterios de inclusión de la Parte II serán dirigidas a la Parte II de la encuesta. La encuesta se cancelará para las mujeres que no cumplan con los criterios de inclusión para la Parte II.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3399
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Site KR82001
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Beijing, Porcelana
- Site CN86002
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Taipei, Taiwán
- Site TW88601
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
mujeres perimenopáusicas y mujeres posmenopáusicas de 40 a 65 años en el este de Asia (China, Corea del Sur y Taiwán)
Descripción
Criterios de inclusión (parte I):
- Evidencia de perimenopausia (cambios en el período regular en términos de irregularidad en la duración del período, el tiempo entre períodos y el nivel de flujo), o
- Evidencia de posmenopausia (amenorrea espontánea durante 12 meses)
Criterios de inclusión (parte II):
- Presencia de síntomas vasomotores relacionados con la menopausia de moderados a graves (MR-VMS); Moderado: sensación de calor con sudoración, capaz de continuar la actividad; Grave: sensación de calor con la sudoración, provocando el cese de la actividad)
Criterios de exclusión (parte I):
- No hay evidencia de perimenopausia o posmenopausia, o
- Mujeres que actualmente participan o han participado en ensayos clínicos de síntomas vasomotores relacionados con la menopausia (MR-VMS)
Criterios de exclusión (parte II):
- Sujetos que reciben tratamiento con tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa o agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para el cáncer o cualquier otra afección médica, o
- Sujetos que tienen síntomas vasomotores leves relacionados con la menopausia (MR-VMS) solamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Mujer perimenopáusica
La agrupación se basa en la mujer perimenopáusica
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Este es un estudio de encuesta transversal que evalúa la prevalencia, la gravedad y los factores asociados en mujeres con síntomas vasomotores relacionados con la menopausia de moderados a graves (MR-VMS).
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Grupo 2: Mujer posmenopáusica
La agrupación se basa en la mujer posmenopáusica
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Este es un estudio de encuesta transversal que evalúa la prevalencia, la gravedad y los factores asociados en mujeres con síntomas vasomotores relacionados con la menopausia de moderados a graves (MR-VMS).
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Grupo 3: Mujer perimenopáusica: MR-VMS de moderada a grave
La agrupación se basa en mujeres perimenopáusicas con síntomas vasomotores de moderados a graves (MR-VMS)
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Este es un estudio de encuesta transversal que evalúa la prevalencia, la gravedad y los factores asociados en mujeres con síntomas vasomotores relacionados con la menopausia de moderados a graves (MR-VMS).
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Grupo 4: Mujer posmenopáusica: MR-VMS de moderada a grave
La agrupación se basa en mujeres posmenopáusicas con síntomas vasomotores de moderados a graves (MR-VMS)
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Este es un estudio de encuesta transversal que evalúa la prevalencia, la gravedad y los factores asociados en mujeres con síntomas vasomotores relacionados con la menopausia de moderados a graves (MR-VMS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de Síntomas Vasomotores (SVM) en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas de 40 a 65 años
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
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Prevalencia de SVM en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas de 40 a 65 años.
La perimenopausia se define como cambios en el período regular en términos de irregularidad en la duración del período, el tiempo entre períodos y el nivel de flujo.
La posmenopausia se define como la amenorrea espontánea durante 12 meses.
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1 día (una vez a través de la encuesta)
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Prevalencia de síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas de 40 a 65 años
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
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Se evaluará la prevalencia de casos de síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves en mujeres perimenopáusicas y mujeres posmenopáusicas de 40 a 65 años.
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1 día (una vez a través de la encuesta)
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Severidad de los síntomas vasomotores (VMS) síntomas basados en definiciones predefinidas de gravedad entre mujeres perimenopáusicas y mujeres posmenopáusicas de 40 a 65 años
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
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La gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas de 40 a 65 años se evaluará siguiendo las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
La gravedad de los síntomas de VMS puede variar desde: ausencia de síntomas (sin sensación de calor o sudoración), leve (sensación de calor sin sudoración), moderada (sensación de calor acompañada de sudoración y capaz de mantener la actividad) , y severa (la sensación de sentir calor, acompañada de sudoración y necesidad de cesar la actividad).
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1 día (una vez a través de la encuesta)
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Proporción de participantes en Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) elegibles y dispuestas a tomar TRH
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
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Número de participantes elegibles y dispuestos a recibir Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) en comparación con el número de participantes evaluados.
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1 día (una vez a través de la encuesta)
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Proporción de participantes elegibles para la terapia de reemplazo hormonal (TRH) y reacios a la TRH
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
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Número de participantes elegibles y que no desean recibir Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) en comparación con el número de participantes evaluados.
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1 día (una vez a través de la encuesta)
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Proporción de participantes que no son elegibles para la terapia de reemplazo hormonal (TRH) debido a contraindicaciones/alto riesgo
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
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Número de participantes no elegibles para tomar Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) debido a contraindicaciones/alto riesgo en comparación con el número de participantes evaluados.
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1 día (una vez a través de la encuesta)
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Proporción de participantes que interrumpieron la Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH)
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
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Número de participantes que interrumpieron la Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) en comparación con el número de participantes evaluados.
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1 día (una vez a través de la encuesta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por el Cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
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El Cuestionario de calidad de vida específica para la menopausia (MENQOL) mide el puntaje general y cuatro puntajes específicos de dominio que evalúan el bienestar (vasomotor, psicosocial, físico, sexual).
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 8; una puntuación más alta indica un empeoramiento/aumento de la molestia por la experiencia de los síntomas.
El período de recuerdo de MENQOL es de 7 días antes de la encuesta.
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1 día (una vez a través de la encuesta)
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
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La productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI) mide cuatro puntajes específicos de dominio que evalúan la productividad laboral y el deterioro de la actividad durante la semana anterior (ausentismo, presentismo, productividad laboral media, deterioro de la actividad).
Las puntuaciones van de 0 a 100%.
Los cuatro puntajes se expresaron como porcentajes de deterioro, indicando un puntaje más alto una menor productividad y un mayor deterioro de la actividad.
El período de recuperación de WPAI es de 7 días antes de la encuesta.
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1 día (una vez a través de la encuesta)
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por Historial de tratamiento relacionado con síntomas vasomotores relacionados con la menopausia (MR-VMS)
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
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El historial de tratamiento de síntomas vasomotores relacionados con la menopausia (MR-VMS) será evaluado por el historial de visitas al hospital/clínica relacionado con MR-VMS; tratamientos anteriores y tratamientos actuales (p. ej., terapia hormonal, antidepresivos, hierbas medicinales, acupuntura).
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1 día (una vez a través de la encuesta)
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por las actitudes del paciente hacia las opciones de tratamiento de prescripción en participantes con MR-VMS de moderado a grave
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
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Las actitudes de los pacientes hacia las opciones de tratamiento de prescripción se evaluarán utilizando las siguientes razones/factores: Razones para buscar/no buscar tratamientos; Razones para visitar/no visitar hospitales/clínicas; Conciencia de los riesgos para la salud a largo plazo si no se trata; Disposición a buscar atención/tratamiento si los pacientes eran conscientes de los riesgos para la salud a largo plazo asociados con dejar sin tratar la MR-VMS de moderada a grave; Razones para elegir los tratamientos de prescripción actuales; Motivos de suspensión del tratamiento de prescripción anterior; Factores que determinan las opciones y preferencias de tratamiento con receta (para aquellos que actualmente no están recibiendo tratamiento); Voluntad hacia nuevos tratamientos farmacológicos; Preocupaciones clave de los nuevos tratamientos farmacológicos (para aquellos que no están dispuestos a probar un nuevo tratamiento); y Expectativas clave de nuevos tratamientos farmacológicos (para aquellos que estén dispuestos a probar un nuevo tratamiento).
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1 día (una vez a través de la encuesta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2693-MA-3289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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