Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta oceniająca częstość występowania, nasilenie i powiązane czynniki u kobiet z Azji Wschodniej z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi związanymi z menopauzą (MR-VMS)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Przekrojowe badanie oceniające rozpowszechnienie, nasilenie i powiązane czynniki u kobiet z Azji Wschodniej z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi związanymi z menopauzą (MR-VMS)

Celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania objawów naczynioruchowych (VMS) oraz występowania umiarkowanego do ciężkiego VMS u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym w wieku 40-65 lat w Azji Wschodniej (Chiny, Korea Południowa i Tajwan) oraz odsetek następujących subpopulacji: Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) – kwalifikujący się i chętni do jej stosowania; Kwalifikujący się do HRT i niechętni HRT (tj. niechęć do stosowania HTZ); HTZ nie kwalifikuje się z powodu przeciwwskazań/wysokiego ryzyka; i korki HRT.

Badanie oceni również jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i utratę produktywności związaną z VMS wśród kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym z umiarkowanym do ciężkiego MR-VMS oraz postawy respondentów wobec leków na receptę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zrekrutowane kobiety w wieku 40-65 lat z uznanego panelu konsumenckiego w Chinach, Korei Południowej i na Tajwanie.

Kobiety spełniające kryteria włączenia do części I zostaną zrekrutowane do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i wzięcia udziału w części I ankiety.

Na podstawie informacji zebranych w części I ankiety kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym, które spełniają kryteria włączenia do części II ankiety, zostaną skierowane do części II ankiety. Ankieta zostanie zakończona w przypadku kobiet, które nie spełniają kryteriów włączenia do Części II.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3399

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym w wieku 40-65 lat w Azji Wschodniej (Chiny, Korea Południowa i Tajwan)

Opis

Kryteria włączenia (część I):

  • Dowody na okres okołomenopauzalny (zmiany w regularnym okresie pod względem nieregularności długości okresu, czasu między miesiączkami i poziomu krwawienia), lub
  • Dowody na postmenopauzę (spontaniczny brak miesiączki w ciągu 12 miesięcy)

Kryteria włączenia (część II):

  • Obecność umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą (MR-VMS); Umiarkowane: uczucie ciepła z poceniem się, zdolność do kontynuowania aktywności; Ciężkie: uczucie gorąca z poceniem się, powodujące zatrzymanie aktywności)

Kryteria wykluczenia (część I):

  • Brak dowodów na okres okołomenopauzalny lub pomenopauzalny, lub
  • Kobiety, które obecnie uczestniczą lub brały udział w badaniach klinicznych dotyczących objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą (MR-VMS)

Kryteria wykluczenia (część II):

  • Pacjenci leczeni tamoksyfenem, inhibitorami aromatazy lub agonistami/antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) z powodu raka lub jakiegokolwiek innego schorzenia, lub
  • Tylko pacjentki z łagodnymi objawami naczynioruchowymi związanymi z menopauzą (MR-VMS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym
Grupowanie opiera się na kobietach w okresie okołomenopauzalnym
Inny: Brak interwencji
Jest to przekrojowe badanie ankietowe oceniające częstość występowania, nasilenie i powiązane czynniki u kobiet z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi związanymi z menopauzą (MR-VMS).
Grupa 2: Kobiety po menopauzie
Grupowanie opiera się na kobietach po menopauzie
Inny: Brak interwencji
Jest to przekrojowe badanie ankietowe oceniające częstość występowania, nasilenie i powiązane czynniki u kobiet z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi związanymi z menopauzą (MR-VMS).
Grupa 3: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym: MR-VMS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Grupowanie opiera się na kobietach w okresie okołomenopauzalnym z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi (MR-VMS)
Inny: Brak interwencji
Jest to przekrojowe badanie ankietowe oceniające częstość występowania, nasilenie i powiązane czynniki u kobiet z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi związanymi z menopauzą (MR-VMS).
Grupa 4: Kobiety po menopauzie: MR-VMS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Grupowanie opiera się na kobietach po menopauzie z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi (MR-VMS)
Inny: Brak interwencji
Jest to przekrojowe badanie ankietowe oceniające częstość występowania, nasilenie i powiązane czynniki u kobiet z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi związanymi z menopauzą (MR-VMS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie objawów naczynioruchowych (VMS) u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym w wieku 40-65 lat
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Występowanie VMS u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym w wieku 40-65 lat. Okres okołomenopauzalny definiuje się jako zmiany w regularnym okresie pod względem nieregularności długości okresu, czasu między miesiączkami i poziomu krwawienia. Okres pomenopauzalny definiuje się jako spontaniczny brak miesiączki trwający 12 miesięcy.
1 dzień (raz przez ankietę)
Częstość występowania umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych (VMS) u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym w wieku 40-65 lat
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Oceniona zostanie częstość występowania objawów naczynioruchowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (VMS) u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym w wieku 40-65 lat.
1 dzień (raz przez ankietę)
Nasilenie objawów naczynioruchowych (VMS) w oparciu o zdefiniowane wcześniej definicje nasilenia objawów wśród kobiet w wieku okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym w wieku 40-65 lat
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Nasilenie objawów naczynioruchowych (VMS) u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym w wieku 40-65 lat zostanie ocenione zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Nasilenie objawów VMS może wahać się od: braku objawów (brak uczucia gorąca i pocenia się), łagodnego (uczucie gorąca bez pocenia się), umiarkowanego (uczucie gorąca z towarzyszącym poceniem, zdolność do utrzymania aktywności) i ciężkie (uczucie gorąca, któremu towarzyszy pocenie się i potrzeba zaprzestania aktywności).
1 dzień (raz przez ankietę)
Odsetek uczestników hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) kwalifikujących się i chętnych do jej stosowania
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Liczba uczestników kwalifikujących się i chętnych do podjęcia hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w porównaniu do liczby ocenianych uczestników.
1 dzień (raz przez ankietę)
Odsetek uczestników kwalifikujących się do hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i niechętnych HTZ
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Liczba uczestników kwalifikujących się i nie chcących podjąć hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w porównaniu do liczby ocenianych uczestników.
1 dzień (raz przez ankietę)
Odsetek uczestników Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) niekwalifikująca się z powodu przeciwwskazań/wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Liczba uczestników niekwalifikujących się do zastosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z powodu przeciwwskazań/wysokiego ryzyka w porównaniu z liczbą ocenianych uczestników.
1 dzień (raz przez ankietę)
Odsetek uczestników, którzy przerwali hormonalną terapię zastępczą (HTZ)
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Liczba uczestników, którzy przerwali hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w porównaniu do liczby ocenianych uczestników.
1 dzień (raz przez ankietę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z menopauzą (MENQOL)
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy (MENQOL) mierzy ogólny wynik i cztery wyniki specyficzne dla domeny oceniające dobrostan (naczynioruchowy; psychospołeczny; fizyczny; seksualny). Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie/zwiększenie uciążliwości w wyniku doświadczanych objawów. Okres wycofania MENQOL wynosi 7 dni przed badaniem.
1 dzień (raz przez ankietę)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona wydajnością pracy i upośledzeniem aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Wskaźnik upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) mierzy cztery specyficzne dla domeny wyniki oceniające produktywność pracy i upośledzenie aktywności w ciągu poprzedniego tygodnia (absencja; prezenteizm; średnia wydajność pracy; upośledzenie aktywności). Wyniki wahają się od 0 do 100%. Cztery wyniki wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższy wynik wskazywał na mniejszą produktywność i większe upośledzenie aktywności. Okres wycofania WPAI wynosi 7 dni przed badaniem.
1 dzień (raz przez ankietę)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona na podstawie historii leczenia związanej z objawami naczynioruchowymi związanymi z menopauzą (MR-VMS)
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Historia leczenia objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą (MR-VMS) zostanie oceniona na podstawie historii wizyt w szpitalu/kliniki związanych z MR-VMS; przebyte i aktualne terapie (np. hormonoterapia, leki przeciwdepresyjne, ziołolecznictwo, akupunktura).
1 dzień (raz przez ankietę)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona na podstawie postaw pacjentów wobec wyboru leczenia na receptę u ​​uczestników z umiarkowanym do ciężkiego MR-VMS
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Postawy pacjentów wobec wyboru leczenia na receptę zostaną ocenione przy użyciu następujących powodów/czynników: Powody poszukiwania/niezgłoszenia się na leczenie; Powody odwiedzania/nieodwiedzania szpitala/przychodni; Świadomość długoterminowych zagrożeń dla zdrowia w przypadku braku leczenia; Gotowość do szukania opieki/leczenia, jeśli pacjenci byli świadomi długoterminowego ryzyka dla zdrowia związanego z pozostawieniem nieleczonego MR-VMS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego; Powody wyboru aktualnych kuracji na receptę; Powody przerwania dotychczasowego leczenia na receptę; Czynniki determinujące wybory i preferencje dotyczące leczenia na receptę (dla osób, które obecnie nie są leczone); Gotowość do nowych metod leczenia farmakologicznego; Kluczowe obawy związane z nowymi metodami leczenia farmakologicznego (dla tych, którzy nie chcą wypróbować nowego leczenia); oraz Kluczowe oczekiwania wobec nowych metod leczenia farmakologicznego (dla osób chcących wypróbować nowe leczenie).
1 dzień (raz przez ankietę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2693-MA-3289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj