Une enquête évaluant la prévalence, la gravité et les facteurs associés chez les femmes d'Asie de l'Est présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères liés à la ménopause (MR-VMS)
15 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Une enquête transversale évaluant la prévalence, la gravité et les facteurs associés chez les femmes d'Asie de l'Est présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères liés à la ménopause (MR-VMS)
Le but de cette étude est d'estimer la prévalence des symptômes vasomoteurs (SMV) et la prévalence des SMV modérés à sévères chez les femmes péri-ménopausées et post-ménopausées âgées de 40 à 65 ans en Asie de l'Est (Chine, Corée du Sud et Taïwan) et proportion des sous-populations suivantes : éligibles au traitement hormonal substitutif (THS) et disposées à suivre un THS ; HRT-éligible et HRT-averse (c.-à-d. pas disposé à prendre un THS); THS inéligible en raison de contre-indications/risque élevé ; et les bouchons HRT.
L'étude évaluera également la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et la perte de productivité liée au VMS chez les femmes périménopausées et post-ménopausées atteintes de MR-VMS modéré à sévère et les attitudes des répondants envers les traitements sur ordonnance.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude recrutera des femmes de 40 à 65 ans à partir d'un panel de consommateurs établi en Chine, en Corée du Sud et à Taïwan.
Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion pour la partie I seront recrutées pour signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et participer à la partie I de l'enquête.
Sur la base des informations recueillies dans la partie I de l'enquête, les femmes périménopausées et postménopausées qui répondent aux critères d'inclusion de la partie II seront dirigées vers la partie II de l'enquête. L'enquête sera terminée pour les femmes qui ne satisfont pas aux critères d'inclusion de la partie II.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3399
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Site CN86002
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Seoul, Corée, République de
- Site KR82001
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Taipei, Taïwan
- Site TW88601
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
femmes péri-ménopausées et femmes post-ménopausées âgées de 40 à 65 ans en Asie de l'Est (Chine, Corée du Sud et Taïwan)
La description
Critères d'inclusion (partie I):
- Preuve de péri-ménopause (changements dans la période régulière en termes d'irrégularité dans la durée de la période, le temps entre les périodes et le niveau de flux), ou
- Preuve de post-ménopause (aménorrhée spontanée sur 12 mois)
Critères d'inclusion (partie II):
- Présence de symptômes vasomoteurs modérés à sévères liés à la ménopause (MR-VMS); Modéré : sensation de chaleur avec transpiration, capable de continuer l'activité ; Sévère : sensation de chaleur avec transpiration, provoquant l'arrêt de l'activité)
Critères d'exclusion (partie I):
- Aucun signe de péri-ménopause ou de post-ménopause, ou
- Femmes qui participent actuellement ou ont participé à des essais cliniques sur les symptômes vasomoteurs liés à la ménopause (MR-VMS)
Critères d'exclusion (partie II):
- Sujets qui sont traités avec du tamoxifène, des inhibiteurs de l'aromatase ou des agonistes/antagonistes de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) pour le cancer ou toute autre condition médicale, ou
- Sujets présentant des symptômes vasomoteurs légers liés à la ménopause (MR-VMS) uniquement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Femme en péri-ménopause
Le regroupement est basé sur la femme en péri-ménopause
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Il s'agit d'une étude d'enquête transversale évaluant la prévalence, la gravité et les facteurs associés chez les femmes présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères liés à la ménopause (MR-VMS).
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Groupe 2 : Femme post-ménopausée
Le regroupement est basé sur la femme post-ménopausée
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Il s'agit d'une étude d'enquête transversale évaluant la prévalence, la gravité et les facteurs associés chez les femmes présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères liés à la ménopause (MR-VMS).
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Groupe 3 : Femme en péri-ménopause : MR-VMS modéré à sévère
Le regroupement est basé sur Femme en péri-ménopause présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (MR-VMS)
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Il s'agit d'une étude d'enquête transversale évaluant la prévalence, la gravité et les facteurs associés chez les femmes présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères liés à la ménopause (MR-VMS).
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Groupe 4 : Femme post-ménopausée : MR-VMS modéré à sévère
Le regroupement est basé sur Femme post-ménopausée présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (MR-VMS)
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Il s'agit d'une étude d'enquête transversale évaluant la prévalence, la gravité et les facteurs associés chez les femmes présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères liés à la ménopause (MR-VMS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des symptômes vasomoteurs (VMS) chez les femmes péri-ménopausées et les femmes post-ménopausées âgées de 40 à 65 ans
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Prévalence de VMS chez les femmes péri-ménopausées et les femmes post-ménopausées âgées de 40 à 65 ans.
La péri-ménopause est définie comme des changements dans la période régulière en termes d'irrégularité dans la durée de la période, le temps entre les périodes et le niveau de flux.
La post-ménopause est définie comme une aménorrhée spontanée sur 12 mois.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Prévalence des symptômes vasomoteurs (VMS) modérés à sévères chez les femmes péri-ménopausées et les femmes post-ménopausées âgées de 40 à 65 ans
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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La prévalence des cas de symptômes vasomoteurs (VMS) modérés à sévères chez les femmes péri-ménopausées et les femmes post-ménopausées âgées de 40 à 65 ans sera évaluée.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Sévérité des symptômes vasomoteurs (VMS) basée sur des définitions prédéfinies de la sévérité chez les femmes péri-ménopausées et les femmes post-ménopausées âgées de 40 à 65 ans
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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La gravité des symptômes vasomoteurs (VMS) chez les femmes péri-ménopausées et les femmes post-ménopausées âgées de 40 à 65 ans sera évaluée conformément aux directives de la Food and Drug Administration (FDA).
La sévérité des symptômes VMS peut varier de : l'absence de symptômes (pas de sensation de chaleur ou de transpiration), légère (la sensation de se sentir chaud sans transpirer), modérée (la sensation de se sentir chaud, accompagnée de transpiration, et capable de maintenir une activité) , et sévère (sensation de chaleur, accompagnée de transpiration, et nécessitant de cesser toute activité).
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Proportion de participants au traitement hormonal substitutif (THS) éligibles et disposés à suivre un THS
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Nombre de participants éligibles et disposés à suivre un traitement hormonal substitutif (THS) par rapport au nombre de participants évalués.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Proportion de participants éligibles au traitement hormonal substitutif (THS) et réfractaires au THS
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Nombre de participants éligibles et non disposés à suivre un traitement hormonal substitutif (THS) par rapport au nombre de participants évalués.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Proportion de participants au traitement hormonal substitutif (THS) inadmissibles en raison de contre-indications/risque élevé
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Nombre de participants inéligibles pour suivre un traitement hormonal substitutif (THS) en raison de contre-indications/risque élevé par rapport au nombre de participants évalués.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Proportion de participants qui ont arrêté le traitement hormonal substitutif (THS)
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Nombre de participants ayant arrêté le traitement hormonal substitutif (THS) par rapport au nombre de participants évalués.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) mesure le score global et quatre scores spécifiques à un domaine évaluant le bien-être (vasomoteur ; psychosocial ; physique ; sexuel).
Les scores vont de 1 à 8, un score plus élevé indiquant une aggravation/augmentation de la gêne due à l'expérience des symptômes.
La période de rappel MENQOL est de 7 jours avant l'enquête.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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La productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) mesurent quatre scores spécifiques à un domaine évaluant la productivité du travail et les troubles de l'activité au cours de la semaine précédente (absentéisme ; présentéisme ; productivité moyenne du travail ; troubles de l'activité).
Les notes vont de 0 à 100 %.
Les quatre scores ont été exprimés en pourcentages de déficience, un score plus élevé indiquant une productivité moindre et une plus grande diminution de l'activité.
La période de rappel WPAI est de 7 jours avant l'enquête.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par Antécédents de traitement liés aux symptômes vasomoteurs liés à la ménopause (MR-VMS)
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Les antécédents de traitement des symptômes vasomoteurs liés à la ménopause (MR-VMS) seront évalués par les antécédents de visite des hôpitaux/cliniques liés au MR-VMS ; les traitements antérieurs et les traitements actuels (p. ex. hormonothérapie, antidépresseurs, phytothérapie, acupuncture).
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par les attitudes des patients envers les choix de traitement sur ordonnance chez les participants atteints de MR-VMS modéré à sévère
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Les attitudes des patients à l'égard des choix de traitement sur ordonnance seront évaluées à l'aide des raisons/facteurs suivants : Raisons pour rechercher/ne pas rechercher des traitements ; Raisons de visiter/ne pas visiter l'hôpital/les cliniques ; Sensibilisation aux risques à long terme pour la santé s'ils ne sont pas traités ; Volonté de rechercher des soins/un traitement si les patients étaient conscients des risques pour la santé à long terme associés au fait de ne pas traiter le MR-VMS modéré à sévère ; Raisons du choix des traitements sur ordonnance actuels ; Raisons de l'arrêt du traitement sur ordonnance précédent ; Facteurs déterminant les choix et les préférences de traitement sur ordonnance (pour ceux qui ne reçoivent pas actuellement de traitement); Volonté envers de nouveaux traitements pharmacologiques ; Principales préoccupations des nouveaux traitements pharmacologiques (pour ceux qui ne souhaitent pas essayer un nouveau traitement) ; et Attentes clés des nouveaux traitements pharmacologiques (pour ceux qui sont prêts à essayer un nouveau traitement).
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (Réel)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2693-MA-3289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .