En undersøgelse, der evaluerer prævalens, sværhedsgrad og associerede faktorer hos østasiatiske kvinder med moderat til svær overgangsalder-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
15. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
En tværsnitsundersøgelse, der evaluerer prævalens, sværhedsgrad og associerede faktorer hos østasiatiske kvinder med moderate til svære menopause-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
Formålet med denne undersøgelse er at estimere forekomsten af vasomotoriske symptomer (VMS) og forekomsten af moderat til svær VMS hos kvinder i peri-menopausale og postmenopausale kvinder i alderen 40-65 i Østasien (Kina, Sydkorea og Taiwan) og andel af følgende underpopulationer: Hormonerstatningsterapi (HRT) kvalificeret og villig til at tage HRT; HRT-kvalificeret og HRT-avers (dvs. ikke villig til at tage HRT); HRT-uegnet på grund af kontraindikationer/højrisiko; og HRT-stoppere.
Undersøgelsen vil også vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og VMS-relateret produktivitetstab blandt perimenopausale og postmenopausale kvinder med moderat til svær MR-VMS og respondenternes holdning til receptpligtig behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil rekruttere kvinder i alderen 40-65 år fra et etableret forbrugerpanel i Kina, Sydkorea og Taiwan.
Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne for del I, vil blive rekrutteret til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og deltage i del I af undersøgelsen.
Baseret på de oplysninger, der er indsamlet i del I af undersøgelsen, vil peri- og postmenopausale kvinder, der opfylder inklusionskriterierne for del II, blive henvist til del II af undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive afsluttet for kvinder, der ikke opfylder inklusionskriterierne for del II.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3399
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Site CN86002
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88601
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
peri-menopausale kvinder og postmenopausale kvinder i alderen 40-65 i Østasien (Kina, Sydkorea og Taiwan)
Beskrivelse
Inklusionskriterier (del I):
- Beviser for peri-menopause (ændringer i den regelmæssige periode med hensyn til uregelmæssighed i menstruationslængden, tiden mellem menstruationerne og flowet) eller
- Tegn på postmenopause (spontan amenoré over 12 måneder)
Inklusionskriterier (del II):
- Tilstedeværelse af moderat til svær menopause-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS); Moderat: varmefornemmelse med svedtendens, i stand til at fortsætte aktiviteten; Alvorlig: varmefornemmelse med svedtendens, hvilket forårsager ophør af aktivitet)
Eksklusionskriterier (del I):
- Ingen tegn på peri-menopause eller post-menopause, eller
- Kvinder, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i kliniske forsøg med overgangsalderen-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
Eksklusionskriterier (del II):
- Forsøgspersoner, der er behandlet med tamoxifen, aromatasehæmmere eller gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister/antagonister for cancer eller enhver anden medicinsk tilstand, eller
- Kun personer, der har milde menopause-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Peri-menopausal kvinde
Gruppering er baseret på Peri-menopausal kvinde
|
Dette er en tværsnitsundersøgelse, der evaluerer prævalens, sværhedsgrad og associerede faktorer hos kvinder med moderat til svær menopause-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS).
|
|
Gruppe 2: Postmenopausal kvinde
Gruppering er baseret på postmenopausal kvinde
|
Dette er en tværsnitsundersøgelse, der evaluerer prævalens, sværhedsgrad og associerede faktorer hos kvinder med moderat til svær menopause-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS).
|
|
Gruppe 3: Peri-menopausal kvinde: moderat til svær MR-VMS
Gruppering er baseret på peri-menopausal kvinde med moderate til svære vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
|
Dette er en tværsnitsundersøgelse, der evaluerer prævalens, sværhedsgrad og associerede faktorer hos kvinder med moderat til svær menopause-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS).
|
|
Gruppe 4: Postmenopausal kvinde: moderat til svær MR-VMS
Gruppering er baseret på postmenopausal kvinde med moderate til svære vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
|
Dette er en tværsnitsundersøgelse, der evaluerer prævalens, sværhedsgrad og associerede faktorer hos kvinder med moderat til svær menopause-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af vasomotoriske symptomer (VMS) hos kvinder i peri-menopausale og postmenopausale kvinder i alderen 40-65
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Forekomst af VMS hos kvinder i peri-menopausale og postmenopausale kvinder i alderen 40-65.
Peri-menopause er defineret som ændringer i den regelmæssige periode med hensyn til uregelmæssighed i menstruationslængden, tiden mellem menstruationerne og flowet.
Postmenopause er defineret som spontan amenoré over 12 måneder.
|
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
|
Forekomst af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) hos kvinder i peri-menopausale og postmenopausale kvinder i alderen 40-65
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Forekomsten af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) tilfælde hos peri-menopausale kvinder og postmenopausale kvinder i alderen 40-65 år vil blive evalueret.
|
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
|
Sværhedsgraden af vasomotoriske symptomer (VMS)-symptomer baseret på foruddefinerede definitioner for sværhedsgrad blandt kvinder i peri-menopausale og post-menopausale kvinder i alderen 40-65
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Sværhedsgraden af vasomotoriske symptomer (VMS) hos peri-menopausale kvinder og postmenopausale kvinder i alderen 40-65 vil blive evalueret i henhold til Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer.
Sværhedsgraden af VMS-symptomer kan variere fra: fravær af symptomer (ingen varme- eller svedfornemmelse), mild (fornemmelsen af at føle sig varm uden at svede), moderat (fornemmelsen af at føle sig varm, ledsaget af svedtendens og i stand til at opretholde aktivitet) , og alvorlig (fornemmelsen af at føle sig varm, ledsaget af svedtendens og behov for at ophøre med aktivitet).
|
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
|
Andel af deltagere Hormonerstatningsterapi (HRT), der er kvalificeret og villige til at tage HRT
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Antal deltagere, der er kvalificerede og villige til at tage hormonbehandling (HRT) sammenlignet med antallet af evaluerede deltagere.
|
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
|
Andel af deltagere Hormonerstatningsterapi (HRT) kvalificeret og HRT-averse
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Antal deltagere, der er kvalificerede og ikke villige til at tage hormonbehandling (HRT) sammenlignet med antallet af evaluerede deltagere.
|
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
|
Andel af deltagere Hormonerstatningsterapi (HRT) er ikke berettiget på grund af kontraindikationer/høj risiko
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Antal deltagere, der ikke er berettiget til at tage hormonbehandling (HRT) på grund af kontraindikationer/høj risiko sammenlignet med antallet af evaluerede deltagere.
|
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
|
Andel af deltagere, der stoppede hormonbehandling (HRT)
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Antal deltagere, der stoppede med hormonbehandling (HRT) sammenlignet med antallet af evaluerede deltagere.
|
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) måler den samlede score og fire domænespecifikke scores, der vurderer velvære (vasomotorisk; psykosocial; fysisk; seksuel).
Scorer varierer fra 1-8 med en højere score, der indikerer forværring/øgende gener ved symptomoplevelsen.
MENQOL-tilbagekaldelsesperioden er 7 dage før undersøgelsen.
|
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) måler fire domænespecifikke scores, der vurderer arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse i løbet af den foregående uge (Fravær; Tilstedeværelse; Gennemsnitlig arbejdsproduktivitet; Aktivitetsnedsættelse).
Score varierer fra 0 til 100 %.
De fire scores blev udtrykt som svækkelsesprocenter med en højere score, der indikerer mindre produktivitet og større aktivitetsnedsættelse.
WPAI-tilbagekaldelsesperioden er 7 dage før undersøgelsen.
|
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved behandlingshistorie relateret til overgangsalderen-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Menopause-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS) behandlingshistorie vil blive evalueret af hospitalets/klinikkens besøgshistorie relateret til MR-VMS; tidligere behandlinger og nuværende behandlinger (f.eks. hormonbehandling, antidepressiva, urtemedicin, akupunktur).
|
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved patientens holdning til valg af receptpligtig behandling hos deltagere med moderat til svær MR-VMS
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Patienternes holdninger til valg af receptpligtig behandling vil blive evalueret ud fra følgende årsager/faktorer: Årsager til at søge/ikke at søge behandling; Årsager til at besøge/ikke besøge hospital/klinikker; Bevidsthed om langsigtede sundhedsrisici, hvis de forbliver ubehandlede; Villighed til at søge pleje/behandling, hvis patienter var opmærksomme på langsigtede sundhedsrisici forbundet med at forlade moderat til svær MR-VMS ubehandlet; Grunde til at vælge de nuværende receptpligtige behandlinger; Årsager til afbrydelse af den tidligere receptpligtige behandling; Faktorer, der bestemmer receptpligtig behandlingsvalg og præference (for dem, der ikke i øjeblikket modtager behandling); Vilje til nye farmakologiske behandlinger; Centrale bekymringer ved nye farmakologiske behandlinger (for dem, der ikke er villige til at prøve ny behandling); og nøgleforventninger til nye farmakologiske behandlinger (for dem, der er villige til at prøve ny behandling).
|
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2020
Først opslået (Faktiske)
17. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2024
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2693-MA-3289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .