Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de prevalentie, ernst en bijbehorende factoren bij Oost-Aziatische vrouwen met matige tot ernstige aan de menopauze gerelateerde vasomotorische symptomen (MR-VMS)

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Een transversaal onderzoek ter evaluatie van de prevalentie, ernst en bijbehorende factoren bij Oost-Aziatische vrouwen met matige tot ernstige menopauze-gerelateerde vasomotorische symptomen (MR-VMS)

Het doel van deze studie is het schatten van de prevalentie van vasomotorische symptomen (VMS) en de prevalentie van matige tot ernstige VMS bij vrouwen in de peri-menopauze en postmenopauzale vrouwen van 40-65 jaar in Oost-Azië (China, Zuid-Korea en Taiwan) en de percentage van de volgende subpopulaties: Hormoonsubstitutietherapie (HST) die in aanmerking komt en bereid is HST te nemen; geschikt voor HST en afkerig van HST (d.w.z. niet bereid om HST te gebruiken); HST komt niet in aanmerking vanwege contra-indicaties/hoog risico; en HST-stoppers.

De studie zal ook gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en VMS-gerelateerd productiviteitsverlies beoordelen bij perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige MR-VMS en de houding van de respondenten ten opzichte van voorgeschreven behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal vrouwen van 40-65 jaar oud rekruteren uit een gevestigd consumentenpanel in China, Zuid-Korea en Taiwan.

Vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria voor deel I zullen worden aangeworven om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en deel te nemen aan deel I van de enquête.

Op basis van de informatie die is verzameld in deel I van het onderzoek, worden vrouwen in de peri- en postmenopauze die voldoen aan de inclusiecriteria voor deel II doorverwezen naar deel II van het onderzoek. Het onderzoek wordt beëindigd voor vrouwen die niet voldoen aan de inclusiecriteria voor Deel II.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3399

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen in de overgangsfase en postmenopauzale vrouwen van 40-65 jaar in Oost-Azië (China, Zuid-Korea en Taiwan)

Beschrijving

Inclusiecriteria (deel I):

  • Bewijs van peri-menopauze (veranderingen in de reguliere menstruatie in termen van onregelmatigheid in de duur van de menstruatie, de tijd tussen menstruaties en het niveau van bloeding), of
  • Bewijs van postmenopauze (spontane amenorroe gedurende 12 maanden)

Inclusiecriteria (deel II):

  • Aanwezigheid van matige tot ernstige menopauze-gerelateerde vasomotorische symptomen (MR-VMS); Matig: gevoel van warmte met zweten, in staat om activiteit voort te zetten; Ernstig: gevoel van warmte met zweten, waardoor de activiteit stopt)

Uitsluitingscriteria (deel I):

  • Geen bewijs van peri-menopauze of post-menopauze, of
  • Vrouwen die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar menopauze-gerelateerde vasomotorische symptomen (MR-VMS)

Uitsluitingscriteria (deel II):

  • Proefpersonen die worden behandeld met tamoxifen, aromataseremmers of gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonisten/antagonisten voor kanker of een andere medische aandoening, of
  • Proefpersonen met alleen milde menopauze-gerelateerde vasomotorische symptomen (MR-VMS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Vrouw in de menopauze
Groepering is gebaseerd op peri-menopauzale vrouw
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een cross-sectionele enquêtestudie die de prevalentie, ernst en geassocieerde factoren evalueert bij vrouwen met matige tot ernstige menopauze-gerelateerde vasomotorische symptomen (MR-VMS).
Groep 2: Postmenopauzale vrouw
Groepering is gebaseerd op postmenopauzale vrouw
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een cross-sectionele enquêtestudie die de prevalentie, ernst en geassocieerde factoren evalueert bij vrouwen met matige tot ernstige menopauze-gerelateerde vasomotorische symptomen (MR-VMS).
Groep 3: Peri-menopauzale vrouw: matige tot ernstige MR-VMS
Groepering is gebaseerd op peri-menopauzale vrouw met matige tot ernstige vasomotorische symptomen (MR-VMS)
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een cross-sectionele enquêtestudie die de prevalentie, ernst en geassocieerde factoren evalueert bij vrouwen met matige tot ernstige menopauze-gerelateerde vasomotorische symptomen (MR-VMS).
Groep 4: Postmenopauzale vrouw: matige tot ernstige MR-VMS
Groepering is gebaseerd op postmenopauzale vrouw met matige tot ernstige vasomotorische symptomen (MR-VMS)
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een cross-sectionele enquêtestudie die de prevalentie, ernst en geassocieerde factoren evalueert bij vrouwen met matige tot ernstige menopauze-gerelateerde vasomotorische symptomen (MR-VMS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van vasomotorische symptomen (VMS) bij vrouwen in de peri-menopauze en postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 40-65 jaar
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
Prevalentie van VMS bij vrouwen in de peri-menopauze en postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 40-65 jaar. De peri-menopauze wordt gedefinieerd als veranderingen in de reguliere menstruatie in termen van onregelmatigheden in de duur van de menstruatie, de tijd tussen de menstruaties en het niveau van de bloeding. Postmenopauze wordt gedefinieerd als spontane amenorroe gedurende 12 maanden.
1 dag (eenmalig via enquête)
Prevalentie van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS) bij vrouwen in de peri-menopauze en postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 40-65 jaar
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
De prevalentie van matige tot ernstige gevallen van vasomotorische symptomen (VMS) bij vrouwen in de peri-menopauze en postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 40-65 jaar zal worden geëvalueerd.
1 dag (eenmalig via enquête)
Ernst van vasomotorische symptomen (VMS) symptomen gebaseerd op vooraf gedefinieerde definities voor ernst bij peri-menopauzale vrouwen en postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 40-65 jaar
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
De ernst van vasomotorische symptomen (VMS) bij vrouwen in de peri-menopauze en postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 40-65 jaar zal worden geëvalueerd volgens de richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA). De ernst van VMS-symptomen kan variëren van: afwezigheid van symptomen (geen gevoel van warmte of zweten), mild (het gevoel warm te voelen zonder te zweten), matig (het gevoel warm te voelen, gepaard gaand met zweten en in staat zijn om actief te blijven) en ernstig (het gevoel warm te worden, gepaard gaand met zweten en de noodzaak om te stoppen met activiteit).
1 dag (eenmalig via enquête)
Percentage deelnemers Hormoonsubstitutietherapie (HST) dat in aanmerking komt en bereid is HST te gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
Aantal deelnemers dat in aanmerking komt en bereid is om hormoonsubstitutietherapie (HST) te gebruiken in vergelijking met het aantal geëvalueerde deelnemers.
1 dag (eenmalig via enquête)
Percentage deelnemers Hormoonsubstitutietherapie (HST) komt in aanmerking en HST afkerig
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
Aantal deelnemers dat in aanmerking komt en niet bereid is om hormoonsubstitutietherapie (HST) te gebruiken in vergelijking met het aantal geëvalueerde deelnemers.
1 dag (eenmalig via enquête)
Percentage deelnemers Hormoonsubstitutietherapie (HST) komt niet in aanmerking vanwege contra-indicaties/hoog risico
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
Aantal deelnemers dat niet in aanmerking komt voor hormoonsubstitutietherapie (HST) vanwege contra-indicaties/hoog risico in vergelijking met het aantal beoordeelde deelnemers.
1 dag (eenmalig via enquête)
Percentage deelnemers dat is gestopt met hormoonsubstitutietherapie (HST)
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
Aantal deelnemers dat is gestopt met hormoonsubstitutietherapie (HST) in vergelijking met het aantal geëvalueerde deelnemers.
1 dag (eenmalig via enquête)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gemeten door Menopauze Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
De Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) meet de algemene score en vier domeinspecifieke scores die het welzijn beoordelen (Vasomotorisch; Psychosociaal; Lichamelijk; Seksueel). Scores variëren van 1-8, waarbij een hogere score wijst op verslechtering/toename van hinder door de symptoomervaring. De MENQOL-terugroepperiode is 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
1 dag (eenmalig via enquête)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gemeten door Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
De Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) meet vier domeinspecifieke scores die de werkproductiviteit en activiteitsbeperking in de afgelopen week beoordelen (absenteïsme; presenteïsme; gemiddelde werkproductiviteit; activiteitsbeperking). Scores variëren van 0 tot 100%. De vier scores werden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij een hogere score een lagere productiviteit en een grotere activiteitsbeperking aangeeft. De WPAI-terugroepperiode is 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
1 dag (eenmalig via enquête)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gemeten door behandelingsgeschiedenis gerelateerd aan menopauze-gerelateerde vasomotorische symptomen (MR-VMS)
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
Menopauze-gerelateerde vasomotorische symptomen (MR-VMS) behandelingsgeschiedenis zal worden geëvalueerd door de bezoekgeschiedenis van ziekenhuizen/klinieken gerelateerd aan MR-VMS; eerdere behandelingen en huidige behandelingen (bijv. hormoontherapie, antidepressiva, kruidengeneeskunde, acupunctuur).
1 dag (eenmalig via enquête)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gemeten aan de hand van de houding van de patiënt ten opzichte van voorschriftbehandelingskeuzes bij deelnemers met matige tot ernstige MR-VMS
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
De houding van de patiënt ten opzichte van keuzes voor voorgeschreven behandelingen zal worden geëvalueerd aan de hand van de volgende redenen/factoren: Redenen om wel of geen behandelingen te zoeken; Redenen om wel/niet naar ziekenhuis/klinieken te gaan; Bewustzijn van gezondheidsrisico's op de lange termijn indien onbehandeld; Bereidheid om zorg/behandeling te zoeken als patiënten zich bewust zijn van gezondheidsrisico's op de lange termijn die samenhangen met het onbehandeld laten van matige tot ernstige MR-VMS; Redenen om te kiezen voor de huidige receptbehandelingen; Redenen voor stopzetting van de vorige voorgeschreven behandeling; Factoren die de keuzes en voorkeuren voor voorgeschreven behandelingen bepalen (voor degenen die momenteel geen behandeling krijgen); Bereidheid tot nieuwe farmacologische behandelingen; Belangrijkste zorgen van nieuwe farmacologische behandelingen (voor degenen die niet bereid zijn om een ​​nieuwe behandeling te proberen); en Belangrijkste verwachtingen van nieuwe farmacologische behandelingen (voor diegenen die een nieuwe behandeling willen proberen).
1 dag (eenmalig via enquête)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2693-MA-3289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren