- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04553029
Un sondaggio che valuta la prevalenza, la gravità e i fattori associati nelle donne dell'Asia orientale con sintomi vasomotori correlati alla menopausa da moderati a gravi (MR-VMS)
Un'indagine trasversale che valuta la prevalenza, la gravità e i fattori associati nelle donne dell'Asia orientale con sintomi vasomotori correlati alla menopausa da moderati a gravi (MR-VMS)
Lo scopo di questo studio è stimare la prevalenza dei sintomi vasomotori (VMS) e la prevalenza dei VMS da moderati a gravi nelle donne in peri-menopausa e nelle donne in post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni nell'Asia orientale (Cina, Corea del Sud e Taiwan) e nel percentuale delle seguenti sottopopolazioni: terapia ormonale sostitutiva (HRT) idonea e disposta a prendere la terapia ormonale sostitutiva; Idoneo alla TOS e avverso alla TOS (es. non disposto a prendere la terapia ormonale sostitutiva); HRT non ammissibile a causa di controindicazioni/alto rischio; e tappi HRT.
Lo studio valuterà anche la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la perdita di produttività correlata alla VMS tra le donne in perimenopausa e post-menopausa con MR-VMS da moderata a grave e l'atteggiamento degli intervistati nei confronti dei trattamenti prescritti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà donne di età compresa tra 40 e 65 anni da un gruppo di consumatori affermato in Cina, Corea del Sud e Taiwan.
Le donne che soddisfano i criteri di inclusione per la Parte I saranno reclutate per firmare il modulo di consenso informato (ICF) e partecipare alla Parte I del sondaggio.
Sulla base delle informazioni raccolte nella Parte I del sondaggio, le donne in peri e post-menopausa che soddisfano i criteri di inclusione per la Parte II saranno indirizzate alla Parte II del sondaggio. Il sondaggio sarà terminato per le donne che non soddisfano i criteri di inclusione per la Parte II.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Site CN86002
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Site KR82001
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Taipei, Taiwan
- Site TW88601
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (parte I):
- Evidenza di perimenopausa (cambiamenti nel ciclo mestruale regolare in termini di irregolarità nella durata del periodo, nel tempo tra i periodi e nel livello di flusso) o
- Evidenza di post-menopausa (amenorrea spontanea oltre 12 mesi)
Criteri di inclusione (parte II):
- Presenza di sintomi vasomotori correlati alla menopausa da moderata a grave (MR-VMS); Moderato: sensazione di calore con sudorazione, in grado di continuare l'attività; Grave: sensazione di calore con sudorazione, che causa la cessazione dell'attività)
Criteri di esclusione (parte I):
- Nessuna evidenza di peri-menopausa o post-menopausa, o
- Donne che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a studi clinici sui sintomi vasomotori correlati alla menopausa (MR-VMS).
Criteri di esclusione (parte II):
- Soggetti trattati con tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per cancro o qualsiasi altra condizione medica, o
- Solo soggetti che presentano sintomi vasomotori lievi correlati alla menopausa (MR-VMS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1: donna in perimenopausa
Il raggruppamento si basa sulla donna in perimenopausa
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Questo è uno studio di indagine trasversale che valuta la prevalenza, la gravità e i fattori associati nelle donne con sintomi vasomotori correlati alla menopausa da moderati a gravi (MR-VMS).
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Gruppo 2: donna in post-menopausa
Il raggruppamento si basa sulla donna in post-menopausa
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Questo è uno studio di indagine trasversale che valuta la prevalenza, la gravità e i fattori associati nelle donne con sintomi vasomotori correlati alla menopausa da moderati a gravi (MR-VMS).
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Gruppo 3: Donna in peri-menopausa: MR-VMS da moderata a grave
Il raggruppamento si basa su Donna in perimenopausa con sintomi vasomotori da moderati a gravi (MR-VMS)
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Questo è uno studio di indagine trasversale che valuta la prevalenza, la gravità e i fattori associati nelle donne con sintomi vasomotori correlati alla menopausa da moderati a gravi (MR-VMS).
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Gruppo 4: donna in post-menopausa: MR-VMS da moderata a grave
Il raggruppamento si basa su Donne in post-menopausa con sintomi vasomotori da moderati a gravi (MR-VMS)
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Questo è uno studio di indagine trasversale che valuta la prevalenza, la gravità e i fattori associati nelle donne con sintomi vasomotori correlati alla menopausa da moderati a gravi (MR-VMS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei sintomi vasomotori (VMS) nelle donne in peri-menopausa e post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Prevalenza di VMS nelle donne in peri-menopausa e donne in post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni.
La perimenopausa è definita come cambiamenti nel ciclo mestruale regolare in termini di irregolarità nella durata del periodo, nel tempo tra i periodi e nel livello di flusso.
La post-menopausa è definita come amenorrea spontanea nell'arco di 12 mesi.
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
|
Prevalenza dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi nelle donne in perimenopausa e in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Verrà valutata la prevalenza dei casi di Sintomi Vasomotori (VMS) da moderati a gravi nelle donne in peri-menopausa e nelle donne in post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni.
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
|
Sintomi di gravità dei sintomi vasomotori (VMS) basati su definizioni predefinite di gravità tra le donne in peri-menopausa e le donne in post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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La gravità dei sintomi vasomotori (VMS) nelle donne in peri-menopausa e post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni sarà valutata seguendo le linee guida della Food and Drug Administration (FDA).
La gravità dei sintomi della VMS può variare da: assenza di sintomi (nessuna sensazione di calore o sudorazione), lieve (sensazione di sensazione di caldo senza sudorazione), moderata (sensazione di sensazione di calore, accompagnata da sudorazione e capacità di mantenere l'attività) e grave (sensazione di sensazione di caldo, accompagnata da sudorazione e necessità di interrompere l'attività).
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Percentuale di partecipanti alla terapia ormonale sostitutiva (HRT) ammissibili e disposti a prendere la terapia ormonale sostitutiva
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Numero di partecipanti idonei e disposti a prendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT) rispetto al numero di partecipanti valutati.
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Percentuale di partecipanti idonei alla terapia ormonale sostitutiva (HRT) e contrari alla terapia ormonale
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Numero di partecipanti idonei e non disposti a prendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT) rispetto al numero di partecipanti valutati.
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Percentuale di partecipanti alla terapia ormonale sostitutiva (HRT) non ammissibili a causa di controindicazioni/alto rischio
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Numero di partecipanti non idonei a prendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT) a causa di controindicazioni/alto rischio rispetto al numero di partecipanti valutati.
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia ormonale sostitutiva (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
|
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia ormonale sostitutiva (HRT) rispetto al numero di partecipanti valutati.
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario specifico sulla qualità della vita della menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Il Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) misura il punteggio complessivo e quattro punteggi specifici del dominio che valutano il benessere (vasomotorio; psicosociale; fisico; sessuale).
I punteggi vanno da 1 a 8 con un punteggio più alto che indica un peggioramento/aumento del fastidio dovuto all'esperienza dei sintomi.
Il periodo di richiamo MENQOL è di 7 giorni prima del sondaggio.
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dalla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività (WPAI) misura quattro punteggi specifici del dominio che valutano la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività durante la settimana precedente (assenteismo; presenzialismo; produttività lavorativa media; compromissione dell'attività).
I punteggi vanno da 0 a 100%.
I quattro punteggi sono stati espressi come percentuali di compromissione con un punteggio più alto che indica una minore produttività e una maggiore compromissione dell'attività.
Il periodo di richiamo WPAI è di 7 giorni prima del sondaggio.
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dalla storia del trattamento correlata ai sintomi vasomotori correlati alla menopausa (MR-VMS)
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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La storia del trattamento dei sintomi vasomotori correlati alla menopausa (MR-VMS) sarà valutata dall'anamnesi delle visite ospedaliere / cliniche correlate a MR-VMS; trattamenti passati e trattamenti attuali (ad es. terapia ormonale, antidepressivi, erboristeria, agopuntura).
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dall'atteggiamento del paziente nei confronti delle scelte terapeutiche prescritte nei partecipanti con MR-VMS da moderata a grave
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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L'atteggiamento del paziente nei confronti delle scelte terapeutiche prescritte sarà valutato utilizzando i seguenti motivi/fattori: Ragioni per cercare/non cercare trattamenti; Motivi per visitare/non visitare ospedali/cliniche; Consapevolezza dei rischi per la salute a lungo termine se non trattati; Disponibilità a cercare assistenza/trattamento se i pazienti erano consapevoli dei rischi per la salute a lungo termine associati all'abbandono di MR-VMS da moderato a grave non trattato; Ragioni per scegliere i trattamenti di prescrizione attuali; Motivi per l'interruzione del precedente trattamento di prescrizione; Fattori che determinano le scelte e le preferenze del trattamento prescritto (per coloro che non stanno attualmente ricevendo un trattamento); Disponibilità verso nuovi trattamenti farmacologici; Preoccupazioni chiave di nuovi trattamenti farmacologici (per coloro che non sono disposti a provare un nuovo trattamento); e Principali aspettative di nuovi trattamenti farmacologici (per coloro che desiderano provare un nuovo trattamento).
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2693-MA-3289
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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