Опрос по оценке распространенности, тяжести и связанных факторов у женщин из Восточной Азии с вазомоторными симптомами, связанными с менопаузой, от умеренной до тяжелой степени (MR-VMS)
15 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Поперечное исследование, оценивающее распространенность, тяжесть и сопутствующие факторы у женщин из Восточной Азии с вазомоторными симптомами, связанными с менопаузой, от умеренной до тяжелой степени (MR-VMS)
Целью данного исследования является оценка распространенности вазомоторных симптомов (ВМС) и распространенности ВМС от умеренной до тяжелой степени у женщин в перименопаузе и у женщин в постменопаузе в возрасте 40-65 лет в Восточной Азии (Китай, Южная Корея и Тайвань) и в доля следующих групп населения: Гормонозаместительная терапия (ЗГТ) - имеет право и желает принимать ЗГТ; Подходит для ЗГТ и не приемлет ЗГТ (т.е. не желает принимать ЗГТ); ЗГТ не подходит из-за противопоказаний/высокого риска; и HRT-пробки.
В исследовании также будут оцениваться качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и потеря производительности, связанная с СЖМ, среди женщин в перименопаузе и постменопаузе с МР-СМС средней и тяжелой степени, а также отношение респондентов к назначенному лечению.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будут участвовать женщины в возрасте 40-65 лет из авторитетной группы потребителей в Китае, Южной Корее и Тайване.
Женщины, отвечающие критериям включения в часть I, будут привлечены для подписания формы информированного согласия (ICF) и участия в части I исследования.
На основании информации, собранной в части I исследования, женщины в пери- и постменопаузальном периоде, отвечающие критериям включения в часть II, будут направлены в часть II исследования. Опрос будет прекращен для женщин, которые не соответствуют критериям включения в Часть II.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3399
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Site CN86002
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Site TW88601
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщины в перименопаузе и женщины в постменопаузе в возрасте 40–65 лет в Восточной Азии (Китай, Южная Корея и Тайвань)
Описание
Критерии включения (часть I):
- Признаки перименопаузы (изменения регулярного менструального цикла с точки зрения неравномерности продолжительности менструации, времени между менструациями и уровня выделений) или
- Признаки постменопаузы (спонтанная аменорея более 12 месяцев)
Критерии включения (часть II):
- Наличие вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой, от умеренной до тяжелой степени (MR-VMS); Умеренная: ощущение жара с потливостью, возможность продолжать активность; Тяжелая: ощущение жара с потоотделением, приводящее к прекращению активности)
Критерии исключения (часть I):
- Отсутствие признаков перименопаузы или постменопаузы, или
- Женщины, которые в настоящее время участвуют или участвовали в клинических исследованиях вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой (MR-VMS).
Критерии исключения (часть II):
- Субъекты, получающие лечение тамоксифеном, ингибиторами ароматазы или агонистами/антагонистами гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) по поводу рака или любого другого заболевания, или
- Только субъекты с легкими вазомоторными симптомами, связанными с менопаузой (MR-VMS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: женщины в перименопаузе
Группировка основана на женщинах в перименопаузе.
|
Это кросс-секционное обзорное исследование, оценивающее распространенность, тяжесть и сопутствующие факторы у женщин с вазомоторными симптомами, связанными с менопаузой, от умеренной до тяжелой степени (MR-VMS).
|
|
Группа 2: женщины в постменопаузе
Группировка основана на женщинах в постменопаузе.
|
Это кросс-секционное обзорное исследование, оценивающее распространенность, тяжесть и сопутствующие факторы у женщин с вазомоторными симптомами, связанными с менопаузой, от умеренной до тяжелой степени (MR-VMS).
|
|
Группа 3: женщина в перименопаузе: MR-VMS от умеренной до тяжелой степени.
Группировка основана на женщинах в перименопаузе с вазомоторными симптомами от умеренных до тяжелых (MR-VMS).
|
Это кросс-секционное обзорное исследование, оценивающее распространенность, тяжесть и сопутствующие факторы у женщин с вазомоторными симптомами, связанными с менопаузой, от умеренной до тяжелой степени (MR-VMS).
|
|
Группа 4: женщина в постменопаузе: MR-VMS от умеренной до тяжелой степени.
Группировка основана на женщинах в постменопаузе с вазомоторными симптомами от умеренных до тяжелых (MR-VMS).
|
Это кросс-секционное обзорное исследование, оценивающее распространенность, тяжесть и сопутствующие факторы у женщин с вазомоторными симптомами, связанными с менопаузой, от умеренной до тяжелой степени (MR-VMS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность вазомоторных симптомов (ВМС) у женщин в перименопаузе и у женщин в постменопаузе в возрасте 40-65 лет
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Распространенность ВМС у женщин в перименопаузе и у женщин в постменопаузе в возрасте 40-65 лет.
Перименопауза определяется как изменения регулярности менструаций с точки зрения неравномерности продолжительности менструации, времени между менструациями и уровня выделений.
Постменопауза определяется как спонтанная аменорея в течение 12 месяцев.
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Распространенность умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов (ВМС) у женщин в перименопаузе и у женщин в постменопаузе в возрасте 40-65 лет
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Будет оцениваться распространенность вазомоторных симптомов средней и тяжелой степени (ВМС) у женщин в перименопаузе и у женщин в постменопаузе в возрасте 40–65 лет.
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Тяжесть вазомоторных симптомов (ВМС) симптомов, основанная на заранее определенных определениях тяжести у женщин в перименопаузе и постменопаузе в возрасте 40–65 лет.
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Тяжесть вазомоторных симптомов (ВМС) у женщин в перименопаузе и у женщин в постменопаузе в возрасте 40–65 лет будет оцениваться в соответствии с рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Тяжесть симптомов СМС может варьироваться от: отсутствие симптомов (отсутствие ощущения жара или потоотделения), легкая (ощущение жара без потоотделения), умеренная (ощущение жара, сопровождающееся потоотделением и способность поддерживать активность) и тяжелый (ощущение жара, сопровождающееся потливостью и потребностью в прекращении деятельности).
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Доля участников заместительной гормональной терапии (ЗГТ), имеющих право и желающих принимать ЗГТ
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Количество участников, имеющих право и желающих пройти заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с количеством участников, прошедших оценку.
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Доля участников, имеющих право на заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и не принимающих ЗГТ
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Количество участников, имеющих право и не желающих принимать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с количеством участников, прошедших оценку.
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Доля участников Заместительная гормональная терапия (ЗГТ), не соответствующих требованиям из-за противопоказаний/высокого риска
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Количество участников, не имеющих права на заместительную гормональную терапию (ЗГТ) из-за противопоказаний/высокого риска, по сравнению с количеством оцененных участников.
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Доля участников, прекративших заместительную гормональную терапию (ЗГТ)
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Количество участников, прекративших заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с количеством участников, прошедших оценку.
|
1 день (один раз через опрос)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью вопросника качества жизни, характерного для менопаузы (MENQOL)
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Опросник качества жизни, специфичный для менопаузы (MENQOL), измеряет общий балл и четыре специфических для домена балла, оценивающих благополучие (вазомоторный, психосоциальный, физический, сексуальный).
Баллы варьируются от 1 до 8, при этом более высокий балл указывает на ухудшение/увеличение беспокойства из-за наличия симптомов.
Период отзыва MENQOL составляет 7 дней до исследования.
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеряемое с помощью оценки производительности труда и снижения активности (WPAI)
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Тест «Производительность труда и ухудшение активности» (WPAI) измеряет четыре специфических для предметной области балла, оценивающих производительность труда и ухудшение активности за предыдущую неделю (прогулы, презентеизм, средняя производительность труда, ухудшение активности).
Оценки варьируются от 0 до 100%.
Четыре балла были выражены в процентах ухудшения, причем более высокий балл указывал на меньшую продуктивность и большее ухудшение активности.
Период отзыва WPAI составляет 7 дней до опроса.
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеряемое историей лечения, связанной с вазомоторными симптомами, связанными с менопаузой (MR-VMS)
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
История лечения вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой (MR-VMS), будет оцениваться по истории посещения больниц/клиник, связанной с MR-VMS; прошлые и текущие методы лечения (например, гормональная терапия, антидепрессанты, фитотерапия, иглоукалывание).
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеряемое отношением пациентов к выбору рецептурного лечения у участников с MR-VMS от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Отношение пациентов к выбору рецептурного лечения будет оцениваться с использованием следующих причин/факторов: причины обращения/не обращения за лечением; Причины посещения/не посещения больницы/поликлиники; Осведомленность о долгосрочных рисках для здоровья, если их не лечить; Готовность обратиться за помощью/лечением, если пациенты были осведомлены о долгосрочных рисках для здоровья, связанных с оставлением без лечения среднетяжелой или тяжелой MR-VMS; Причины выбора текущего рецептурного лечения; Причины прекращения ранее назначенного лечения; Факторы, определяющие выбор и предпочтение рецептурного лечения (для тех, кто в настоящее время не получает лечение); Готовность к новым фармакологическим методам лечения; Ключевые проблемы новых фармакологических методов лечения (для тех, кто не хочет пробовать новое лечение); и Ключевые ожидания от новых фармакологических методов лечения (для тех, кто хочет попробовать новое лечение).
|
1 день (один раз через опрос)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2693-MA-3289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .