En undersøkelse som evaluerer prevalens, alvorlighetsgrad og assosierte faktorer hos østasiatiske kvinner med moderat til alvorlig menopauserelaterte vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
15. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
En tverrsnittsundersøkelse som evaluerer prevalens, alvorlighetsgrad og assosierte faktorer hos østasiatiske kvinner med moderate til alvorlige menopauserelaterte vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
Formålet med denne studien er å estimere prevalensen av vasomotoriske symptomer (VMS) og prevalensen av moderat til alvorlig VMS hos kvinner i peri-menopausale og postmenopausale kvinner i alderen 40-65 år i Øst-Asia (Kina, Sør-Korea og Taiwan) og andel av følgende underpopulasjoner: Hormonerstatningsterapi (HRT) kvalifisert og villig til å ta HRT; HRT-kvalifisert og HRT-avers (dvs. ikke villig til å ta HRT); HRT-ikke kvalifisert på grunn av kontraindikasjoner/høyrisiko; og HRT-stoppere.
Studien vil også vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) og VMS-relatert produktivitetstap blant perimenopausale og postmenopausale kvinner med moderat til alvorlig MR-VMS og respondentenes holdninger til reseptbelagte behandlinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien skal rekruttere kvinner i alderen 40-65 år fra et etablert forbrukerpanel i Kina, Sør-Korea og Taiwan.
Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene for del I vil bli rekruttert til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og delta i del I av undersøkelsen.
Basert på informasjonen som er samlet inn i del I av undersøkelsen, vil peri- og postmenopausale kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene for del II bli henvist til del II av undersøkelsen. Undersøkelsen vil bli avsluttet for kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for del II.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3399
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Site CN86002
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88601
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
peri-menopausale kvinner og postmenopausale kvinner i alderen 40-65 i Øst-Asia (Kina, Sør-Korea og Taiwan)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (del I):
- Bevis på peri-menopause (endringer i den vanlige perioden når det gjelder uregelmessighet i lengden på menstruasjonen, tiden mellom menstruasjonene og flyten), eller
- Bevis på postmenopause (spontan amenoré over 12 måneder)
Inkluderingskriterier (del II):
- Tilstedeværelse av moderat til alvorlig menopauserelaterte vasomotoriske symptomer (MR-VMS); Moderat: varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten; Alvorlig: varmefølelse med svette, forårsaker opphør av aktivitet)
Ekskluderingskriterier (del I):
- Ingen tegn på peri-menopause eller post-menopause, eller
- Kvinner som for tiden deltar eller har deltatt i kliniske studier med overgangsalderrelaterte vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
Ekskluderingskriterier (del II):
- Personer som er behandlet med tamoxifen, aromatasehemmere eller gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister/antagonister for kreft eller andre medisinske tilstander, eller
- Kun personer som har milde overgangsalderrelaterte vasomotoriske symptomer (MR-VMS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Peri-menopausal kvinne
Gruppering er basert på peri-menopausal kvinne
|
Dette er en tverrsnittsundersøkelse som evaluerer prevalens, alvorlighetsgrad og assosierte faktorer hos kvinner med moderat til alvorlig menopauserelaterte vasomotoriske symptomer (MR-VMS).
|
|
Gruppe 2: Postmenopausal kvinne
Gruppering er basert på postmenopausal kvinne
|
Dette er en tverrsnittsundersøkelse som evaluerer prevalens, alvorlighetsgrad og assosierte faktorer hos kvinner med moderat til alvorlig menopauserelaterte vasomotoriske symptomer (MR-VMS).
|
|
Gruppe 3: Peri-menopausal kvinne: moderat til alvorlig MR-VMS
Gruppering er basert på peri-menopausal kvinne med moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
|
Dette er en tverrsnittsundersøkelse som evaluerer prevalens, alvorlighetsgrad og assosierte faktorer hos kvinner med moderat til alvorlig menopauserelaterte vasomotoriske symptomer (MR-VMS).
|
|
Gruppe 4: Postmenopausal kvinne: moderat til alvorlig MR-VMS
Gruppering er basert på postmenopausale kvinner med moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
|
Dette er en tverrsnittsundersøkelse som evaluerer prevalens, alvorlighetsgrad og assosierte faktorer hos kvinner med moderat til alvorlig menopauserelaterte vasomotoriske symptomer (MR-VMS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vasomotoriske symptomer (VMS) hos kvinner i peri-menopausale og postmenopausale kvinner i alderen 40-65 år
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Prevalens av VMS hos kvinner i peri-menopausale og postmenopausale kvinner i alderen 40-65.
Peri-menopause er definert som endringer i den vanlige perioden når det gjelder uregelmessighet i menstruasjonslengden, tiden mellom menstruasjonene og flytnivået.
Postmenopause er definert som spontan amenoré over 12 måneder.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Forekomst av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) hos kvinner i peri-menopausale og postmenopausale kvinner i alderen 40-65 år
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Prevalens av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) tilfeller hos kvinner i peri-menopausale og postmenopausale kvinner i alderen 40-65 år vil bli evaluert.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Alvorlighetsgraden av vasomotoriske symptomer (VMS)-symptomer basert på forhåndsdefinerte definisjoner for alvorlighetsgrad blant kvinner i peri-menopausale og postmenopausale kvinner i alderen 40-65
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Alvorlighetsgraden av vasomotoriske symptomer (VMS) hos kvinner i peri-menopausale og postmenopausale kvinner i alderen 40-65 år vil bli evaluert i henhold til retningslinjer fra Food and Drug Administration (FDA).
Alvorlighetsgraden av VMS-symptomer kan variere fra: fravær av symptomer (ingen følelse av varme eller svette), mild (følelse av å føle seg varm uten å svette), moderat (følelsen av å føle seg varm, ledsaget av svette, og i stand til å opprettholde aktivitet) , og alvorlig (følelsen av å føle seg varm, ledsaget av svette og behov for å slutte med aktiviteten).
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Andel deltakere Hormonerstatningsterapi (HRT) som er kvalifisert og villige til å ta HRT
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Antall deltakere som er kvalifisert og villige til å ta Hormonerstatningsterapi (HRT) sammenlignet med antall deltakere som er evaluert.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Andel deltakere som er kvalifisert for hormonerstatningsterapi (HRT) og HRT-averse
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Antall deltakere som er kvalifisert og ikke villige til å ta hormonbehandling (HRT) sammenlignet med antall deltakere som er evaluert.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Andel deltakere Hormonerstatningsterapi (HRT) som ikke er kvalifisert på grunn av kontraindikasjoner/høy risiko
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Antall deltakere som ikke er kvalifisert til å ta hormonbehandling (HRT) på grunn av kontraindikasjoner/høy risiko sammenlignet med antall deltakere som er evaluert.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Andel deltakere som sluttet med hormonbehandling (HRT)
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Antall deltakere som stoppet hormonbehandling (HRT) sammenlignet med antall deltakere som ble evaluert.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) måler den totale poengsummen og fire domenespesifikke poengsummene som vurderer velvære (Vasomotorisk; Psykososial; Fysisk; Seksuell).
Poeng varierer fra 1-8 med en høyere poengsum som indikerer forverring/økende plager ved symptomopplevelsen.
MENQOL tilbakekallingsperioden er 7 dager før undersøkelsen.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) måler fire domenespesifikke poengsummer som vurderer arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse i løpet av forrige uke (fravær; tilstedeværelse; gjennomsnittlig arbeidsproduktivitet; aktivitetsnedsettelse).
Poeng varierer fra 0 til 100 %.
De fire skårene ble uttrykt som svekkelsesprosenter med en høyere skåre som indikerer mindre produktivitet og større aktivitetssvikt.
Tilbakekallingsperioden for WPAI er 7 dager før undersøkelsen.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved behandlingshistorie relatert til overgangsalderrelaterte vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Menopauserelaterte vasomotoriske symptomer (MR-VMS) behandlingshistorie vil bli evaluert av sykehus/klinikker besøkshistorie relatert til MR-VMS; tidligere behandlinger og nåværende behandlinger (f.eks. hormonbehandling, antidepressiva, urtemedisin, akupunktur).
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved pasientens holdninger til reseptbelagte behandlingsvalg hos deltakere med moderat til alvorlig MR-VMS
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Pasientens holdninger til valg av reseptbelagte behandlinger vil bli evaluert ved å bruke følgende årsaker/faktorer: Årsaker til å søke/ikke søke behandling; Årsaker til å besøke/ikke besøke sykehus/klinikker; Bevissthet om langsiktige helserisikoer hvis de forblir ubehandlet; Vilje til å søke omsorg/behandling dersom pasienter var klar over langsiktige helserisikoer forbundet med å la moderat til alvorlig MR-VMS være ubehandlet; Grunner for valg av gjeldende reseptbelagte behandlinger; Årsaker til seponering av tidligere reseptbelagte behandling; Faktorer som bestemmer valg og preferanser for reseptbelagte behandlinger (for de som for øyeblikket ikke mottar behandling); Vilje til nye farmakologiske behandlinger; Viktige bekymringer ved nye farmakologiske behandlinger (for de som ikke er villige til å prøve ny behandling); og sentrale forventninger til nye farmakologiske behandlinger (for de som er villige til å prøve ny behandling).
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2693-MA-3289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .