Uma pesquisa avaliando prevalência, gravidade e fatores associados em mulheres do Leste Asiático com sintomas vasomotores relacionados à menopausa moderados a graves (MR-VMS)
15 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Uma pesquisa transversal avaliando prevalência, gravidade e fatores associados em mulheres do Leste Asiático com sintomas vasomotores relacionados à menopausa moderados a graves (MR-VMS)
O objetivo deste estudo é estimar a prevalência de sintomas vasomotores (VMS) e prevalência de VMS moderado a grave em mulheres na perimenopausa e mulheres na pós-menopausa com idade entre 40 e 65 anos no leste da Ásia (China, Coréia do Sul e Taiwan) e no proporção das seguintes subpopulações: Terapia de Reposição Hormonal (TRH) elegível e disposta a fazer TRH; elegíveis para TRH e avessos à TRH (ou seja, não está disposta a fazer TRH); HRT inelegível devido a contra-indicações/alto risco; e rolhas HRT.
O estudo também avaliará a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e a perda de produtividade relacionada ao VMS entre mulheres na perimenopausa e pós-menopausa com MR-VMS moderado a grave e as atitudes dos entrevistados em relação aos tratamentos prescritos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo recrutará mulheres de 40 a 65 anos de um painel de consumidores estabelecido na China, Coréia do Sul e Taiwan.
As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão da Parte I serão recrutadas para assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) e participar da Parte I da pesquisa.
Com base nas informações coletadas na Parte I da pesquisa, as mulheres na peri e pós-menopausa que atendem aos critérios de inclusão da Parte II serão direcionadas para a Parte II da pesquisa. A pesquisa será encerrada para as mulheres que não atenderem aos critérios de inclusão da Parte II.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3399
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Site CN86002
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR82001
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Taipei, Taiwan
- Site TW88601
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
mulheres na perimenopausa e mulheres na pós-menopausa com idade entre 40 e 65 anos no leste da Ásia (China, Coreia do Sul e Taiwan)
Descrição
Critérios de inclusão (parte I):
- Evidência de perimenopausa (alterações na menstruação regular em termos de irregularidade na duração da menstruação, tempo entre as menstruações e nível de fluxo) ou
- Evidência de pós-menopausa (amenorreia espontânea ao longo de 12 meses)
Critérios de inclusão (parte II):
- Presença de sintomas vasomotores relacionados à menopausa moderados a graves (MR-VMS); Moderada: sensação de calor com sudorese, capaz de continuar a atividade; Grave: sensação de calor com sudorese, causando cessação da atividade)
Critérios de Exclusão (parte I):
- Nenhuma evidência de peri-menopausa ou pós-menopausa, ou
- Mulheres que estão atualmente participando ou participaram de ensaios clínicos de sintomas vasomotores relacionados à menopausa (MR-VMS)
Critérios de exclusão (parte II):
- Indivíduos que são tratados com tamoxifeno, inibidores de aromatase ou agonistas/antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) para câncer ou qualquer outra condição médica, ou
- Indivíduos que apresentam apenas sintomas vasomotores leves relacionados à menopausa (MR-VMS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Mulher na perimenopausa
O agrupamento é baseado na mulher na perimenopausa
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Este é um estudo transversal avaliando prevalência, gravidade e fatores associados em mulheres com sintomas vasomotores relacionados à menopausa moderados a graves (MR-VMS).
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Grupo 2: Mulher na pós-menopausa
O agrupamento é baseado em mulheres pós-menopáusicas
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Este é um estudo transversal avaliando prevalência, gravidade e fatores associados em mulheres com sintomas vasomotores relacionados à menopausa moderados a graves (MR-VMS).
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Grupo 3: Mulher na perimenopausa: MR-VMS moderado a grave
O agrupamento é baseado em mulheres na perimenopausa com sintomas vasomotores moderados a graves (MR-VMS)
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Este é um estudo transversal avaliando prevalência, gravidade e fatores associados em mulheres com sintomas vasomotores relacionados à menopausa moderados a graves (MR-VMS).
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Grupo 4: Mulher na pós-menopausa: MR-VMS moderado a grave
O agrupamento é baseado em mulheres na pós-menopausa com sintomas vasomotores moderados a graves (MR-VMS)
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Este é um estudo transversal avaliando prevalência, gravidade e fatores associados em mulheres com sintomas vasomotores relacionados à menopausa moderados a graves (MR-VMS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de sintomas vasomotores (VMS) em mulheres na perimenopausa e pós-menopausa com idade entre 40 e 65 anos
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Prevalência de VMS em mulheres na perimenopausa e mulheres na pós-menopausa com idade entre 40 e 65 anos.
A perimenopausa é definida como alterações na menstruação regular em termos de irregularidade na duração da menstruação, no tempo entre as menstruações e no nível do fluxo.
A pós-menopausa é definida como amenorréia espontânea durante 12 meses.
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1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Prevalência de sintomas vasomotores (VMS) moderados a graves em mulheres na perimenopausa e na pós-menopausa com idade entre 40 e 65 anos
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Será avaliada a prevalência de casos de sintomas vasomotores (VMS) moderados a graves em mulheres na perimenopausa e na pós-menopausa com idade entre 40 e 65 anos.
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1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Gravidade dos sintomas vasomotores (VMS) com base em definições predefinidas de gravidade entre mulheres na perimenopausa e mulheres na pós-menopausa com idade entre 40 e 65 anos
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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A gravidade dos sintomas vasomotores (VMS) em mulheres na perimenopausa e na pós-menopausa com idade entre 40 e 65 anos será avaliada de acordo com as diretrizes da Food and Drug Administration (FDA).
A gravidade dos sintomas de VMS pode variar de: ausência de sintomas (sem sensação de calor ou sudorese), leve (sensação de calor sem suor), moderada (sensação de calor, acompanhada de suor e capaz de manter a atividade) e grave (sensação de calor, acompanhada de suor e necessidade de interromper a atividade).
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1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Proporção de participantes elegíveis para Terapia de Reposição Hormonal (TRH) e dispostos a fazer TRH
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Número de participantes elegíveis e dispostos a fazer terapia de reposição hormonal (TRH) em comparação com o número de participantes avaliados.
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1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Proporção de participantes elegíveis para terapia de reposição hormonal (TRH) e avessos à TRH
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Número de participantes elegíveis e não dispostos a fazer terapia de reposição hormonal (TRH) em comparação com o número de participantes avaliados.
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1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Proporção de participantes da Terapia de Reposição Hormonal (TRH) inelegíveis devido a contra-indicações/alto risco
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Número de participantes inelegíveis para fazer terapia de reposição hormonal (TRH) devido a contra-indicações/alto risco em comparação com o número de participantes avaliados.
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1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Proporção de participantes que interromperam a terapia de reposição hormonal (TRH)
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Número de participantes que interromperam a terapia de reposição hormonal (TRH) em comparação com o número de participantes avaliados.
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1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) medida pelo Questionário de Qualidade de Vida Específico para a Menopausa (MENQOL)
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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O Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) mede a pontuação geral e quatro pontuações específicas de domínio avaliando o bem-estar (Vasomotor; Psicossocial; Físico; Sexual).
As pontuações variam de 1 a 8, com uma pontuação mais alta indicando piora/aumento do desconforto pela experiência do sintoma.
O período recordatório do MENQOL é de 7 dias antes da pesquisa.
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1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) medida pela Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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A produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) mede quatro pontuações específicas de domínio avaliando a produtividade do trabalho e o comprometimento da atividade na semana anterior (absenteísmo; presenteísmo; produtividade média do trabalho; comprometimento da atividade).
As pontuações variam de 0 a 100%.
As quatro pontuações foram expressas como porcentagens de comprometimento com uma pontuação mais alta indicando menos produtividade e maior comprometimento da atividade.
O período de recordação do WPAI é de 7 dias antes da pesquisa.
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1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelo histórico de tratamento relacionado a sintomas vasomotores relacionados à menopausa (MR-VMS)
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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O histórico de tratamento de sintomas vasomotores relacionados à menopausa (MR-VMS) será avaliado pelo histórico de visitas a hospitais/clínicas relacionado a MR-VMS; tratamentos anteriores e tratamentos atuais (por exemplo, terapia hormonal, antidepressivos, fitoterapia, acupuntura).
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1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelas atitudes do paciente em relação às opções de tratamento prescrito em participantes com MR-VMS moderado a grave
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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As atitudes do paciente em relação às opções de tratamento prescrito serão avaliadas usando os seguintes motivos/fatores: Motivos para procurar/não procurar tratamentos; Motivos de visita/não visita a hospitais/clínicas; Consciência dos riscos de saúde a longo prazo se não forem tratados; Vontade de procurar atendimento/tratamento se os pacientes estivessem cientes dos riscos de saúde a longo prazo associados ao não tratamento de MR-VMS moderado a grave; Motivos da escolha dos tratamentos prescritos atualmente; Motivos de descontinuação do tratamento prescrito anteriormente; Fatores que determinam as escolhas e preferências de tratamento prescrito (para aqueles que não estão recebendo tratamento no momento); Disposição para novos tratamentos farmacológicos; Principais preocupações de novos tratamentos farmacológicos (para aqueles que não estão dispostos a experimentar novos tratamentos); e Principais expectativas de novos tratamentos farmacológicos (para aqueles que desejam experimentar um novo tratamento).
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1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2693-MA-3289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .