Tutkimus, jossa arvioidaan esiintyvyyttä, vakavuutta ja niihin liittyviä tekijöitä itäaasialaisilla naisilla, joilla on keskivaikeat tai vaikeat vaihdevuosiin liittyvät vasomotoriset oireet (MR-VMS)
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan esiintyvyyttä, vakavuutta ja niihin liittyviä tekijöitä itäaasialaisilla naisilla, joilla on keskivaikeista tai vaikeita vaihdevuosiin liittyviä vasomotorisia oireita (MR-VMS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasomotoristen oireiden (VMS) ja kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintyvyyttä 40–65-vuotiailla 40–65-vuotiailla naisilla Itä-Aasiassa (Kiina, Etelä-Korea ja Taiwan) sekä osuus seuraavista alapopulaatioista: hormonikorvaushoitoon (HRT) oikeutettu ja valmis käyttämään hormonikorvaushoitoa; Hormonikorvaushoitoon oikeutettu ja hormonikorvaushoitoa vastustava (ts. ei halua ottaa hormonikorvaushoitoa); hormonikorvaushoitoon kelpaamaton vasta-aiheiden/korkean riskin vuoksi; ja HRT-tulpat.
Tutkimuksessa arvioidaan myös terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja VMS:hen liittyvää tuottavuuden heikkenemistä perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea MR-VMS, sekä vastaajien asenteita reseptihoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan 40–65-vuotiaita naisia vakiintuneesta kuluttajapaneelista Kiinassa, Etelä-Koreassa ja Taiwanissa.
Naiset, jotka täyttävät osan I mukaanottokriteerit, rekrytoidaan allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF) ja osallistumaan kyselyn osaan I.
Kyselyn osassa I kerättyjen tietojen perusteella osan II osallistumiskriteerit täyttävät peri- ja postmenopausaaliset naiset ohjataan tutkimuksen osaan II. Kysely lopetetaan niiltä naisilta, jotka eivät täytä osan II ehtoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3399
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Site CN86002
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88601
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
40–65-vuotiaat perimenopausaaliset ja postmenopausaaliset naiset Itä-Aasiassa (Kiina, Etelä-Korea ja Taiwan)
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (osa I):
- Todisteet peri-vaihdevuodesta (säännöllisten kuukautisten muutokset kuukautisten pituuden, kuukautisten välisen ajan ja virtaustason epäsäännöllisyyden vuoksi) tai
- Todisteet postmenopaussista (spontaani amenorrea yli 12 kuukauden ajan)
Sisällyttämiskriteerit (osa II):
- Keskivaikeiden tai vaikeiden vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden (MR-VMS) esiintyminen; Keskivaikea: lämmön tunne ja hikoilu, pystyy jatkamaan toimintaansa; Vaikea: lämmön tunne ja hikoilu, mikä aiheuttaa toiminnan lopettamisen)
Poissulkemiskriteerit (osa I):
- Ei näyttöä peri-vai postmenopaussista tai
- Naiset, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet vaihdevuosiin liittyviin vasomotoristen oireiden (MR-VMS) kliinisiin tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit (osa II):
- Potilaat, joita hoidetaan tamoksifeenilla, aromataasinestäjillä tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteilla/antagonisteilla syövän tai minkä tahansa muun sairauden vuoksi, tai
- Vain koehenkilöt, joilla on lieviä vaihdevuosiin liittyviä vasomotorisia oireita (MR-VMS).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Peri-vaihdevuodet nainen
Ryhmittely perustuu vaihdevuodet ohittaneeseen naiseen
|
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan esiintyvyyttä, vakavuutta ja niihin liittyviä tekijöitä naisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita vaihdevuosiin liittyviä vasomotorisia oireita (MR-VMS).
|
|
Ryhmä 2: Postmenopausaaliset naiset
Ryhmittely perustuu postmenopausaaliseen naiseen
|
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan esiintyvyyttä, vakavuutta ja niihin liittyviä tekijöitä naisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita vaihdevuosiin liittyviä vasomotorisia oireita (MR-VMS).
|
|
Ryhmä 3: Peri-menopausaalinen nainen: kohtalaisesta vaikeaan MR-VMS
Ryhmittely perustuu vaihdevuodet ohittaneeseen naiseen, jolla on kohtalaisia tai vaikeita vasomotorisia oireita (MR-VMS)
|
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan esiintyvyyttä, vakavuutta ja niihin liittyviä tekijöitä naisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita vaihdevuosiin liittyviä vasomotorisia oireita (MR-VMS).
|
|
Ryhmä 4: Postmenopausaaliset naiset: keskivaikea tai vaikea MR-VMS
Ryhmittely perustuu vaihdevuodet ohittaneeseen naiseen, jolla on kohtalaisia tai vaikeita vasomotorisia oireita (MR-VMS)
|
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan esiintyvyyttä, vakavuutta ja niihin liittyviä tekijöitä naisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita vaihdevuosiin liittyviä vasomotorisia oireita (MR-VMS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasomotoristen oireiden (VMS) esiintyvyys perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla 40–65-vuotiailla naisilla
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
VMS:n esiintyvyys perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla 40–65-vuotiailla naisilla.
Peri-vaihdevuodet määritellään säännöllisten kuukautisten muutoksiksi kuukautisten pituuden, kuukautisten välisen ajan ja virtauksen tason epäsäännöllisyyden vuoksi.
Postmenopaussi määritellään spontaaniksi amenorreaksi yli 12 kuukauden ajan.
|
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) esiintyvyys perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla 40–65-vuotiailla naisilla
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) esiintyvyys 40–65-vuotiailla naisilla, jotka ovat olleet vaihdevuodet ohi, ja postmenopausaalisilla naisilla arvioidaan.
|
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
|
Vasomotoristen oireiden (VMS) oireiden vakavuus, joka perustuu ennalta määriteltyihin vakavuuden määritelmiin perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla 40–65-vuotiailla naisilla
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Vasomotoristen oireiden (VMS) vakavuus 40–65-vuotiailla naisilla ja vaihdevuosien jälkeen arvioidaan Food and Drug Administrationin (FDA) ohjeiden mukaisesti.
VMS-oireiden vakavuus voi vaihdella seuraavista: oireiden puuttuminen (ei kuumuuden tai hikoilun tunnetta), lievä (kuuman tunne ilman hikoilua), kohtalainen (kuuman tunne, johon liittyy hikoilu ja kyky ylläpitää aktiivisuutta) , ja vaikea (kuuman tunne, johon liittyy hikoilu ja tarve lopettaa toiminta).
|
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
|
Hormonikorvaushoitoon (HRT) osallistuneiden ja hormonikorvaushoitoon halukkaiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Hormonikorvaushoitoon (HRT) kelpaavien ja siihen halukkaiden osallistujien määrä verrattuna arvioitujen osallistujien määrään.
|
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
|
Hormonikorvaushoitoon (HRT) kelpaavien ja hormonikorvaushoitoa vastustajien osuus
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat kelvollisia ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään hormonikorvaushoitoa (HRT) verrattuna arvioitujen osallistujien määrään.
|
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
|
Osallistujien osuus hormonikorvaushoitoon (HRT) ei kelpaa vasta-aiheiden/suuren riskin vuoksi
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole oikeutettuja hormonikorvaushoitoon (HRT) vasta-aiheiden/suuren riskin vuoksi verrattuna arvioitujen osallistujien määrään.
|
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
|
Hormonikorvaushoidon (HRT) lopettaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Hormonikorvaushoidon (HRT) lopettaneiden osallistujien määrä verrattuna arvioitujen osallistujien määrään.
|
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna vaihdevuosikohtaisella elämänlaatukyselyllä (MENQOL)
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Menopaussispesifinen elämänlaatukysely (MENQOL) mittaa kokonaispistemäärää ja neljä hyvinvointia arvioivaa aluekohtaista pistettä (vasomotorinen; psykososiaalinen; fyysinen; seksuaalinen).
Pisteet vaihtelevat 1–8, ja korkeampi pistemäärä viittaa oireiden aiheuttaman häiritsemisen pahenemiseen/lisääntymiseen.
MENQOL-palautusaika on 7 päivää ennen tutkimusta.
|
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisellä (WPAI)
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) mittaa neljää aluekohtaista pistettä, jotka arvioivat työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä edellisen viikon aikana (poissaolo; läsnäolo; keskimääräinen työn tuottavuus; aktiivisuushäiriö).
Pisteet vaihtelevat 0 - 100 %.
Neljä pistettä ilmaistiin heikkenemisprosentteina, ja korkeampi pistemäärä osoitti pienempää tuottavuutta ja suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä.
WPAI-palautusaika on 7 päivää ennen tutkimusta.
|
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna vaihdevuosiin liittyviin vasomotorisiin oireisiin liittyvällä hoitohistorialla (MR-VMS)
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden (MR-VMS) hoitohistoria arvioidaan sairaalan/klinikan käyntihistoriassa, joka liittyy MR-VMS:ään; aiemmat hoidot ja nykyiset hoidot (esim. hormonihoito, masennuslääkkeet, yrttilääkkeet, akupunktio).
|
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), joka mitataan potilaiden asenteilla reseptilääkkeiden valintoja kohtaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea MR-VMS
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Potilaiden asenteita reseptilääkkeiden valintoja kohtaan arvioidaan seuraavien syiden/tekijöiden perusteella: Syyt hakeutua/ei hakea hoitoa; Syyt käydä sairaalassa/klinikalla tai jättää käymättä; Tietoisuus pitkän aikavälin terveysriskeistä, jos niitä ei hoideta; Halukkuus hakeutua hoitoon, jos potilaat olivat tietoisia pitkäaikaisista terveysriskeistä, jotka liittyvät kohtalaisen tai vaikean MR-VMS:n hoitamatta jättämiseen; Syyt valita nykyiset reseptihoidot; Syyt aikaisemman reseptihoidon keskeyttämiseen; Tekijät, jotka määräävät reseptilääkkeiden valinnan ja mieltymyksen (niille, jotka eivät tällä hetkellä saa hoitoa); Halukkuus uusiin farmakologisiin hoitoihin; Uusien farmakologisten hoitojen tärkeimmät huolenaiheet (niille, jotka eivät ole halukkaita kokeilemaan uutta hoitoa); ja tärkeimmät odotukset uusista farmakologisista hoidoista (niille, jotka haluavat kokeilla uutta hoitoa).
|
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2693-MA-3289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .