중등도에서 중증 폐경 관련 혈관 운동 증상(MR-VMS)이 있는 동아시아 여성의 유병률, 심각도 및 관련 요인을 평가하는 설문 조사
2024년 10월 15일 업데이트: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
중등도 내지 중증 폐경 관련 혈관 운동 증상(MR-VMS)이 있는 동아시아 여성의 유병률, 중증도 및 관련 요인을 평가하는 단면 조사
이 연구의 목적은 동아시아(중국, 한국, 대만) 및 40-65세의 폐경 전후 여성 및 폐경 후 여성에서 혈관 운동 증상(VMS)의 유병률 및 중등도에서 중증 VMS의 유병률을 추정하는 것입니다. 다음 부분 모집단의 비율: 호르몬 대체 요법(HRT) - 적격하고 HRT를 받을 의향; HRT 적격 및 HRT 혐오(즉, HRT를 하려고 하지 않음); 금기/고위험으로 인해 HRT 부적격; 및 HRT-스토퍼.
이 연구는 또한 중등도에서 중증의 MR-VMS가 있는 폐경기 및 폐경 후 여성의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 VMS 관련 생산성 손실과 처방 치료에 대한 응답자의 태도를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국, 한국 및 대만의 기존 소비자 패널에서 40-65세의 여성을 모집합니다.
파트 I의 포함 기준을 충족하는 여성은 피험자 동의서(ICF)에 서명하고 설문 조사의 파트 I에 참여하도록 모집됩니다.
설문 조사의 파트 I에서 수집된 정보를 기반으로 파트 II의 포함 기준을 충족하는 폐경 전후 여성은 설문 조사의 파트 II로 안내됩니다. 파트 II의 포함 기준을 충족하지 않는 여성에 대해서는 설문 조사가 종료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3399
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
동아시아(중국, 한국, 대만)의 40-65세 폐경기 여성 및 폐경 후 여성
설명
포함 기준(파트 I):
- 폐경기의 증거(생리 기간, 월경 간 시간 및 흐름 수준의 불규칙성 측면에서 규칙적인 월경의 변화), 또는
- 폐경 후의 증거(12개월에 걸친 자발적인 무월경)
포함 기준(파트 II):
- 중등도 내지 중증 폐경 관련 혈관운동 증상(MR-VMS)의 존재; 중등도: 땀을 흘리며 열감, 활동을 계속할 수 있음; 중증: 발한과 함께 열감, 활동 중단 유발)
제외 기준(파트 I):
- 폐경기 또는 폐경 후의 증거가 없거나
- 현재 참여 중이거나 폐경 관련 혈관 운동 증상(MR-VMS) 임상 시험에 참여했던 여성
제외 기준(파트 II):
- 암 또는 기타 의학적 상태에 대해 타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제/길항제로 치료를 받고 있는 피험자, 또는
- 경미한 폐경기 관련 혈관 운동 증상(MR-VMS)만 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 폐경기 여성
그룹화는 폐경기 여성을 기반으로 합니다.
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이것은 중등도에서 중증 폐경 관련 혈관 운동 증상(MR-VMS)이 있는 여성의 유병률, 중증도 및 관련 요인을 평가하는 단면 조사 연구입니다.
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그룹 2: 폐경 후 여성
그룹화는 폐경 후 여성을 기반으로 합니다.
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이것은 중등도에서 중증 폐경 관련 혈관 운동 증상(MR-VMS)이 있는 여성의 유병률, 중증도 및 관련 요인을 평가하는 단면 조사 연구입니다.
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그룹 3: 폐경기 여성: 중등도 내지 중증 MR-VMS
그룹화는 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상(MR-VMS)이 있는 폐경기 여성을 기반으로 합니다.
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이것은 중등도에서 중증 폐경 관련 혈관 운동 증상(MR-VMS)이 있는 여성의 유병률, 중증도 및 관련 요인을 평가하는 단면 조사 연구입니다.
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그룹 4: 폐경 후 여성: 중등도 내지 중증 MR-VMS
그룹화는 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상(MR-VMS)이 있는 폐경 후 여성을 기반으로 합니다.
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이것은 중등도에서 중증 폐경 관련 혈관 운동 증상(MR-VMS)이 있는 여성의 유병률, 중증도 및 관련 요인을 평가하는 단면 조사 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40-65세의 폐경 전후 여성 및 폐경 후 여성의 혈관 운동 증상(VMS) 유병률
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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40-65세의 폐경 전후 여성 및 폐경 후 여성의 VMS 유병률.
폐경기는 기간의 길이, 기간 사이의 시간 및 흐름 수준의 불규칙성 측면에서 규칙적인 기간의 변화로 정의됩니다.
폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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40-65세의 폐경 전후 여성 및 폐경 후 여성의 중등도 내지 중증 혈관 운동 증상(VMS) 유병률
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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40-65세의 폐경 전후 여성 및 폐경 후 여성에서 중등도 내지 중증 혈관 운동 증상(VMS) 사례의 유병률을 평가할 것입니다.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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40-65세의 폐경 전후 여성 및 폐경 후 여성의 중증도에 대한 사전 정의된 정의에 기반한 혈관 운동 증상(VMS) 증상의 중증도
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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40-65세의 폐경 전후 여성 및 폐경 후 여성의 혈관 운동 증상(VMS)의 중증도는 FDA(Food and Drug Administration) 가이드라인에 따라 평가됩니다.
VMS 증상의 중증도는 다음과 같습니다. 증상 없음(열감 또는 발한 없음), 경도(땀은 흘리지 않고 열감), 중등도(발한을 동반한 열감, 활동을 유지할 수 있음) , 중증(뜨겁고 땀이 나며 활동을 중단해야 하는 느낌).
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1일(설문조사를 통해 1회)
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호르몬 대체 요법(HRT)을 받을 수 있고 HRT를 받을 의향이 있는 참가자 비율
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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평가 대상자 수 대비 호르몬 대체 요법(HRT)을 받을 자격이 있고 의향이 있는 참가자 수.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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참가자의 호르몬 대체 요법(HRT) 적격 및 HRT 회피 비율
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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평가 대상자 수 대비 호르몬 대체 요법(HRT)을 받을 자격이 있거나 의향이 없는 참가자 수.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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금기/고위험으로 인해 부적격한 호르몬 대체 요법(HRT) 참가자 비율
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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평가 대상자 수 대비 금기/고위험으로 인해 호르몬 대체 요법(HRT)을 받을 자격이 없는 참가자 수.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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호르몬 대체 요법(HRT)을 중단한 참가자 비율
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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평가 대상자 수 대비 호르몬 대체 요법(HRT)을 중단한 참가자 수.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경기 특정 삶의 질 설문지(MENQOL)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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폐경기 특정 삶의 질 설문지(MENQOL)는 전체 점수와 웰빙을 평가하는 4가지 영역별 점수(혈관 운동, 심리사회적, 신체적, 성적)를 측정합니다.
점수의 범위는 1-8이며 점수가 높을수록 증상 경험으로 인해 귀찮음이 악화/증가함을 나타냅니다.
MENQOL 리콜 기간은 설문조사 7일 전입니다.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)는 지난 주 업무 생산성 및 활동 장애를 평가하는 4가지 영역별 점수를 측정합니다(결근, 프리젠테이션, 평균 업무 생산성, 활동 장애).
점수 범위는 0~100%입니다.
4개의 점수는 손상 백분율로 표시되었으며 점수가 높을수록 생산성이 낮고 활동 손상이 더 큼을 나타냅니다.
WPAI 회수 기간은 설문조사 7일 전입니다.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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폐경 관련 혈관 운동 증상(MR-VMS)과 관련된 치료 이력으로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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폐경 관련 혈관 운동 증상(MR-VMS) 치료 이력은 MR-VMS와 관련된 병원/진료소 방문 이력에 의해 평가됩니다. 과거 치료 및 현재 치료(예: 호르몬 요법, 항우울제, 한약, 침술).
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1일(설문조사를 통해 1회)
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중등도에서 중증 MR-VMS 참가자의 처방 치료 선택에 대한 환자의 태도로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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처방 치료 선택에 대한 환자의 태도는 다음 이유/요인을 사용하여 평가됩니다: 치료를 찾는 이유/찾지 않는 이유; 병원/진료소를 방문하거나 방문하지 않는 이유; 치료를 받지 않고 방치할 경우 장기적인 건강 위험에 대한 인식; 환자가 중등도 내지 중증 MR-VMS를 치료하지 않은 상태로 두는 것과 관련된 장기적인 건강 위험을 알고 있는 경우 치료/치료를 받을 의향; 현재 처방약을 선택하는 이유 이전의 처방치료를 중단한 사유 처방 치료 선택 및 선호도를 결정하는 요인(현재 치료를 받고 있지 않은 사람의 경우) 새로운 약물 치료에 대한 의지; 새로운 약리학적 치료의 주요 관심사(새로운 치료를 시도하지 않으려는 사람들을 위한 것); 새로운 약리학적 치료에 대한 주요 기대치(새로운 치료를 시도하려는 사람들을 위한).
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1일(설문조사를 통해 1회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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