MW05とPEG-rhG-CSFの有効性と安全性を比較する試験

包含基準:

1. 18～70歳女性（敷居含む）
2. 乳がんと診断されました。
3. 体重≧45kg。
4. TC化学療法を受ける予定の患者。
5. ECOG≦1
6. -推定生存期間が3か月以上で、少なくとも4サイクルの化学療法を受ける可能性があります。
7. 適切な臓器と造血機能を持っている
8. 心電図検査が正常または異常である場合、臨床的意義はありません。
9. 腹部のB超音波検査では、脾臓に明らかな異常は見られませんでした。
10. -インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、プロトコル要件を順守できる。

11. -非閉経または非外科的滅菌の女性被験者、血液妊娠検査の結果はスクリーニング時に陰性でなければならず、インフォームドコンセントフォームの署名から最後の投与の終了まで少なくとも3か月以内に、禁酒に同意するまたは効果的な避妊方法の使用。

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除外基準:

1. -他の悪性腫瘍の病歴（皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌および/または根治切除後の上皮内癌は、5年以上治癒した後にグループに含めることができます）
2. 骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、鎌状赤血球貧血、および骨髄造血に影響を及ぼす他の血液疾患を含むがこれらに限定されない原発性血液疾患。
3. -既知の中枢神経系転移または臨床症状に基づく中枢神経系転移の疑い。
4. -骨髄移植および/または幹細胞移植の既往歴がある。
5. -現在制御されていない感染症、または無作為化前の72時間以内に体系的な抗感染症療法を受けた。
6. 腎臓や肝臓などの重要な臓器の深刻な慢性疾患。
7. 以下を含むがこれらに限定されない重度の心臓病：うっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓病大学[NYHA] II以上の心臓病）抗狭心症薬で治療する必要がある狭心症制御不能な高血圧（収縮期血圧≥180） mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg) 薬物治療を必要とする不整脈
8. 重度の糖尿病（眼底疾患や糖尿病性足など）、または積極的な治療後も血糖が十分に制御されていない.
9. -化学療法または4週間以内の放射線療法の2週間前の手術（研究者によって決定されたように、体調が回復し、この研究の関連する手順を受け入れることができる患者を除く）
10. 以前の治療による有害反応は、CTCAE v5.0 スコア ≤ 1 まで回復できませんでした (研究者がこの化学療法の安全性に影響を与えないと考えている脱毛症やその他の毒性反応を除く)。
11. 研究者によると、研究の完了に影響を与える患者または付随する疾患の安全性に対する深刻なリスクがあります。
12. -4週間以内に他の薬の臨床試験に参加しました。
13. 同じ効能の薬 (PEG-rhG-CSF や rhG-CSF など) を受け取った場合でも、5 半減期または 28 日以内 (いずれか短い方) です。
14. アレルギー疾患またはアレルギー体質で、以前に本治験で使用した薬剤またはその成分にアレルギーを起こしたことがある人。
15. -活動性B型肝炎（HBsAg陽性および正常限界を超えるHBV-DNAコピー数）および/または活動性C型肝炎（C型肝炎ウイルス抗体陽性および正常限界を超えるHCV-RNAコピー数）および/またはヒト免疫不全ウイルス抗体陽性および/または梅毒トレポネマ抗体。
16. 薬物乱用。 病歴または薬物乱用者
17. 妊娠中または授乳中の女性
18. 研究者が選考に不適当と判断した者、その他の理由により適当でない者