Ensaio para comparar a eficácia e segurança de MW05 e PEG-rhG-CSF

Critério de inclusão:

1. Mulher de 18 a 70 anos (incluindo limiar)
2. Diagnosticada com câncer de mama.
3. Peso≥45kg.
4. Pacientes planejados para receber quimioterapia TC.
5. ECOG ≤ 1
6. Tempo de sobrevida estimado ≥ 3 meses, e poderia receber pelo menos 4 ciclos de tratamento quimioterápico.
7. Ter órgãos adequados e função hematopoiética
8. O exame de ECG é normal ou anormal não tem significado clínico.
9. O exame de ultrassonografia B do abdome não mostrou nenhuma anormalidade óbvia do baço.
10. Disposto a assinar o formulário de consentimento informado e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

11. Sujeitos do sexo feminino não menopausadas ou não esterilizadas cirurgicamente, os resultados do teste de gravidez de sangue devem ser negativos no momento da triagem e dentro de pelo menos 3 meses desde a assinatura do termo de consentimento informado até o final da última administração, consentimento para abstinência ou o uso de métodos contraceptivos eficazes.

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Critério de exclusão:

1. História de outros tumores malignos (carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele e/ou carcinoma in situ após ressecção radical podem ser incluídos no grupo após curados por mais de 5 anos)
2. Doenças hematológicas primárias, incluindo, entre outras, síndrome mielodisplásica, anemia aplástica, anemia falciforme e outras doenças hematológicas que afetam a hematopoiese da medula óssea.
3. Com metástase conhecida do sistema nervoso central ou suspeita de metástase do sistema nervoso central com base em manifestações clínicas.
4. Com história prévia de transplante de medula óssea e/ou transplante de células-tronco.
5. Infecções atualmente não controladas ou receberam terapia anti-infecciosa sistemática dentro de 72 horas antes da randomização.
6. Doenças crônicas graves de órgãos importantes, como rins e fígado.
7. Doença cardíaca grave, incluindo, entre outros: história de insuficiência cardíaca congestiva (New York College of Cardiology [NYHA] II ou doença cardíaca superior) Angina de peito que precisa ser tratada com medicamentos antiangina de peito Hipertensão incontrolável (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg)Arritmias que requerem tratamento medicamentoso
8. Diabetes grave (como doença do fundo de olho ou pé diabético) ou açúcar no sangue ainda não está bem controlado após o tratamento ativo.
9. Cirurgia dentro de 2 semanas antes da quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (exceto para pacientes cuja condição física tenha se recuperado e possam aceitar os procedimentos relevantes deste estudo, conforme determinado pelos pesquisadores)
10. As reações adversas de tratamentos anteriores falharam na recuperação para pontuação CTCAE v5.0 ≤ 1 (exceto para alopecia e outras reações tóxicas que os pesquisadores acreditam não afetar a segurança desta quimioterapia)
11. Segundo os pesquisadores, existem sérios riscos à segurança dos pacientes ou doenças concomitantes que afetem a realização do estudo.
12. Participou de ensaios clínicos de quaisquer outras drogas dentro de 4 semanas.
13. Recebeu as mesmas drogas de eficácia (como PEG-rhG-CSF ou rhG-CSF, etc.) ainda estão em 5 meias-vidas ou em 28 dias (o que for mais curto).
14. Com doença alérgica ou constituição alérgica e que já foram alérgicos a qualquer medicamento ou seus componentes neste estudo.
15. Hepatite B ativa (HBsAg positivo e número de cópias do HBV-DNA maior que o limite normal) e/ou hepatite C ativa (anticorpo do vírus da hepatite C positivo e número de cópias do HCV-RNA maior que o limite normal) e/ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana positivo e/ou anticorpo Treponema pallidum.
16. Abuso de drogas. histórico ou usuários de drogas
17. Mulheres grávidas ou lactantes
18. Que foram julgados pelos pesquisadores como inadequados para seleção ou que não são adequados por outros motivos