Pokus o srovnání účinnosti a bezpečnosti MW05 a PEG-rhG-CSF

Kritéria pro zařazení:

1. Žena ve věku 18–70 let (včetně prahu)
2. Diagnostikována rakovina prsu.
3. Hmotnost ≥ 45 kg.
4. Pacienti plánovali podstoupit chemoterapii TC.
5. ECOG ≤ 1
6. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce a mohl podstoupit alespoň 4 cykly chemoterapie.
7. Mít vhodné orgány a funkci krvetvorby
8. EKG vyšetření je normální nebo abnormální nemá klinický význam.
9. B-ultrazvukové vyšetření břicha neprokázalo žádnou zjevnou abnormalitu sleziny.
10. Ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu a schopen splnit požadavky protokolu.

11. Ženy bez menopauzy nebo nechirurgicky sterilizované, výsledky těhotenského testu z krve musí být v době screeningu negativní a nejpozději do 3 měsíců od podpisu informovaného souhlasu do ukončení posledního podání souhlas s abstinencí. nebo používání účinných antikoncepčních metod.

    -

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jiných zhoubných nádorů (bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže a/nebo karcinom in situ po radikální resekci lze zařadit do skupiny po vyléčení delším než 5 let)
2. Primární hematologická onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, myelodysplastického syndromu, aplastické anémie, srpkovité anémie a dalších hematologických onemocnění, která ovlivňují hematopoézu kostní dřeně.
3. Se známými metastázami do centrálního nervového systému nebo s podezřením na metastázy do centrálního nervového systému na základě klinických projevů.
4. S předchozí anamnézou transplantace kostní dřeně a/nebo transplantace kmenových buněk.
5. V současné době nekontrolované infekce nebo dostávali systematickou antiinfekční léčbu během 72 hodin před randomizací.
6. Závažná chronická onemocnění důležitých orgánů, jako jsou ledviny a játra.
7. Závažné srdeční onemocnění, mimo jiné: městnavé srdeční selhání v anamnéze (New York College of Cardiology [NYHA] II nebo vyšší srdeční onemocnění) Angina pectoris, kterou je třeba léčit léky proti angině pectoris Nekontrolovatelná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) Arytmie vyžadující léčbu léky
8. Těžký diabetes (jako je onemocnění očního pozadí nebo diabetická noha) nebo hladina cukru v krvi není po aktivní léčbě stále dobře kontrolována.
9. Operace do 2 týdnů před chemoterapií nebo radioterapií do 4 týdnů (s výjimkou pacientů, jejichž fyzický stav se zotavil a mohou akceptovat příslušné postupy této studie, jak určili výzkumníci)
10. Nežádoucí reakce z předchozí léčby se nepodařilo obnovit na skóre CTCAE v5.0 ≤ 1 (s výjimkou alopecie a dalších toxických reakcí, o kterých se výzkumníci domnívají, že neovlivňují bezpečnost této chemoterapie)
11. Podle vědců existují vážná rizika pro bezpečnost pacientů nebo doprovodná onemocnění, která ovlivňují dokončení studie.
12. Během 4 týdnů se účastnil klinických studií jakýchkoli jiných léků.
13. Přijaté léky se stejnou účinností (jako je PEG-rhG-CSF nebo rhG-CSF atd.) jsou stále v 5 poločasech nebo do 28 dnů (podle toho, co je kratší).
14. S alergickým onemocněním nebo alergickou konstitucí a kteří byli dříve alergičtí na jakýkoli lék nebo jeho složky v této studii.
15. Aktivní hepatitida B (HBsAg pozitivní a počet kopií HBV-DNA vyšší než normální limit) a/nebo aktivní hepatitida C (pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C a počet kopií HCV-RNA vyšší než normální limit) a/nebo pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience a/nebo protilátky proti Treponema pallidum.
16. Zneužívání drog. anamnéza nebo uživatelé drog
17. Těhotné nebo kojící ženy
18. Které byly výzkumníky posouzeny jako nevhodné pro výběr nebo které nejsou vhodné z jiných důvodů