Prøve for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til MW05 og PEG-rhG-CSF

Inklusjonskriterier:

1. 18–70 år gammel kvinne (inkludert terskel)
2. Diagnostisert med brystkreft.
3. Vekt ≥45 kg.
4. Pasienter planla å motta TC-kjemoterapi.
5. ECOG ≤ 1
6. Estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder, og kunne mottatt minst 4 sykluser med kjemoterapi.
7. Ha egnede organer og hematopoetisk funksjon
8. EKG-undersøkelse er normal eller unormal har ingen klinisk betydning.
9. B-ultralydundersøkelse av abdomen viste ingen åpenbar abnormitet i milten.
10. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke og i stand til å overholde protokollkrav.

11. Ikke-menopausale eller ikke-kirurgisk steriliserte kvinnelige forsøkspersoner, resultatene av blodgraviditetstestene må være negative på tidspunktet for screening, og innen minst 3 måneder fra signering av skjemaet for informert samtykke til slutten av siste administrering, samtykke til avholdenhet eller bruk av effektive prevensjonsmetoder.

    -

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med andre ondartede svulster (hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og/eller karsinom in situ etter radikal reseksjon kan inkluderes i gruppen etter å ha vært helbredet i mer enn 5 år)
2. Primære hematologiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi, sigdcelleanemi og andre hematologiske sykdommer som påvirker benmargshematopoiesen.
3. Med kjent metastaser i sentralnervesystemet eller mistenkt metastaser i sentralnervesystemet basert på kliniske manifestasjoner.
4. Med tidligere benmargstransplantasjon og/eller stamcelletransplantasjon.
5. Foreløpig ukontrollerte infeksjoner eller har mottatt systematisk anti-infeksjonsbehandling innen 72 timer før randomisering.
6. Alvorlige kroniske sykdommer i viktige organer som nyre og lever.
7. Alvorlig hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til: historie med kongestiv hjertesvikt (New York College of Cardiology [NYHA] II eller høyere hjertesykdom)Angina pectoris som må behandles med medisiner mot angina pectoris Ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg)arytmier som krever medikamentell behandling
8. Alvorlig diabetes (som fundussykdom eller diabetisk fot), eller blodsukkeret er fortsatt ikke godt kontrollert etter aktiv behandling.
9. Kirurgi innen 2 uker før kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (bortsett fra pasienter hvis fysiske tilstand har kommet seg og kan akseptere de relevante prosedyrene i denne studien, som bestemt av forskerne)
10. Bivirkninger fra tidligere behandlinger klarte ikke å komme seg til CTCAE v5.0-score ≤ 1 (bortsett fra alopecia og andre toksiske reaksjoner som forskere mener ikke påvirker sikkerheten til denne kjemoterapien)
11. Ifølge forskerne er det alvorlige risikoer for sikkerheten til pasienter eller samtidige sykdommer som påvirker gjennomføringen av studien.
12. Deltok i kliniske studier av andre legemidler innen 4 uker.
13. Mottatt samme effekt legemidler (som PEG-rhG-CSF eller rhG-CSF, etc.) er fortsatt i 5 halveringstider eller innen 28 dager (det som er kortest).
14. Med allergisk sykdom eller allergisk konstitusjon, og som tidligere har vært allergisk mot et stoff eller dets komponenter i denne studien.
15. Aktiv hepatitt B (HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopiantall større enn normalgrensen) og/eller aktiv hepatitt C (hepatitt C-virusantistoffpositiv og HCV-RNA-kopiantall større enn normalgrensen) og/eller humant immunsviktvirusantistoffpositivt og/eller Treponema pallidum antistoff.
16. Narkotikamisbruk. historie eller narkotikamisbrukere
17. Gravide eller ammende kvinner
18. Som av forskerne er bedømt som uegnet for seleksjon eller som av andre grunner ikke er egnet