Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de werkzaamheid en veiligheid van MW05 en PEG-rhG-CSF te vergelijken

1 december 2022 bijgewerkt door: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Een fase II/III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van MW05 en PEG-rhG-CSF te vergelijken bij de profylactische behandeling van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie

In de studie zullen de proefpersonen vier chemokuren van 21 dagen ondergaan. Drie groepen werden behandeld met MW05 300 μg/kg of MW05 500 μg/kg of PEG-rhG-CSF 100 μg/kg op de 3e dag van elke cyclus gerandomiseerd 1:1:1.

De dosis van het experimentele medicijn MW05 in fase III werd bepaald door de onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking (IDMC) volgens de werkzaamheid en veiligheid van fase II. Proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen 1:1 om MW05 of PEG-rhG-CSF (100 μg/kg) te ontvangen op de derde dag van elke chemotherapiecyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksfase: Fase II/III Onderzoekspopulatie Vrouwelijke patiënten met borstkanker zullen worden ingeschreven om ten minste 4 cycli van TC-chemotherapie te ontvangen, dat wil zeggen: docetaxel 75 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2.

Onderzoeksopzet: een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase II/III klinische studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

586

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Affiliated Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 ~ 70 jaar oude vrouw (inclusief drempel)
  2. Gediagnosticeerd met borstkanker.
  3. Gewicht≥45kg.
  4. Patiënten waren van plan om TC-chemotherapie te krijgen.
  5. ECOG ≤ 1
  6. Geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden, en zou ten minste 4 cycli chemotherapiebehandeling kunnen krijgen.
  7. Hebben geschikte organen en hematopoëtische functie
  8. ECG-onderzoek is normaal of abnormaal heeft geen klinische betekenis.
  9. B-echografie van de buik liet geen duidelijke afwijkingen van de milt zien.
  10. Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten.

  11. Niet-menopauzale of niet-chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke proefpersonen, de resultaten van de bloedzwangerschapstest moeten negatief zijn op het moment van screening en binnen ten minste 3 maanden vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot het einde van de laatste toediening, toestemming voor onthouding of het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of carcinoom in situ na radicale resectie kan na meer dan 5 jaar genezen in de groep worden opgenomen)
  2. Primaire hematologische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot myelodysplastisch syndroom, aplastische anemie, sikkelcelanemie en andere hematologische ziekten die de beenmerghematopoëse beïnvloeden.
  3. Met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel of vermoedelijke metastasen van het centrale zenuwstelsel op basis van klinische manifestaties.
  4. Met een voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie en/of stamceltransplantatie.
  5. Momenteel ongecontroleerde infecties of systematische anti-infectieuze therapie ontvangen binnen 72 uur vóór randomisatie.
  6. Ernstige chronische ziekten van belangrijke organen zoals nieren en lever.
  7. Ernstige hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot: voorgeschiedenis van congestief hartfalen (New York College of Cardiology [NYHA] II of hogere hartziekte) Angina pectoris die moet worden behandeld met medicijnen tegen angina pectoris Oncontroleerbare hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) Aritmieën die medicamenteuze behandeling vereisen
  8. Ernstige diabetes (zoals fundusziekte of diabetische voet), of de bloedsuikerspiegel is na actieve behandeling nog steeds niet goed onder controle.
  9. Chirurgie binnen 2 weken vóór chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken (behalve voor patiënten van wie de fysieke toestand is hersteld en die de relevante procedures van deze studie kunnen accepteren, zoals bepaald door de onderzoekers)
  10. Bijwerkingen van eerdere behandelingen herstelden niet tot CTCAE v5.0-score ≤ 1 (behalve alopecia en andere toxische reacties waarvan onderzoekers denken dat ze de veiligheid van deze chemotherapie niet beïnvloeden)
  11. Volgens de onderzoekers zijn er ernstige risico's voor de veiligheid van patiënten of bijkomende ziekten die de voltooiing van de studie beïnvloeden.
  12. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 4 weken.
  13. Geneesmiddelen met dezelfde werkzaamheid (zoals PEG-rhG-CSF of rhG-CSF, enz.) zijn nog steeds in 5 halfwaardetijden of binnen 28 dagen (afhankelijk van welke korter is).
  14. Met een allergische ziekte of allergische constitutie, en die eerder allergisch zijn geweest voor een geneesmiddel of de componenten ervan in deze studie.
  15. Actieve hepatitis B (HBsAg-positief en aantal HBV-DNA-kopieën groter dan de normale limiet) en/of actieve hepatitis C (antilichaam tegen hepatitis C-virus positief en aantal kopieën tegen HCV-RNA groter dan de normale limiet) en/of positief voor antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus en/of antilichaam Treponema pallidum.
  16. Drugsmisbruik. geschiedenis of drugsgebruikers
  17. Zwangere of zogende vrouwen
  18. Die door de onderzoekers ongeschikt zijn bevonden voor selectie of om andere redenen niet geschikt zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MW05 300 µg/kg
Proefpersonen krijgen MW05 (300 μg/kg s.c.) op dag 3 van elke cyclus (6~10 uur)
Geneesmiddel: MW05
Recombinant (door gist uitgescheiden) humaan serumalbumine-humaan granulocyt-koloniestimulerende factor (I) fusie-eiwitinjectie
Andere namen:
  • MW05 injectie
Experimenteel: MW05 500 µg/kg
Proefpersonen krijgen MW05 (500 μg/kg s.c.) op dag 3 van elke cyclus (6~10 uur)
Geneesmiddel: MW05
Recombinant (door gist uitgescheiden) humaan serumalbumine-humaan granulocyt-koloniestimulerende factor (I) fusie-eiwitinjectie
Andere namen:
  • MW05 injectie
Actieve vergelijker: PEG-rhG-CSF
Proefpersonen krijgen PEG-rhG-CSF (100 μg/kg s.c.) op dag 3 van elke cyclus (6~10 uur).
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
GePEGyleerde recombinante humane granulocytkoloniestimulerende factor
Andere namen:
  • PEG-rhG-CSF-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie zal zijn om de werkzaamheid van de MW05 voorgevulde spuit te evalueren in vergelijking met de standaarddosering van PEG-rhG-CSF (6 mg) in de eerste chemotherapiecyclus.
Tijdsspanne: in cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Het primaire eindpunt is de duur van graad 4 (ernstige) neutropenie - het aantal dagen dat de patiënt een absoluut aantal neutrofielen (ANC <0,5 x 109/l) heeft waargenomen in chemotherapiecyclus 1.
in cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van graad 4 neutropenie in cyclus 2~4 beoordeeld door ANC（ANC < 0,5 × 109/L）
Tijdsspanne: in cycli 2-4, in totaal 3 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
De duur van graad 4 neutropenie (ANC< 0,5 × 109/L)
in cycli 2-4, in totaal 3 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
De incidentie van graad 4 neutropenie in cyclus 1~4 beoordeeld door ANC（ANC < 0,5 × 109/L）
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, in totaal 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
De incidentie van neutropenie graad 4 (ANC < 0,5 × 109/l)
tot voltooiing van de studie, in totaal 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
De incidentie van graad 3 of 4 neutropenie in cyclus 1~4 beoordeeld aan de hand van ANC (respectievelijk ANC < 1,0 × 109/L en ANC < 0,5 × 109/L)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, in totaal 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
De incidentie van graad 3 of 4 neutropenie (ANC < 1,0 × 109/l en ANC < 0,5 × 109/l, respectievelijk)
tot voltooiing van de studie, in totaal 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
De duur van neutropenie graad 3 of 4 In cyclus 1~4 beoordeeld aan de hand van ANC (respectievelijk ANC < 1,0 × 109/L en ANC < 0,5 × 109/L)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, in totaal 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
De duur van graad 3 of 4 neutropenie (ANC < 1,0 × 109/L en ANC < 0,5 × 109/L, respectievelijk)
tot voltooiing van de studie, in totaal 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Incidentie van febriele neutropenie (FN) (gedefinieerd als ANC < 1,0×109/L; een enkele meting van de lichaamstemperatuur > 38,3 °C of een temperatuur ≥ 38,0 °C gedurende 1 uur)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, in totaal 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Percentage febriele neutropenie (FN) (gedefinieerd als ANC < 1,0×109/L; een enkele meting van de lichaamstemperatuur > 38,3 °C of een temperatuur ≥ 38,0 °C gedurende 1 uur)
tot voltooiing van de studie, in totaal 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Het percentage proefpersonen dat werd gered door kortwerkende G-CSF in cyclus 1~4.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, in totaal 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Het aandeel ontvangen kortwerkende G-CSF.
tot voltooiing van de studie, in totaal 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MW05-2020-CP301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren