Próba porównania skuteczności i bezpieczeństwa MW05 i PEG-rhG-CSF

Kryteria przyjęcia:

1. 18 ~ 70 lat kobieta (w tym próg)
2. Zdiagnozowano raka piersi.
3. Waga ≥45 kg.
4. Pacjenci planowani do chemioterapii TC.
5. ECOG ≤ 1
6. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące i mógł otrzymać co najmniej 4 cykle chemioterapii.
7. Mają odpowiednie narządy i funkcję krwiotwórczą
8. Prawidłowe lub nieprawidłowe badanie EKG nie ma znaczenia klinicznego.
9. B-USG jamy brzusznej nie wykazało oczywistych nieprawidłowości w śledzionie.
10. Chętny do podpisania formularza świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

11. Kobiety niebędące w okresie menopauzy lub nie wysterylizowane niechirurgicznie, wynik testu ciążowego z krwi musi być ujemny w momencie badania przesiewowego oraz w ciągu co najmniej 3 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia ostatniego podania, zgoda na abstynencję lub stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

    -

Kryteria wyłączenia:

1. Historia innych nowotworów złośliwych (rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry i/lub rak in situ po radykalnej resekcji można zaliczyć do grupy po wyleczeniu powyżej 5 lat)
2. Pierwotne choroby hematologiczne, w tym między innymi zespół mielodysplastyczny, niedokrwistość aplastyczna, anemia sierpowata i inne choroby hematologiczne, które wpływają na hematopoezę szpiku kostnego.
3. Ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub podejrzeniem przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego na podstawie objawów klinicznych.
4. Z wcześniejszą historią przeszczepu szpiku kostnego i / lub przeszczepu komórek macierzystych.
5. Obecnie niekontrolowane zakażenia lub które otrzymały systematyczną terapię przeciwinfekcyjną w ciągu 72 godzin przed randomizacją.
6. Poważne przewlekłe choroby ważnych narządów, takich jak nerki i wątroba.
7. Ciężka choroba serca, w tym między innymi: zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (New York College of Cardiology [NYHA] II lub wyższa choroba serca) dławica piersiowa wymagająca leczenia lekami przeciw dławicy piersiowej niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg) Zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego
8. Ciężka cukrzyca (taka jak choroba dna oka lub stopa cukrzycowa) lub poziom cukru we krwi nadal nie są dobrze kontrolowane po aktywnym leczeniu.
9. Operacja w ciągu 2 tygodni przed chemioterapią lub radioterapią w ciągu 4 tygodni (z wyjątkiem pacjentów, których stan fizyczny poprawił się i mogą zaakceptować odpowiednie procedury tego badania, zgodnie z ustaleniami naukowców)
10. Działania niepożądane z poprzednich terapii nie powróciły do ​​wyniku CTCAE v5.0 ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia i innych reakcji toksycznych, które zdaniem naukowców nie wpływają na bezpieczeństwo tej chemioterapii)
11. Zdaniem naukowców istnieją poważne zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów lub współistniejące choroby, które mają wpływ na ukończenie badania.
12. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni.
13. Otrzymane leki o tej samej skuteczności (takie jak PEG-rhG-CSF lub rhG-CSF itp.) nadal mają 5 okresów półtrwania lub w ciągu 28 dni (w zależności od tego, który okres jest krótszy).
14. Z chorobą alergiczną lub alergią i którzy byli wcześniej uczuleni na jakikolwiek lek lub jego składniki w tym badaniu.
15. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni HBsAg i liczba kopii HBV-DNA powyżej normy) i/lub aktywne zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i liczba kopii HCV-RNA powyżej normy) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności i/lub przeciwciało Treponema pallidum.
16. Narkomania. historia lub narkomani
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
18. Którzy zostali uznani przez badaczy za nieodpowiednich do selekcji lub którzy nie nadają się z innych powodów