Forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​MW05 og PEG-rhG-CSF

Inklusionskriterier:

1. 18-70 år gammel kvinde (inklusive tærskel)
2. Diagnosticeret med brystkræft.
3. Vægt ≥45 kg.
4. Patienter planlagde at modtage TC-kemoterapi.
5. ECOG ≤ 1
6. Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder, og kunne modtage mindst 4 cyklusser kemoterapibehandling.
7. Har passende organer og hæmatopoietisk funktion
8. EKG-undersøgelse er normal eller unormal har ingen klinisk betydning.
9. B-ultralydsundersøgelse af abdomen viste ingen åbenlys abnormitet i milten.
10. Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og i stand til at overholde protokolkrav.

11. Ikke-menopausale eller ikke-kirurgisk steriliserede kvindelige forsøgspersoner skal blodgraviditetstestresultaterne være negative på screeningstidspunktet og inden for mindst 3 måneder fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til slutningen af ​​den sidste administration, samtykke til afholdenhed eller brug af effektive præventionsmetoder.

    -

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med andre ondartede tumorer (hudbasalcellekarcinom, hudpladecellecarcinom og/eller carcinom in situ efter radikal resektion kan inkluderes i gruppen efter at have været helbredt i mere end 5 år)
2. Primære hæmatologiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anæmi, seglcelleanæmi og andre hæmatologiske sygdomme, der påvirker knoglemarvshæmatopoiese.
3. Med kendt centralnervesystemmetastase eller mistanke om centralnervesystemmetastase baseret på kliniske manifestationer.
4. Med tidligere knoglemarvstransplantation og/eller stamcelletransplantation.
5. Aktuelt ukontrollerede infektioner eller har modtaget systematisk anti-infektionsbehandling inden for 72 timer før randomisering.
6. Alvorlige kroniske sygdomme i vigtige organer som nyre og lever.
7. Alvorlig hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til: historie med kongestiv hjertesvigt (New York College of Cardiology [NYHA] II eller højere hjertesygdom)Angina pectoris, der skal behandles med lægemidler mod angina pectoris Ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg)arytmier, der kræver lægemiddelbehandling
8. Alvorlig diabetes (såsom fundussygdom eller diabetisk fod) eller blodsukker er stadig ikke godt kontrolleret efter aktiv behandling.
9. Kirurgi inden for 2 uger før kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (undtagen for patienter, hvis fysiske tilstand er kommet sig og kan acceptere de relevante procedurer i denne undersøgelse, som bestemt af forskerne)
10. Bivirkninger fra tidligere behandlinger lykkedes ikke at komme sig til CTCAE v5.0-score ≤ 1 (bortset fra alopeci og andre toksiske reaktioner, som forskere mener ikke påvirker sikkerheden ved denne kemoterapi)
11. Ifølge forskerne er der alvorlige risici for patienternes sikkerhed eller samtidige sygdomme, som påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
12. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger.
13. Modtaget de samme virkningsmidler (såsom PEG-rhG-CSF eller rhG-CSF osv.) er stadig i 5 halveringstider eller inden for 28 dage (alt efter hvad der er kortest).
14. Med allergisk sygdom eller allergisk konstitution, og som tidligere har været allergisk over for et lægemiddel eller dets komponenter i dette forsøg.
15. Aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopital større end den normale grænse) og/eller aktiv hepatitis C (hepatitis C-virusantistofpositiv og HCV-RNA-kopital større end normalgrænsen) og/eller humant immundefektvirusantistofpositivt og/eller Treponema pallidum antistof.
16. Stofmisbrug. historie eller stofmisbrugere
17. Gravide eller ammende kvinder
18. Som af forskerne er vurderet som uegnede til udvælgelse, eller som af andre årsager ikke er egnede