Prova per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MW05 e PEG-rhG-CSF

Criterio di inclusione:

1. 18~70 anni femmina (inclusa soglia)
2. Diagnosi di cancro al seno.
3. Peso≥45 kg.
4. Pazienti pianificati per ricevere la chemioterapia TC.
5. ECOG ≤ 1
6. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi e potrebbe aver ricevuto almeno 4 cicli di chemioterapia.
7. Avere organi adatti e funzione ematopoietica
8. L'esame ECG è normale o anormale non ha significato clinico.
9. L'esame ecografico B dell'addome non mostrava evidenti anomalie della milza.
10. Disposto a firmare il modulo di consenso informato e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

11. Soggetti di sesso femminile non in menopausa o non sterilizzati chirurgicamente, il risultato del test di gravidanza sul sangue deve essere negativo al momento dello screening, ed entro almeno 3 mesi dalla firma del modulo di consenso informato alla fine dell'ultima somministrazione, consenso all'astinenza o l'uso di metodi contraccettivi efficaci.

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Criteri di esclusione:

1. Storia di altri tumori maligni (carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o carcinoma in situ dopo resezione radicale possono essere inclusi nel gruppo dopo essere stati curati per più di 5 anni)
2. Malattie ematologiche primarie, incluse ma non limitate a sindrome mielodisplastica, anemia aplastica, anemia falciforme e altre malattie ematologiche che colpiscono l'ematopoiesi del midollo osseo.
3. Con metastasi note del sistema nervoso centrale o sospette metastasi del sistema nervoso centrale basate su manifestazioni cliniche.
4. Con precedente storia di trapianto di midollo osseo e/o trapianto di cellule staminali.
5. Infezioni attualmente non controllate o che hanno ricevuto una terapia antinfettiva sistematica entro 72 ore prima della randomizzazione.
6. Gravi malattie croniche di organi importanti come reni e fegato.
7. Malattie cardiache gravi, incluse ma non limitate a: storia di insufficienza cardiaca congestizia (New York College of Cardiology [NYHA] II o malattia cardiaca superiore) Angina pectoris che deve essere trattata con farmaci anti-angina pectoris Ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) Aritmie che richiedono trattamento farmacologico
8. Il diabete grave (come la malattia del fondo o il piede diabetico) o lo zucchero nel sangue non sono ancora ben controllati dopo il trattamento attivo.
9. Chirurgia entro 2 settimane prima della chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (ad eccezione dei pazienti le cui condizioni fisiche sono guarite e possono accettare le procedure pertinenti di questo studio, come determinato dai ricercatori)
10. Le reazioni avverse da trattamenti precedenti non sono riuscite a recuperare al punteggio CTCAE v5.0 ≤ 1 (ad eccezione dell'alopecia e di altre reazioni tossiche che i ricercatori ritengono non influenzino la sicurezza di questa chemioterapia)
11. Secondo i ricercatori, ci sono seri rischi per la sicurezza dei pazienti o malattie concomitanti che pregiudicano il completamento dello studio.
12. Ha partecipato a studi clinici di qualsiasi altro farmaco entro 4 settimane.
13. I farmaci ricevuti con la stessa efficacia (come PEG-rhG-CSF o rhG-CSF, ecc.) sono ancora in 5 emivite o entro 28 giorni (qualunque sia il più breve).
14. Con malattia allergica o costituzione allergica e che sono stati precedentemente allergici a qualsiasi farmaco o ai suoi componenti in questo studio.
15. Epatite B attiva (HBsAg positivo e numero di copie HBV-DNA superiore al limite normale) e/o epatite C attiva (positivo per anticorpi del virus dell'epatite C e numero di copie HCV-RNA superiore al limite normale) e/o positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana e/o anticorpo Treponema pallidum.
16. Abuso di droghe. storia o tossicodipendenti
17. Donne in gravidanza o in allattamento
18. Che sono stati giudicati dai ricercatori non idonei alla selezione o che non sono idonei per altri motivi