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比较 MW05 和 PEG-rhG-CSF 的疗效和安全性的试验

2022年12月1日 更新者:Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

比较 MW05 和 PEG-rhG-CSF 预防性治疗化疗引起的中性粒细胞减少症的疗效、安全性和免疫原性的 II/III 期、多中心、随机、双盲、主动对照试验

在这项研究中,受试者将接受四个周期为 21 天的化疗治疗。 三组在每个周期的第3天用MW05 300 μg/kg或MW05 500 μg/kg或PEG-rhG-CSF 100 μg/kg随机分配1:1:1。

III期试验药物MW05的剂量由独立数据监测委员会(IDMC)根据II期疗效和安全性确定。 受试者按 1:1 随机分为两组,在每个化疗周期的第 3 天接受 MW05 或 PEG-rhG-CSF(100 μg/kg)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究阶段:II/III 期研究人群 将招募患有乳腺癌的女性患者接受至少 4 个周期的 TC 化疗,即:多西紫杉醇 75 mg/m2 和环磷酰胺 600 mg/m2。

研究设计:一项多中心、随机、开放标签、主动控制的 II/III 期临床试验

研究类型

介入性

注册 (实际的)

586

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Fudan University Affiliated Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18~70岁女性(含起征点)
  2. 确诊为乳腺癌。
  3. 体重≥45kg。
  4. 患者计划接受 TC 化疗。
  5. 心电图≤1
  6. 预计生存时间≥3个月,并能接受至少4个周期的化疗治疗。
  7. 有合适的器官和造血功能
  8. 心电图检查正常或异常没有临床意义。
  9. 腹部B超检查脾脏未见明显异常。
  10. 愿意签署知情同意书并能够遵守方案要求。
  11. 非绝经或非手术绝育女性受试者,筛查时血孕试验结果必须为阴性,并在签署知情同意书至末次给药结束至少3个月内,同意禁欲或使用有效的避孕方法。

    -

排除标准:

  1. 有其他恶性肿瘤病史(皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或根治性切除后原位癌治愈5年以上可入组)
  2. 原发性血液病,包括但不限于骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、镰状细胞性贫血等影响骨髓造血的血液病。
  3. 根据临床表现已知中枢神经系统转移或疑似中枢神经系统转移。
  4. 既往有骨髓移植和/或干细胞移植史。
  5. 目前未控制的感染或在随机分组前 72 小时内接受过系统性抗感染治疗。
  6. 肾脏、肝脏等重要器官的严重慢性疾病。
  7. 严重心脏病,包括但不限于:充血性心力衰竭病史(纽约心脏病学院[NYHA] II级或更高级心脏病) 需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛 无法控制的高血压(收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg)需要药物治疗的心律失常
  8. 严重糖尿病(如眼底病或糖尿病足),或积极治疗后血糖仍未得到很好控制。
  9. 化疗前2周内手术或4周内放疗(经研究者确定身体状况已恢复并能接受本研究相关程序的患者除外)
  10. 既往治疗不良反应未能恢复至CTCAE v5.0评分≤1(脱发等研究人员认为不影响本次化疗安全性的毒性反应除外)
  11. 据研究人员称,存在影响研究完成的患者安全或伴随疾病的严重风险。
  12. 4周内参加过任何其他药物的临床试验。
  13. 接受相同疗效的药物(如PEG-rhG-CSF或rhG-CSF等)仍处于5个半衰期或28天以内(以较短者为准)。
  14. 患有过敏性疾病或过敏体质,且既往曾对本试验中的任何药物或其成分过敏者。
  15. 活动性乙型肝炎(HBsAg 阳性且 HBV-DNA 拷贝数大于正常限度)和/或活动性丙型肝炎(丙型肝炎病毒抗体阳性且 HCV-RNA 拷贝数大于正常限度)和/或人类免疫缺陷病毒抗体阳性和/或梅毒螺旋体抗体。
  16. 吸毒。 历史或药物滥用者
  17. 孕妇或哺乳期妇女
  18. 被研究者判断为不适合入选或因其他原因不适合入选者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MW05 300微克/千克
受试者将在每个周期的第 3 天(上午 6~10 点)接受 MW05(300 μg/kg s.c.)
重组(酵母分泌)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白注射液
其他名称:
  • MW05注射液
实验性的:MW05 500微克/千克
受试者将在每个周期的第 3 天(上午 6~10 点)接受 MW05(500 μg/kg s.c.)
重组(酵母分泌)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白注射液
其他名称:
  • MW05注射液
有源比较器:PEG-rhG-CSF
受试者将在每个周期的第 3 天(上午 6~10 点)接受 PEG-rhG-CSF(100 μg/kg s.c.)
聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子
其他名称:
  • PEG-rhG-CSF注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要目的是评估 MW05 预填充注射器与 PEG-rhG-CSF 标准剂量(6 毫克)在第一个化疗周期中的疗效。
大体时间:第一周期(每个周期21天)
主要终点将是 4 级(严重)中性粒细胞减少症的持续时间——患者在化疗周期 1 中观察到绝对中性粒细胞计数(ANC <0.5 x 109/L)的天数。
第一周期(每个周期21天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ANC评估第2~4周期4级中性粒细胞减少持续时间(ANC < 0.5 × 109/L)
大体时间:第2-4个周期,共3个周期(每个周期21天)
4 级中性粒细胞减少的持续时间 (ANC< 0.5 × 109/L)
第2-4个周期,共3个周期(每个周期21天)
ANC评估第1~4周期4级中性粒细胞减少发生率(ANC < 0.5 × 109/L)
大体时间:通过学习完成,共4个周期(每个周期21天)
4级中性粒细胞减少症发生率(ANC<0.5×109/L)
通过学习完成,共4个周期(每个周期21天)
ANC评估第1~4周期3级或4级中性粒细胞减少发生率(分别为ANC < 1.0 × 109/L和ANC < 0.5 × 109/L)
大体时间:通过学习完成,共4个周期(每个周期21天)
3级或4级中性粒细胞减少症的发生率(分别为ANC<1.0×109/L和ANC<0.5×109/L)
通过学习完成,共4个周期(每个周期21天)
ANC评估第1~4周期3或4级中性粒细胞减少持续时间(分别为ANC < 1.0 × 109/L和ANC < 0.5 × 109/L)
大体时间:通过学习完成,共4个周期(每个周期21天)
3 级或 4 级中性粒细胞减少的持续时间(分别为 ANC < 1.0 × 109/L 和 ANC < 0.5 × 109/L)
通过学习完成,共4个周期(每个周期21天)
发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发生率(定义为 ANC < 1.0×109/L;单次测量体温 > 38.3°C 或体温 ≥ 38.0 °C 持续超过 1 小时)
大体时间:通过学习完成,共4个周期(每个周期21天)
发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发生率(定义为 ANC < 1.0×109/L;单次测量体温 > 38.3 °C 或体温 ≥ 38.0 °C 持续超过 1 小时)
通过学习完成,共4个周期(每个周期21天)
第1~4周期短效G-CSF拯救受试者的比例。
大体时间:通过学习完成,共4个周期(每个周期21天)
接受短效 G-CSF 的比例。
通过学习完成,共4个周期(每个周期21天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月21日

初级完成 (实际的)

2022年8月20日

研究完成 (实际的)

2022年11月5日

研究注册日期

首次提交

2020年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月13日

首次发布 (实际的)

2020年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月1日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MW05-2020-CP301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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