Essai de comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du MW05 et du PEG-rhG-CSF
1 décembre 2022 mis à jour par: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Un essai de phase II/III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif pour comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du MW05 et du PEG-rhG-CSF dans le traitement prophylactique de la neutropénie induite par la chimiothérapie
Dans l'étude, les sujets seront programmés pour subir quatre cycles de 21 jours de traitement de chimiothérapie. Trois groupes ont été traités avec MW05 300 μg/kg ou MW05 500 μg/kg ou PEG-rhG-CSF 100 μg/kg le 3ème jour de chaque cycle randomisé 1:1:1 .
La dose du médicament expérimental MW05 en phase III a été déterminée par un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) en fonction de l'efficacité et de l'innocuité de la phase II. Les sujets ont été divisés au hasard en deux groupes 1:1 pour recevoir soit MW05 soit PEG-rhG-CSF (100 μg/kg) le 3ème jour de chaque cycle de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Stade de l'étude : Population de l'étude de phase II/III Les patientes atteintes d'un cancer du sein seront recrutées pour recevoir au moins 4 cycles de chimiothérapie TC, à savoir : docétaxel 75 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2.
Conception de l'étude : essai clinique de phase II/III multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé par traitement actif
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
586
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Fudan University Affiliated Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 à 70 ans (y compris le seuil)
- Diagnostiqué d'un cancer du sein.
- Poids≥45kg.
- Les patients prévoyaient de recevoir une chimiothérapie TC.
- ECOG ≤ 1
- Durée de survie estimée ≥ 3 mois et pouvant recevoir au moins 4 cycles de chimiothérapie.
- Avoir des organes et une fonction hématopoïétique appropriés
- L'examen ECG est normal ou anormal n'a pas de signification clinique.
- L'examen échographique B de l'abdomen n'a montré aucune anomalie évidente de la rate.
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
Sujets féminins non ménopausés ou non stérilisés chirurgicalement, les résultats du test sanguin de grossesse doivent être négatifs au moment du dépistage, et dans un délai d'au moins 3 mois à compter de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la dernière administration, consentement à l'abstinence ou l'utilisation de méthodes contraceptives efficaces.
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Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes (carcinome basocellulaire cutané, carcinome épidermoïde cutané et/ou carcinome in situ après résection radicale pouvant être inclus dans le groupe après avoir été guéri pendant plus de 5 ans)
- Maladies hématologiques primaires, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome myélodysplasique, l'anémie aplasique, la drépanocytose et d'autres maladies hématologiques qui affectent l'hématopoïèse de la moelle osseuse.
- Avec métastase connue du système nerveux central ou suspicion de métastase du système nerveux central sur la base des manifestations cliniques.
- Avec des antécédents de greffe de moelle osseuse et / ou de greffe de cellules souches.
- Infections actuellement non contrôlées ou ayant reçu un traitement anti-infectieux systématique dans les 72 heures précédant la randomisation.
- Maladies chroniques graves d'organes importants tels que les reins et le foie.
- Cardiopathie grave, y compris, mais sans s'y limiter : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (New York College of Cardiology [NYHA] II ou maladie cardiaque supérieure) Angine de poitrine qui doit être traitée avec des médicaments anti-angine de poitrine Hypertension incontrôlable (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg)Arythmies nécessitant un traitement médicamenteux
- Le diabète sévère (tel que la maladie du fond d'œil ou le pied diabétique) ou la glycémie n'est toujours pas bien contrôlée après un traitement actif.
- Chirurgie dans les 2 semaines avant la chimiothérapie ou la radiothérapie dans les 4 semaines (sauf pour les patients dont la condition physique s'est rétablie et peut accepter les procédures pertinentes de cette étude, telles que déterminées par les chercheurs)
- Les effets indésirables des traitements précédents n'ont pas récupéré le score CTCAE v5.0 ≤ 1 (à l'exception de l'alopécie et d'autres réactions toxiques qui, selon les chercheurs, n'affectent pas la sécurité de cette chimiothérapie)
- Selon les chercheurs, il existe des risques sérieux pour la sécurité des patients ou des maladies concomitantes qui affectent la réalisation de l'étude.
- Participation à des essais cliniques de tout autre médicament dans les 4 semaines.
- Les médicaments ayant reçu la même efficacité (tels que PEG-rhG-CSF ou rhG-CSF, etc.) ont encore 5 demi-vies ou 28 jours (selon la période la plus courte).
- Avec une maladie allergique ou une constitution allergique, et qui ont déjà été allergiques à un médicament ou à ses composants dans cet essai.
- Hépatite B active (AgHBs positif et nombre de copies d'ADN du VHB supérieur à la limite normale) et/ou hépatite C active (anticorps du virus de l'hépatite C positifs et nombre de copies d'ARN du VHC supérieur à la limite normale) et/ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positifs et/ou l'anticorps Treponema pallidum.
- Abus de drogue. antécédents ou toxicomanes
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Qui ont été jugés par les chercheurs comme inaptes à la sélection ou qui ne conviennent pas pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MW05 300μg/kg
Les sujets recevront MW05 (300 μg/kg s.c.) le jour 3 de chaque cycle (6 ~ 10 h)
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Injection de protéines de fusion recombinantes (sécrétées par des levures) d'albumine sérique humaine et de facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains (I)
Autres noms:
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Expérimental: MW05 500μg/kg
Les sujets recevront MW05 (500 μg/kg s.c.) le jour 3 de chaque cycle (6 ~ 10 h)
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Injection de protéines de fusion recombinantes (sécrétées par des levures) d'albumine sérique humaine et de facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains (I)
Autres noms:
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Comparateur actif: PEG-rhG-CSF
Les sujets recevront du PEG-rhG-CSF (100 μg/kg s.c.) le jour 3 de chaque cycle (6 à 10 h)
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Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinant pégylé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de la seringue préremplie MW05 par rapport à la dose standard de PEG-rhG-CSF (6 mg) lors du premier cycle de chimiothérapie.
Délai: dans le cycle 1（chaque cycle est de 21 jours）
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Le critère d'évaluation principal sera la durée de la neutropénie de grade 4 (sévère) - le nombre de jours pendant lesquels le patient a eu un nombre absolu de neutrophiles (ANC <0,5 x 109/L) observé au cours du cycle de chimiothérapie 1.
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dans le cycle 1（chaque cycle est de 21 jours）
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de la neutropénie de grade 4 au cycle 2~4 évaluée par ANC (ANC < 0,5 × 109/L)
Délai: dans les cycles 2 à 4, dans l'ensemble des 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
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La durée de la neutropénie de grade 4 (ANC < 0,5 × 109/L)
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dans les cycles 2 à 4, dans l'ensemble des 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
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L'incidence de la neutropénie de grade 4 au cours du cycle 1 ~ 4 évaluée par ANC (ANC < 0,5 × 109/L)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en 4 cycles au total (chaque cycle dure 21 jours)
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Le taux d'incidence des neutropénies de grade 4 (ANC < 0,5 × 109/L)
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jusqu'à la fin de l'étude, en 4 cycles au total (chaque cycle dure 21 jours)
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L'incidence de la neutropénie de grade 3 ou 4 au cours du cycle 1 à 4 évaluée par ANC (ANC < 1,0 × 109/L et ANC < 0,5 × 109/L, respectivement)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en 4 cycles au total (chaque cycle dure 21 jours)
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Le taux d'incidence des neutropénies de grade 3 ou 4 (ANC < 1,0 × 109/L et ANC < 0,5 × 109/L, respectivement)
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jusqu'à la fin de l'étude, en 4 cycles au total (chaque cycle dure 21 jours)
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La durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 dans le cycle 1 ~ 4 évaluée par ANC (ANC < 1,0 × 109/L et ANC < 0,5 × 109/L, respectivement)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en 4 cycles au total (chaque cycle dure 21 jours)
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La durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 (ANC < 1,0 × 109/L et ANC < 0,5 × 109/L, respectivement)
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jusqu'à la fin de l'étude, en 4 cycles au total (chaque cycle dure 21 jours)
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Incidence de la neutropénie fébrile (FN) (définie comme NAN < 1,0 × 109/L ; une seule mesure de la température corporelle > 38,3 °C ou une température ≥ 38,0 °C maintenue pendant 1 h)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en 4 cycles au total (chaque cycle dure 21 jours)
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Taux de neutropénie fébrile (FN) (définie comme ANC < 1,0×109/L ; une seule mesure de la température corporelle > 38,3 °C ou une température ≥ 38,0 °C maintenue pendant 1 h)
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jusqu'à la fin de l'étude, en 4 cycles au total (chaque cycle dure 21 jours)
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La proportion de sujets sauvés par le G-CSF à courte durée d'action au cours du cycle 1 à 4.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en 4 cycles au total (chaque cycle dure 21 jours)
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La proportion de G-CSF à courte durée d'action reçus.
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jusqu'à la fin de l'étude, en 4 cycles au total (chaque cycle dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2020
Première publication (Réel)
18 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MW05-2020-CP301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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