Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu MW05:n ja PEG-rhG-CSF:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Vaiheen II/III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu koe MW05:n ja PEG-rhG-CSF:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertaamiseksi kemoterapian aiheuttaman neutropenian ennaltaehkäisevässä hoidossa

Tutkimuksessa koehenkilöt suunnitellaan käyvän läpi neljä 21 päivän kemoterapiahoitojaksoa. Kolmea ryhmää käsiteltiin MW05:llä 300 µg/kg tai MW05:llä 500 µg/kg tai PEG-rhG-CSF:llä 100 µg/kg kunkin syklin 3. päivänä satunnaistettuna 1:1:1.

Koelääkkeen MW05 annoksen vaiheessa III määritti riippumaton tiedonseurantakomitea (IDMC) vaiheen II tehon ja turvallisuuden mukaan. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään 1:1, jotta he saivat joko MW05:tä tai PEG-rhG-CSF:ää (100 μg/kg) kunkin kemoterapiasyklin 3. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusvaihe: Vaiheen II/III tutkimuspopulaatio Rintasyöpää sairastavat naispotilaat otetaan mukaan saamaan vähintään 4 TC-kemoterapiasykliä, toisin sanoen: doketakseli 75 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2.

Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen II/III kliininen tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

586

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Affiliated Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotias nainen (kynnys mukaan lukien)
  2. Diagnosoitu rintasyöpä.
  3. Paino ≥ 45 kg.
  4. Potilaat suunnittelivat saavansa TC-kemoterapiaa.
  5. ECOG ≤ 1
  6. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta ja voitiin saada vähintään 4 kemoterapiasykliä.
  7. Sinulla on sopivat elimet ja hematopoieettinen toiminta
  8. EKG-tutkimus on normaali tai epänormaalilla ei ole kliinistä merkitystä.
  9. Vatsan B-ultraäänitutkimus ei osoittanut selvää poikkeavuutta pernassa.
  10. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia.

  11. Naishenkilöillä, joilla ei ole vaihdevuodet tai ei-kirurgisesti steriloituja, veren raskaustestin tulosten on oltava negatiivisia seulonnan aikana ja vähintään 3 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeisen annon loppuun asti, suostumus pidättymiseen tai tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja/tai karsinooma in situ radikaalin resektion jälkeen voidaan sisällyttää ryhmään yli 5 vuotta kestäneen parantuneena)
  2. Primaariset hematologiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, myelodysplastinen oireyhtymä, aplastinen anemia, sirppisoluanemia ja muut hematologiset sairaudet, jotka vaikuttavat luuytimen hematopoieesiin.
  3. Tunnettu keskushermoston etäpesäke tai epäilty keskushermoston etäpesäke kliinisten oireiden perusteella.
  4. Aiempi luuydinsiirto ja/tai kantasolusiirto.
  5. Tällä hetkellä hallitsemattomia infektioita tai he ovat saaneet systemaattista infektionvastaista hoitoa 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
  6. Tärkeiden elinten, kuten munuaisten ja maksan, vakavat krooniset sairaudet.
  7. Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aiempi sydämen vajaatoiminta (New York College of Cardiology [NYHA] II tai korkeampi sydänsairaus) Angina pectoris, jota on hoidettava angina pectoris -lääkkeillä Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180) mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) Lääkehoitoa vaativat rytmihäiriöt
  8. Vaikea diabetes (kuten silmänpohjasairaus tai diabeettinen jalka) tai verensokeri ei ole vieläkään hyvin hallinnassa aktiivisen hoidon jälkeen.
  9. Leikkaus 2 viikon sisällä ennen kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (paitsi potilaat, joiden fyysinen kunto on toipunut ja jotka voivat hyväksyä tämän tutkimuksen asiaankuuluvat toimenpiteet tutkijoiden määrittämällä tavalla)
  10. Aiempien hoitojen haittavaikutukset eivät toipuneet arvoon CTCAE v5.0 ≤ 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja muita toksisia reaktioita, joiden tutkijoiden mukaan eivät vaikuta tämän kemoterapian turvallisuuteen)
  11. Tutkijoiden mukaan on olemassa vakavia riskejä potilaiden turvallisuudelle tai samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.
  12. Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
  13. Vastaanotetut saman tehon lääkkeet (kuten PEG-rhG-CSF tai rhG-CSF jne.) ovat edelleen 5 puoliintumisajassa tai 28 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi).
  14. joilla on allerginen sairaus tai allerginen rakenne ja jotka ovat aiemmin olleet allergisia jollekin lääkkeelle tai sen aineosille tässä tutkimuksessa.
  15. Aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA:n kopioluku suurempi kuin normaaliraja) ja/tai aktiivinen hepatiitti C (hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA:n kopioluku suurempi kuin normaaliraja) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen ja/tai Treponema pallidum -vasta-aine.
  16. Huumeiden väärinkäyttö. historiaa tai huumeiden väärinkäyttäjiä
  17. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  18. Ketkä ovat tutkijoiden mielestä soveltumattomia valintaan tai jotka eivät sovellu muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MW05 300μg/kg
Koehenkilöt saavat MW05:tä (300 μg/kg s.c.) kunkin syklin 3. päivänä (6-10 aamulla)
Lääke: MW05
Rekombinantti (hiivan erittynyt) ihmisen seerumin albumiini-ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (I) -fuusioproteiini-injektio
Muut nimet:
  • MW05 ruiskutus
Kokeellinen: MW05 500μg/kg
Koehenkilöt saavat MW05:tä (500 μg/kg s.c.) kunkin syklin 3. päivänä (6-10 aamulla)
Lääke: MW05
Rekombinantti (hiivan erittynyt) ihmisen seerumin albumiini-ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (I) -fuusioproteiini-injektio
Muut nimet:
  • MW05 ruiskutus
Active Comparator: PEG-rhG-CSF
Koehenkilöt saavat PEG-rhG-CSF:ää (100 μg/kg s.c.) kunkin syklin 3. päivänä (6-10 aamulla).
Lääke: PEG-rhG-CSF
PEGyloitu rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä
Muut nimet:
  • PEG-rhG-CSF-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida esitäytetyn MW05-ruiskun tehoa verrattuna PEG-rhG-CSF:n standardiannostukseen (6 mg) ensimmäisessä kemoterapiasyklissä.
Aikaikkuna: syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Ensisijainen päätetapahtuma on 4. asteen (vaikean) neutropenian kesto – niiden päivien lukumäärä, joina potilaalla on havaittu absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC <0,5 x 109/l) solunsalpaajahoitosyklissä 1.
syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 4 neutropenian kesto syklissä 2–4 arvioituna ANC:llä (ANC < 0,5 × 109/l)
Aikaikkuna: sykleissä 2-4, yhteensä 3 syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
Asteen 4 neutropenian kesto (ANC < 0,5 × 109/l)
sykleissä 2-4, yhteensä 3 syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
Asteen 4 neutropenian ilmaantuvuus syklissä 1–4 arvioituna ANC (ANC < 0,5 × 109/l)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, yhteensä 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Asteen 4 neutropenian ilmaantuvuus (ANC < 0,5 × 109/l)
tutkimuksen päätyttyä, yhteensä 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Asteen 3 tai 4 neutropenian ilmaantuvuus syklissä 1–4 arvioituna ANC (ANC < 1,0 × 109/L ja ANC < 0,5 × 109/L, vastaavasti)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, yhteensä 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Asteen 3 tai 4 neutropenian ilmaantuvuus (ANC < 1,0 × 109/l ja ANC < 0,5 × 109/l, vastaavasti)
tutkimuksen päätyttyä, yhteensä 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Asteen 3 tai 4 neutropenian kesto syklissä 1-4 arvioituna ANC (ANC < 1,0 × 109/L ja ANC < 0,5 × 109/L, vastaavasti)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, yhteensä 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Asteen 3 tai 4 neutropenian kesto (ANC < 1,0 × 109/L ja ANC < 0,5 × 109/L, vastaavasti)
tutkimuksen päätyttyä, yhteensä 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus (määritelty ANC < 1,0 × 109/l; yksi ruumiinlämpötilan mittaus > 38,3 °C tai lämpötila ≥ 38,0 °C, jatkuva 1 tunnin ajan)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, yhteensä 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Kuumeisen neutropenian (FN) esiintymistiheys (määritelty ANC < 1,0 × 109/l; yksi ruumiinlämpötilan mittaus > 38,3 °C tai lämpötila ≥ 38,0 °C, jatkuva 1 tunnin ajan)
tutkimuksen päätyttyä, yhteensä 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Lyhytvaikutteisella G-CSF:llä pelastuneiden henkilöiden osuus syklissä 1–4.
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, yhteensä 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Saadun lyhytvaikutteisen G-CSF:n osuus.
tutkimuksen päätyttyä, yhteensä 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MW05-2020-CP301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa