Próba az MW05 és a PEG-rhG-CSF hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves nő (beleértve a küszöböt)
2. Mellrákot diagnosztizáltak.
3. Súly ≥ 45 kg.
4. A betegek TC kemoterápiát terveztek.
5. ECOG ≤ 1
6. A becsült túlélési idő ≥ 3 hónap, és legalább 4 ciklusos kemoterápiás kezelésben részesülhetett.
7. Rendelkeznek megfelelő szervekkel és hematopoietikus funkcióval
8. Az EKG-vizsgálat normális, vagy kórosnak nincs klinikai jelentősége.
9. A has B-ultrahangvizsgálata nem mutatott nyilvánvaló eltérést a lépben.
10. Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.

11. Nem menopauzás vagy sebészetileg nem sterilizált női alanyok esetén a vér terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a szűrés időpontjában, és a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított legalább 3 hónapon belül az utolsó beadás végéig bele kell adnia az absztinenciát vagy hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása.

    -

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák és/vagy radikális reszekció után in situ carcinoma 5 évnél hosszabb gyógyulás után is beszámítható a csoportba)
2. Elsődleges hematológiai betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a mielodiszpláziás szindrómát, az aplasztikus anémiát, a sarlósejtes vérszegénységet és más hematológiai betegségeket, amelyek befolyásolják a csontvelő vérképzését.
3. Klinikai megnyilvánulások alapján ismert központi idegrendszeri áttéttel vagy feltételezett központi idegrendszeri áttéttel.
4. Korábbi csontvelő- és/vagy őssejt-transzplantációval.
5. Jelenleg nem kontrollált fertőzések, vagy szisztematikus fertőzésellenes kezelésben részesültek a randomizálás előtti 72 órán belül.
6. Fontos szervek, például vese és máj súlyos krónikus betegségei.
7. Súlyos szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan: pangásos szívelégtelenség kórtörténetében (New York College of Cardiology [NYHA] II vagy magasabb szívbetegség) Angina pectoris, amelyet angina pectoris elleni gyógyszerekkel kell kezelni, ellenőrizhetetlen magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm) Gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavarok
8. Súlyos cukorbetegség (például szemfenéki betegség vagy diabéteszes láb), vagy a vércukorszint még mindig nem megfelelően kontrollált az aktív kezelés után.
9. Sebészeti beavatkozás a kemoterápia vagy sugárterápia előtt 2 héten belül 4 héten belül (kivéve azokat a betegeket, akiknek fizikai állapota helyreállt, és el tudják fogadni a jelen vizsgálat vonatkozó eljárásait, a kutatók megállapítása szerint)
10. A korábbi kezelések mellékhatásai nem tértek vissza a CTCAE v5.0 pontszám ≤ 1 értékre (kivéve az alopeciát és más toxikus reakciókat, amelyek a kutatók szerint nem befolyásolják a kemoterápia biztonságosságát)
11. A kutatók szerint komoly kockázatok fenyegetik a betegek biztonságát vagy a kísérő betegségeket, amelyek befolyásolják a vizsgálat befejezését.
12. 4 héten belül részt vett bármely más gyógyszer klinikai vizsgálatában.
13. Ugyanolyan hatású gyógyszereket kapott (például PEG-rhG-CSF vagy rhG-CSF stb.) még mindig 5 felezési ideje van, vagy 28 napon belül (amelyik rövidebb).
14. Allergiás betegségben vagy allergiás alkatban szenved, és korábban allergiás volt bármely gyógyszerre vagy annak összetevőire ebben a vizsgálatban.
15. Aktív hepatitis B (HBsAg pozitív és HBV-DNS kópiaszám meghaladja a normál határértéket) és/vagy aktív hepatitis C (hepatitis C vírus antitest pozitív és HCV-RNS kópiaszám nagyobb a normál határnál) és/vagy humán immunhiány vírus ellenanyag pozitív és/vagy Treponema pallidum antitest.
16. Kábítószerrel való visszaélés. történelem vagy kábítószer-fogyasztók
17. Terhes vagy szoptató nők
18. Akiket a kutatók a kiválasztásra alkalmatlannak ítéltek meg, vagy akiket egyéb okok miatt nem