Versuch zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von MW05 und PEG-rhG-CSF

Einschlusskriterien:

1. 18 ~ 70 Jahre alte Frau (einschließlich Schwelle)
2. Brustkrebs diagnostiziert.
3. Gewicht≥45kg.
4. Patienten, für die eine TC-Chemotherapie geplant war.
5. ECOG ≤ 1
6. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate und könnte mindestens 4 Zyklen Chemotherapiebehandlung erhalten.
7. Geeignete Organe und hämatopoetische Funktion haben
8. Die EKG-Untersuchung ist normal oder anormal und hat keine klinische Bedeutung.
9. Die B-Ultraschalluntersuchung des Abdomens zeigte keine offensichtliche Anomalie der Milz.
10. Bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen.

11. Nicht menopausale oder nicht chirurgisch sterilisierte weibliche Probanden, die Blutschwangerschaftstestergebnisse müssen zum Zeitpunkt des Screenings negativ sein und innerhalb von mindestens 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der letzten Verabreichung der Abstinenz zustimmen oder die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden.

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Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore (Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und / oder Carcinoma in situ nach radikaler Resektion können nach mehr als 5 Jahren Heilung in die Gruppe aufgenommen werden)
2. Primäre hämatologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf myelodysplastisches Syndrom, aplastische Anämie, Sichelzellenanämie und andere hämatologische Erkrankungen, die die Hämatopoese des Knochenmarks beeinträchtigen.
3. Mit bekannter Metastasierung des Zentralnervensystems oder Verdacht auf Metastasierung des Zentralnervensystems basierend auf klinischen Manifestationen.
4. Mit Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation und / oder Stammzelltransplantation.
5. Derzeit unkontrollierte Infektionen oder innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung eine systematische antiinfektiöse Therapie erhalten haben.
6. Schwere chronische Erkrankungen wichtiger Organe wie Niere und Leber.
7. Schwere Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (Herzerkrankung des New York College of Cardiology [NYHA] II oder höher) Angina pectoris, die mit Anti-Angina pectoris-Medikamenten behandelt werden muss Unkontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
8. Schwerer Diabetes (z. B. Funduserkrankung oder diabetischer Fuß) oder Blutzucker, der nach aktiver Behandlung immer noch nicht gut eingestellt ist.
9. Operation innerhalb von 2 Wochen vor Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen (außer bei Patienten, deren körperlicher Zustand sich erholt hat und die relevanten Verfahren dieser Studie akzeptieren können, wie von den Forschern festgestellt)
10. Nebenwirkungen von früheren Behandlungen erholten sich nicht auf CTCAE v5.0-Score ≤ 1 (mit Ausnahme von Alopezie und anderen toxischen Reaktionen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Sicherheit dieser Chemotherapie nicht beeinträchtigen)
11. Den Forschern zufolge bestehen ernsthafte Risiken für die Sicherheit der Patienten oder Begleiterkrankungen, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
12. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen.
13. Erhaltene Medikamente mit gleicher Wirksamkeit (z. B. PEG-rhG-CSF oder rhG-CSF usw.) liegen immer noch in 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 28 Tagen (je nachdem, was kürzer ist).
14. Mit allergischer Erkrankung oder allergischer Konstitution und die zuvor gegen ein Medikament oder seine Bestandteile in dieser Studie allergisch waren.
15. Aktive Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA-Kopienzahl größer als die normale Grenze) und/oder aktive Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positiv und HCV-RNA-Kopienzahl größer als die normale Grenze) und/oder positive Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus und/oder Treponema pallidum-Antikörper.
16. Drogenmissbrauch. Geschichte oder Drogenabhängige
17. Schwangere oder stillende Frauen
18. die von den Forschenden als ungeeignet für die Auswahl beurteilt wurden oder die aus anderen Gründen nicht geeignet sind