Испытание для сравнения эффективности и безопасности MW05 и PEG-rhG-CSF

Критерии включения:

1. 18～70 лет женщина (включая порог)
2. Диагностирован рак молочной железы.
3. Вес≥45кг.
4. Пациенты планировали получить химиотерапию ТС.
5. ЭКОГ ≤ 1
6. Расчетное время выживаемости ≥ 3 месяцев, пациенты могут пройти не менее 4 курсов химиотерапии.
7. Иметь подходящие органы и кроветворную функцию
8. Исследование ЭКГ в норме или отклонение от нормы не имеет клинического значения.
9. В-ультразвуковое исследование брюшной полости не выявило явных изменений селезенки.
10. Желание подписать форму информированного согласия и соблюдение требований протокола.

11. Женщины, не находящиеся в менопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации, результаты анализа крови на беременность должны быть отрицательными во время скрининга и в течение не менее 3 месяцев с момента подписания формы информированного согласия до окончания последнего введения, согласие на воздержание или использование эффективных методов контрацепции.

    -

Критерий исключения:

1. Другие злокачественные опухоли в анамнезе (базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи и/или рак in situ после радикальной резекции могут быть включены в группу после излечения более 5 лет)
2. Первичные гематологические заболевания, включая, помимо прочего, миелодиспластический синдром, апластическую анемию, серповидноклеточную анемию и другие гематологические заболевания, влияющие на костномозговое кроветворение.
3. При известных метастазах в ЦНС или при подозрении на метастазы в ЦНС на основании клинических проявлений.
4. С предшествующей историей трансплантации костного мозга и / или трансплантации стволовых клеток.
5. В настоящее время неконтролируемые инфекции или получавшие систематическую противоинфекционную терапию в течение 72 часов до рандомизации.
6. Серьезные хронические заболевания важных органов, таких как почки и печень.
7. Тяжелая сердечная недостаточность, в том числе, но не ограничиваясь: застойная сердечная недостаточность в анамнезе (Нью-Йоркский колледж кардиологии [NYHA] II или более высокая болезнь сердца) Стенокардия, требующая лечения препаратами против стенокардии Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.) Аритмии, требующие медикаментозного лечения
8. Тяжелый диабет (например, заболевание глазного дна или диабетическая стопа) или уровень сахара в крови все еще плохо контролируются после активного лечения.
9. Хирургическое вмешательство в течение 2 недель перед химиотерапией или лучевой терапией в течение 4 недель (за исключением пациентов, чье физическое состояние восстановилось и они могут принять соответствующие процедуры этого исследования, как это определено исследователями)
10. Побочные реакции от предыдущего лечения не удалось восстановить до балла CTCAE v5.0 ≤ 1 (за исключением алопеции и других токсических реакций, которые, по мнению исследователей, не влияют на безопасность этой химиотерапии)
11. По словам исследователей, существуют серьезные риски для безопасности пациентов или сопутствующих заболеваний, влияющие на завершение исследования.
12. Участвовал в клинических испытаниях любых других препаратов в течение 4 недель.
13. Полученные же по эффективности препараты (такие как ПЭГ-рчГ-КСФ или рчГ-КСФ и т.п.) находятся еще в течение 5 периодов полувыведения или в течение 28 дней (в зависимости от того, что короче).
14. С аллергическим заболеванием или аллергической конституцией, и у которых ранее была аллергия на какой-либо препарат или его компоненты в этом испытании.
15. Активный гепатит B (HBsAg-положительный и количество копий ДНК HBV выше нормы) и/или активный гепатит C (положительный результат на антитела к вирусу гепатита C и количество копий РНК HCV выше нормального предела) и/или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека и/или антитело к бледной трепонеме.
16. Злоупотребление наркотиками. История или наркоманы
17. Беременные или кормящие женщины
18. Кого исследователи сочли неподходящими для отбора или неподходящими по другим причинам.