乳房手術における治癒と瘢痕の外観に対するステリストリップの向きの美的効果
2023年8月9日 更新者：Candace Ward、Albert Einstein Healthcare Network
アインシュタイン メディカル センター フィラデルフィア、アインシュタイン メディカル センター モンゴメリー、センター ワン、またはアインシュタイン エルキンズ パークで乳房生検、乳腺腫瘤摘出術、針局在化誘導乳房生検、および乳房切除術を受けているすべての患者は、研究への参加が提案されます。
接着剤またはテープに対するアレルギーが記録されている患者、慢性ステロイドを服用している患者、および結合組織、皮膚、または治癒障害が記録されている患者は、研究から除外されます。
研究のリスクと利点、および手順のリスクと利点について、治験責任医師の 1 人が患者と話し合います。
患者が研究に参加することを選択した場合、患者のコンピューターで生成されたランダム化割り当てに基づいて、Steri-Strips をインラインまたは垂直に配置して、手術時に切開ドレッシングに割り当てられます。
患者のカルテを見直して、患者の年齢と、肥満 (術前 BMI)、真性糖尿病、抗血小板薬または抗凝固薬の使用、喫煙などの併存疾患を判断します。
この情報は、私たちの研究グループがベースラインの人口統計と既存の状態で類似していることを確認するために利用されます。
さらに、乳房手術が必要な主な医学的理由と、手術前または手術後の化学療法または乳房への放射線療法による治療が検討されます。
Steri-Strips は取り除かれず、自然に剥がれます。
定期的に予定されている 30 日間および 90 日間のフォローアップの予定で、切開部の写真を撮ります。
これらの写真は、修正された Hollander Cosmesis Scale に従って各切開を等級付けする盲目の独立した外科医によって確認されます。
平均値の t 検定と二分変数のカイ 2 乗検定による統計分析を実行して、調査結果の有意性を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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East Norriton、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Albert Einstein Medical Center Montgomery
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アインシュタイン医療センター フィラデルフィア、アインシュタイン医療センター モンゴメリー、センター ワン、またはアインシュタイン医療センター エルキンズ パークで乳房生検、乳腺腫瘤摘出術、針局在化誘導乳房生検、および乳房切除術を受けているすべての成人患者は、研究への参加が提供されます。
除外基準:
- 接着剤またはテープに対するアレルギーが記録されている患者、慢性ステロイドを服用している患者、結合組織、皮膚、または治癒障害が記録されている患者
- 同意できない成人、まだ成人していない個人、妊娠中の女性、または囚人などの脆弱な集団のメンバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：平行配置
ステリストリップは、外科的切開部と一列に（平行に）配置されます。
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Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) は、多くの手術後の外科的切開を覆うために一般的に使用される手段です。
切開部に粘着性のサージカル テープを使用すると、環境への露出が制限され、理論的には化粧品が改善され、感染のリスクが制限される一方で、一次皮膚閉鎖における表皮の接近が維持されます。
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アクティブコンパレータ：垂直配置
ステリストリップは、外科的切開に対して垂直に配置されます。
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Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) は、多くの手術後の外科的切開を覆うために一般的に使用される手段です。
切開部に粘着性のサージカル テープを使用すると、環境への露出が制限され、理論的には化粧品が改善され、感染のリスクが制限される一方で、一次皮膚閉鎖における表皮の接近が維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コスメシススコア 30日
時間枠：30日
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ホランダー コスメシス スケール (0 ～ 6、6 が最高のコスメティック グレード) 30 日後の傷跡のグレード
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30日
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コスメシススコア90日
時間枠：90日
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ホランダー コスメシス スケール (0 ～ 6、6 が最高のコスメティック グレード) 90 日後の傷跡のグレード
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染
時間枠：90日
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手術部位感染の有無
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90日
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創傷離開
時間枠：90日
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創離開の有無
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Candace L Ward, MD, MPH、Albert Einstein Medical Center Phialdelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 3M Critical and Chronic Care Solutions Division. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide, 3M, 2013.
- Katz KH, Desciak EB, Maloney ME. The optimal application of surgical adhesive tape strips. Dermatol Surg. 1999 Sep;25(9):686-8. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.99084.x.
- Rodeheaver GT, McLane M, West L, Edlich RF. Evaluation of surgical tapes for wound closure. J Surg Res. 1985 Sep;39(3):251-7. doi: 10.1016/0022-4804(85)90150-7.
- Pushpakumar SB, Hanson RP, Carroll S. The application of Steri-Strips. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):1106-7. doi: 10.1097/01.prs.0000107747.92015.b7. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。