- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04554316
Efeito Estético da Orientação Steri-Strip na Cicatrização e Aparência de Cicatriz em Cirurgia de Mama
9 de agosto de 2023 atualizado por: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Todos os pacientes submetidos a biópsia de mama, tumorectomia, biópsia de mama guiada por agulha e mastectomia no Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One ou Einstein Elkins Park terão a oportunidade de participar do estudo.
Pacientes com alergia documentada a adesivos ou fitas adesivas, pacientes que tomam esteróides crônicos e pacientes com tecido conjuntivo documentado, pele ou distúrbios de cicatrização serão excluídos do estudo.
Os riscos e benefícios do estudo, bem como os riscos e benefícios do procedimento, serão discutidos com o paciente por um dos investigadores.
Se o paciente optar por participar do estudo, ele será designado para curativo incisional no momento da operação com colocação de Steri-Strips em linha ou perpendicular com base na atribuição de randomização gerada por computador do paciente.
O prontuário do paciente será revisado para determinar a idade do paciente e comorbidades, incluindo obesidade (IMC pré-operatório), diabetes mellitus, uso de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes ou tabagismo.
Essas informações serão utilizadas para garantir que nossos grupos de estudo sejam semelhantes em dados demográficos de linha de base e condições pré-existentes.
Além disso, a principal razão médica para a necessidade de cirurgia de mama será revisada, bem como o tratamento com quimioterapia pré-operatória ou pós-operatória ou radioterapia na mama.
As Steri-Strips não serão removidas e poderão cair naturalmente.
Em consultas regulares de acompanhamento de 30 e 90 dias, serão tiradas fotos da área de incisão.
Essas fotografias serão revisadas por um cirurgião cego e independente que classificará cada incisão de acordo com a Escala Cosmética de Hollander modificada.
A análise estatística com teste t das médias e teste qui-quadrado de variáveis dicotômicas será realizada para determinar a significância dos achados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Albert Einstein Medical Center Montgomery
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos submetidos a biópsia de mama, lumpectomia, biópsia de mama guiada por agulha e mastectomia no Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One ou Einstein Medical Center Elkins Park terão a oportunidade de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergias documentadas a adesivos ou fitas adesivas, pacientes que tomam esteróides crônicos e pacientes com tecido conjuntivo documentado, pele ou distúrbios de cicatrização
- membros de populações vulneráveis, como adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos, mulheres grávidas ou prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Posicionamento paralelo
Steri-strips serão colocados em linha (paralela) com a incisão cirúrgica.
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Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) são um meio comumente usado para cobrir incisões cirúrgicas após muitas operações.
O uso de fita adesiva cirúrgica sobre as incisões mantém a aproximação epidérmica no fechamento primário da pele, limitando a exposição ao ambiente, teoricamente melhorando a estética e limitando o risco de infecção.
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Comparador Ativo: Colocação perpendicular
Steri-strips serão colocados perpendicularmente à incisão cirúrgica.
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Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) são um meio comumente usado para cobrir incisões cirúrgicas após muitas operações.
O uso de fita adesiva cirúrgica sobre as incisões mantém a aproximação epidérmica no fechamento primário da pele, limitando a exposição ao ambiente, teoricamente melhorando a estética e limitando o risco de infecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Cosmesis 30 dias
Prazo: 30 dias
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Escala cosmética de Hollander (0-6, sendo 6 o melhor grau cosmético) grau de aparência da cicatriz em 30 dias
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30 dias
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Pontuação Cosmesis 90 dias
Prazo: 90 dias
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Escala cosmética de Hollander (0-6, sendo 6 o melhor grau cosmético) grau de aparência da cicatriz em 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 90 dias
|
Presença ou ausência de infecção de sítio cirúrgico
|
90 dias
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Deiscência da ferida
Prazo: 90 dias
|
Presença ou ausência de deiscência da ferida
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 3M Critical and Chronic Care Solutions Division. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide, 3M, 2013.
- Katz KH, Desciak EB, Maloney ME. The optimal application of surgical adhesive tape strips. Dermatol Surg. 1999 Sep;25(9):686-8. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.99084.x.
- Rodeheaver GT, McLane M, West L, Edlich RF. Evaluation of surgical tapes for wound closure. J Surg Res. 1985 Sep;39(3):251-7. doi: 10.1016/0022-4804(85)90150-7.
- Pushpakumar SB, Hanson RP, Carroll S. The application of Steri-Strips. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):1106-7. doi: 10.1097/01.prs.0000107747.92015.b7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2019-118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .