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Efeito Estético da Orientação Steri-Strip na Cicatrização e Aparência de Cicatriz em Cirurgia de Mama

9 de agosto de 2023 atualizado por: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Todos os pacientes submetidos a biópsia de mama, tumorectomia, biópsia de mama guiada por agulha e mastectomia no Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One ou Einstein Elkins Park terão a oportunidade de participar do estudo. Pacientes com alergia documentada a adesivos ou fitas adesivas, pacientes que tomam esteróides crônicos e pacientes com tecido conjuntivo documentado, pele ou distúrbios de cicatrização serão excluídos do estudo. Os riscos e benefícios do estudo, bem como os riscos e benefícios do procedimento, serão discutidos com o paciente por um dos investigadores. Se o paciente optar por participar do estudo, ele será designado para curativo incisional no momento da operação com colocação de Steri-Strips em linha ou perpendicular com base na atribuição de randomização gerada por computador do paciente. O prontuário do paciente será revisado para determinar a idade do paciente e comorbidades, incluindo obesidade (IMC pré-operatório), diabetes mellitus, uso de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes ou tabagismo. Essas informações serão utilizadas para garantir que nossos grupos de estudo sejam semelhantes em dados demográficos de linha de base e condições pré-existentes. Além disso, a principal razão médica para a necessidade de cirurgia de mama será revisada, bem como o tratamento com quimioterapia pré-operatória ou pós-operatória ou radioterapia na mama. As Steri-Strips não serão removidas e poderão cair naturalmente. Em consultas regulares de acompanhamento de 30 e 90 dias, serão tiradas fotos da área de incisão. Essas fotografias serão revisadas por um cirurgião cego e independente que classificará cada incisão de acordo com a Escala Cosmética de Hollander modificada. A análise estatística com teste t das médias e teste qui-quadrado de variáveis ​​dicotômicas será realizada para determinar a significância dos achados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Albert Einstein Medical Center Montgomery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes adultos submetidos a biópsia de mama, lumpectomia, biópsia de mama guiada por agulha e mastectomia no Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One ou Einstein Medical Center Elkins Park terão a oportunidade de participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergias documentadas a adesivos ou fitas adesivas, pacientes que tomam esteróides crônicos e pacientes com tecido conjuntivo documentado, pele ou distúrbios de cicatrização
  • membros de populações vulneráveis, como adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos, mulheres grávidas ou prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Posicionamento paralelo
Steri-strips serão colocados em linha (paralela) com a incisão cirúrgica.
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) são um meio comumente usado para cobrir incisões cirúrgicas após muitas operações. O uso de fita adesiva cirúrgica sobre as incisões mantém a aproximação epidérmica no fechamento primário da pele, limitando a exposição ao ambiente, teoricamente melhorando a estética e limitando o risco de infecção.
Comparador Ativo: Colocação perpendicular
Steri-strips serão colocados perpendicularmente à incisão cirúrgica.
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) são um meio comumente usado para cobrir incisões cirúrgicas após muitas operações. O uso de fita adesiva cirúrgica sobre as incisões mantém a aproximação epidérmica no fechamento primário da pele, limitando a exposição ao ambiente, teoricamente melhorando a estética e limitando o risco de infecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Cosmesis 30 dias
Prazo: 30 dias
Escala cosmética de Hollander (0-6, sendo 6 o melhor grau cosmético) grau de aparência da cicatriz em 30 dias
30 dias
Pontuação Cosmesis 90 dias
Prazo: 90 dias
Escala cosmética de Hollander (0-6, sendo 6 o melhor grau cosmético) grau de aparência da cicatriz em 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 90 dias
Presença ou ausência de infecção de sítio cirúrgico
90 dias
Deiscência da ferida
Prazo: 90 dias
Presença ou ausência de deiscência da ferida
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2019-118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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