Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estetisk effekt av Steri-Strip-orientering på läkning och uppkomst av ärr vid bröstkirurgi

9 augusti 2023 uppdaterad av: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Alla patienter som genomgår bröstbiopsi, lumpektomi, nållokaliseringsvägledd bröstbiopsi och mastektomi vid Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One eller Einstein Elkins Park kommer att erbjudas deltagande i studien. Patienter som har dokumenterat allergier mot lim eller tejp, patienter som tar kroniska steroider och patienter med dokumenterade bindvävs-, hud- eller läkningsrubbningar kommer att uteslutas från studien. Risker och fördelar med studien samt risker och fördelar med proceduren kommer att diskuteras med patienten av en av utredarna. Om patienten väljer att delta i studien kommer de att tilldelas snittförband vid operationstillfället med antingen in-line eller vinkelrät placering av Steri-Strips baserat på patientens datorgenererade randomiseringsuppgift. Patientens diagram kommer att granskas för att fastställa patientens ålder och komorbida tillstånd, inklusive fetma (preoperativt BMI), diabetes mellitus, användning av blodplättsdämpande eller antikoagulerande medicin, eller rökning. Denna information kommer att användas för att säkerställa att våra studiegrupper liknar demografiska baslinje och redan existerande förhållanden. Dessutom kommer den primära medicinska orsaken till att behöva bröstoperation ses över liksom behandling med preoperativ eller postoperativ kemoterapi eller strålbehandling mot bröstet. Steri-Strips kommer inte att tas bort och kommer att tillåtas falla av naturligt. Vid regelbundna 30-dagars och 90-dagars uppföljningstider kommer bilder att tas av snittområdet. Dessa fotografier kommer att granskas av en blindad, oberoende kirurg som kommer att gradera varje snitt enligt den modifierade Hollander Cosmesis-skalan. Statistisk analys med t-testning av medelvärden och chi-kvadrattestning av dikotoma variabler kommer att utföras för att bestämma betydelsen av fynden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Albert Einstein Medical Center Montgomery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla vuxna patienter som genomgår bröstbiopsi, lumpektomi, nållokaliseringsvägledd bröstbiopsi och mastektomi vid Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One eller Einstein Medical Center Elkins Park kommer att erbjudas att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har dokumenterat allergier mot lim eller tejp, patienter som tar kroniska steroider och patienter med dokumenterade bindvävs-, hud- eller läkningsrubbningar
  • medlemmar av utsatta befolkningsgrupper såsom vuxna som inte kan ge sitt samtycke, individer som ännu inte är vuxna, gravida kvinnor eller fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Parallell placering
Steri-strips kommer att placeras i linje (parallellt) med det kirurgiska snittet.
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) är ett vanligt använda sätt att täcka kirurgiska snitt efter många operationer. Användning av självhäftande kirurgisk tejp över snitt upprätthåller epidermal approximation vid primär hudförslutning samtidigt som exponeringen för miljön begränsas, teoretiskt förbättras kosmetisk och begränsar infektionsrisken.
Aktiv komparator: Vinkelrätt placering
Steri-strips kommer att placeras vinkelrätt mot det kirurgiska snittet.
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) är ett vanligt använda sätt att täcka kirurgiska snitt efter många operationer. Användning av självhäftande kirurgisk tejp över snitt upprätthåller epidermal approximation vid primär hudförslutning samtidigt som exponeringen för miljön begränsas, teoretiskt förbättras kosmetisk och begränsar infektionsrisken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cosmesis poäng 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Hollander cosmesis skala (0-6, 6 är bästa kosmetiska betyg) grad av ärr utseende vid 30 dagar
30 dagar
Cosmesis poäng 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Hollander cosmesis skala (0-6, 6 är bästa kosmetiska betyg) grad av ärr utseende vid 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion på operationsstället
Tidsram: 90 dagar
Närvaro eller frånvaro av infektion på operationsstället
90 dagar
Sårlossning
Tidsram: 90 dagar
Närvaro eller frånvaro av såravfall
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Steri-strip

3
Prenumerera