- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04554316
Estetisk effekt av Steri-Strip-orientering på läkning och uppkomst av ärr vid bröstkirurgi
9 augusti 2023 uppdaterad av: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Alla patienter som genomgår bröstbiopsi, lumpektomi, nållokaliseringsvägledd bröstbiopsi och mastektomi vid Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One eller Einstein Elkins Park kommer att erbjudas deltagande i studien.
Patienter som har dokumenterat allergier mot lim eller tejp, patienter som tar kroniska steroider och patienter med dokumenterade bindvävs-, hud- eller läkningsrubbningar kommer att uteslutas från studien.
Risker och fördelar med studien samt risker och fördelar med proceduren kommer att diskuteras med patienten av en av utredarna.
Om patienten väljer att delta i studien kommer de att tilldelas snittförband vid operationstillfället med antingen in-line eller vinkelrät placering av Steri-Strips baserat på patientens datorgenererade randomiseringsuppgift.
Patientens diagram kommer att granskas för att fastställa patientens ålder och komorbida tillstånd, inklusive fetma (preoperativt BMI), diabetes mellitus, användning av blodplättsdämpande eller antikoagulerande medicin, eller rökning.
Denna information kommer att användas för att säkerställa att våra studiegrupper liknar demografiska baslinje och redan existerande förhållanden.
Dessutom kommer den primära medicinska orsaken till att behöva bröstoperation ses över liksom behandling med preoperativ eller postoperativ kemoterapi eller strålbehandling mot bröstet.
Steri-Strips kommer inte att tas bort och kommer att tillåtas falla av naturligt.
Vid regelbundna 30-dagars och 90-dagars uppföljningstider kommer bilder att tas av snittområdet.
Dessa fotografier kommer att granskas av en blindad, oberoende kirurg som kommer att gradera varje snitt enligt den modifierade Hollander Cosmesis-skalan.
Statistisk analys med t-testning av medelvärden och chi-kvadrattestning av dikotoma variabler kommer att utföras för att bestämma betydelsen av fynden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
- Albert Einstein Medical Center Montgomery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som genomgår bröstbiopsi, lumpektomi, nållokaliseringsvägledd bröstbiopsi och mastektomi vid Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One eller Einstein Medical Center Elkins Park kommer att erbjudas att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har dokumenterat allergier mot lim eller tejp, patienter som tar kroniska steroider och patienter med dokumenterade bindvävs-, hud- eller läkningsrubbningar
- medlemmar av utsatta befolkningsgrupper såsom vuxna som inte kan ge sitt samtycke, individer som ännu inte är vuxna, gravida kvinnor eller fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Parallell placering
Steri-strips kommer att placeras i linje (parallellt) med det kirurgiska snittet.
|
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) är ett vanligt använda sätt att täcka kirurgiska snitt efter många operationer.
Användning av självhäftande kirurgisk tejp över snitt upprätthåller epidermal approximation vid primär hudförslutning samtidigt som exponeringen för miljön begränsas, teoretiskt förbättras kosmetisk och begränsar infektionsrisken.
|
Aktiv komparator: Vinkelrätt placering
Steri-strips kommer att placeras vinkelrätt mot det kirurgiska snittet.
|
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) är ett vanligt använda sätt att täcka kirurgiska snitt efter många operationer.
Användning av självhäftande kirurgisk tejp över snitt upprätthåller epidermal approximation vid primär hudförslutning samtidigt som exponeringen för miljön begränsas, teoretiskt förbättras kosmetisk och begränsar infektionsrisken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cosmesis poäng 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Hollander cosmesis skala (0-6, 6 är bästa kosmetiska betyg) grad av ärr utseende vid 30 dagar
|
30 dagar
|
Cosmesis poäng 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Hollander cosmesis skala (0-6, 6 är bästa kosmetiska betyg) grad av ärr utseende vid 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektion på operationsstället
Tidsram: 90 dagar
|
Närvaro eller frånvaro av infektion på operationsstället
|
90 dagar
|
Sårlossning
Tidsram: 90 dagar
|
Närvaro eller frånvaro av såravfall
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 3M Critical and Chronic Care Solutions Division. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide, 3M, 2013.
- Katz KH, Desciak EB, Maloney ME. The optimal application of surgical adhesive tape strips. Dermatol Surg. 1999 Sep;25(9):686-8. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.99084.x.
- Rodeheaver GT, McLane M, West L, Edlich RF. Evaluation of surgical tapes for wound closure. J Surg Res. 1985 Sep;39(3):251-7. doi: 10.1016/0022-4804(85)90150-7.
- Pushpakumar SB, Hanson RP, Carroll S. The application of Steri-Strips. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):1106-7. doi: 10.1097/01.prs.0000107747.92015.b7. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (Faktisk)
18 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2019-118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela IPD med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Steri-strip
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadBröstrekonstruktion | Brösthypertrofi | Elastos i bukenFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityLobna Ahmed Nabil; Dr. Ahmed Sherif; Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny; Prof.... och andra samarbetspartnersAvslutadEpisiotomi
-
Augusta UniversityAvslutad
-
Mehrdad Mark MofidAvslutad
-
University of Tennessee Health Science CenterOkänd
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.; E Squared Trials and...AvslutadKariesFörenta staterna
-
Namida LabThe University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Bröstcancer Kvinna | RivaFörenta staterna
-
Namida LabAnmälan via inbjudanFriska | Bröstcancer | Hälsokunskap, attityder, praktik | Hälsovårdsutnyttjande | Bröstcancer Kvinna | Hälsopersonalens attityd | Acceptabel hälso- och sjukvårdFörenta staterna
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeAvslutadEpilepsi | Hjärntumör VuxenSchweiz, Tyskland, Italien