Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetisch effect van Steri-Strip-oriëntatie op genezing en littekenverschijning bij borstchirurgie

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Alle patiënten die borstbiopsie, lumpectomie, door naaldlokalisatie geleide borstbiopsie en borstamputatie ondergaan in Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One of Einstein Elkins Park, zullen deelname aan het onderzoek aangeboden krijgen. Patiënten met gedocumenteerde allergieën voor kleefstof of tape, patiënten die chronische steroïden gebruiken en patiënten met gedocumenteerde bindweefsel-, huid- of genezingsstoornissen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De risico's en voordelen van het onderzoek en de risico's en voordelen van de procedure worden door een van de onderzoekers met de patiënt besproken. Als de patiënt ervoor kiest om aan het onderzoek deel te nemen, zal hij of zij op het moment van de operatie worden toegewezen aan wondverband met hetzij in-line of loodrechte plaatsing van Steri-Strips op basis van de door de computer gegenereerde randomisatietoewijzing van de patiënt. Het dossier van de patiënt zal worden beoordeeld om de leeftijd en comorbide aandoeningen van de patiënt vast te stellen, waaronder obesitas (pre-operatieve BMI), diabetes mellitus, gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, of roken. Deze informatie zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat onze studiegroepen vergelijkbaar zijn wat betreft basislijn demografische gegevens en reeds bestaande omstandigheden. Bovendien zal de primaire medische reden voor een borstoperatie worden beoordeeld, evenals behandeling met preoperatieve of postoperatieve chemotherapie of bestraling van de borst. Steri-Strips worden niet verwijderd en vallen vanzelf af. Bij regelmatig geplande vervolgafspraken van 30 dagen en 90 dagen worden foto's gemaakt van het gebied van de incisie. Deze foto's worden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke chirurg die elke incisie beoordeelt volgens de aangepaste Hollander Cosmesis-schaal. Statistische analyse met t-toetsing van de gemiddelden en chikwadraattoetsing van dichotome variabelen zal worden uitgevoerd om de significantie van de bevindingen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Albert Einstein Medical Center Montgomery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle volwassen patiënten die een borstbiopsie, lumpectomie, door naaldlokalisatie geleide borstbiopsie en borstamputatie ondergaan in het Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One of Einstein Medical Center Elkins Park, wordt deelname aan het onderzoek aangeboden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerde allergieën voor kleefstof of tape, patiënten die chronische steroïden gebruiken en patiënten met gedocumenteerde bindweefsel-, huid- of genezingsstoornissen
  • leden van kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals volwassenen die niet kunnen instemmen, personen die nog geen volwassenheid zijn, zwangere vrouwen of gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Parallelle plaatsing
Steri-strips worden in lijn (parallel) met de chirurgische incisie geplaatst.
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) zijn een veelgebruikt middel om chirurgische incisies te bedekken na vele operaties. Het gebruik van zelfklevende chirurgische tape over incisies handhaaft epidermale benadering in primaire huidsluiting terwijl blootstelling aan de omgeving wordt beperkt, waardoor in theorie cosmese wordt verbeterd en het risico op infectie wordt beperkt.
Actieve vergelijker: Loodrechte plaatsing
Steri-strips worden loodrecht op de chirurgische incisie geplaatst.
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) zijn een veelgebruikt middel om chirurgische incisies te bedekken na vele operaties. Het gebruik van zelfklevende chirurgische tape over incisies handhaaft epidermale benadering in primaire huidsluiting terwijl blootstelling aan de omgeving wordt beperkt, waardoor in theorie cosmese wordt verbeterd en het risico op infectie wordt beperkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmesisscore 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Hollander cosmesis-schaal (0-6, waarbij 6 de beste cosmetische kwaliteit is) graad van littekenverschijning na 30 dagen
30 dagen
Cosmesisscore 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Hollander cosmesis-schaal (0-6, waarbij 6 de beste cosmetische kwaliteit is) graad van littekenverschijning na 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 90 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van een postoperatieve wondinfectie
90 dagen
Wond openspringen
Tijdsspanne: 90 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van wonddehiscentie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2019-118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren