- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04554316
Esthetisch effect van Steri-Strip-oriëntatie op genezing en littekenverschijning bij borstchirurgie
9 augustus 2023 bijgewerkt door: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Alle patiënten die borstbiopsie, lumpectomie, door naaldlokalisatie geleide borstbiopsie en borstamputatie ondergaan in Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One of Einstein Elkins Park, zullen deelname aan het onderzoek aangeboden krijgen.
Patiënten met gedocumenteerde allergieën voor kleefstof of tape, patiënten die chronische steroïden gebruiken en patiënten met gedocumenteerde bindweefsel-, huid- of genezingsstoornissen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
De risico's en voordelen van het onderzoek en de risico's en voordelen van de procedure worden door een van de onderzoekers met de patiënt besproken.
Als de patiënt ervoor kiest om aan het onderzoek deel te nemen, zal hij of zij op het moment van de operatie worden toegewezen aan wondverband met hetzij in-line of loodrechte plaatsing van Steri-Strips op basis van de door de computer gegenereerde randomisatietoewijzing van de patiënt.
Het dossier van de patiënt zal worden beoordeeld om de leeftijd en comorbide aandoeningen van de patiënt vast te stellen, waaronder obesitas (pre-operatieve BMI), diabetes mellitus, gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, of roken.
Deze informatie zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat onze studiegroepen vergelijkbaar zijn wat betreft basislijn demografische gegevens en reeds bestaande omstandigheden.
Bovendien zal de primaire medische reden voor een borstoperatie worden beoordeeld, evenals behandeling met preoperatieve of postoperatieve chemotherapie of bestraling van de borst.
Steri-Strips worden niet verwijderd en vallen vanzelf af.
Bij regelmatig geplande vervolgafspraken van 30 dagen en 90 dagen worden foto's gemaakt van het gebied van de incisie.
Deze foto's worden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke chirurg die elke incisie beoordeelt volgens de aangepaste Hollander Cosmesis-schaal.
Statistische analyse met t-toetsing van de gemiddelden en chikwadraattoetsing van dichotome variabelen zal worden uitgevoerd om de significantie van de bevindingen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
- Albert Einstein Medical Center Montgomery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die een borstbiopsie, lumpectomie, door naaldlokalisatie geleide borstbiopsie en borstamputatie ondergaan in het Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One of Einstein Medical Center Elkins Park, wordt deelname aan het onderzoek aangeboden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde allergieën voor kleefstof of tape, patiënten die chronische steroïden gebruiken en patiënten met gedocumenteerde bindweefsel-, huid- of genezingsstoornissen
- leden van kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals volwassenen die niet kunnen instemmen, personen die nog geen volwassenheid zijn, zwangere vrouwen of gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Parallelle plaatsing
Steri-strips worden in lijn (parallel) met de chirurgische incisie geplaatst.
|
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) zijn een veelgebruikt middel om chirurgische incisies te bedekken na vele operaties.
Het gebruik van zelfklevende chirurgische tape over incisies handhaaft epidermale benadering in primaire huidsluiting terwijl blootstelling aan de omgeving wordt beperkt, waardoor in theorie cosmese wordt verbeterd en het risico op infectie wordt beperkt.
|
|
Actieve vergelijker: Loodrechte plaatsing
Steri-strips worden loodrecht op de chirurgische incisie geplaatst.
|
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) zijn een veelgebruikt middel om chirurgische incisies te bedekken na vele operaties.
Het gebruik van zelfklevende chirurgische tape over incisies handhaaft epidermale benadering in primaire huidsluiting terwijl blootstelling aan de omgeving wordt beperkt, waardoor in theorie cosmese wordt verbeterd en het risico op infectie wordt beperkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmesisscore 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hollander cosmesis-schaal (0-6, waarbij 6 de beste cosmetische kwaliteit is) graad van littekenverschijning na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Cosmesisscore 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Hollander cosmesis-schaal (0-6, waarbij 6 de beste cosmetische kwaliteit is) graad van littekenverschijning na 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van een postoperatieve wondinfectie
|
90 dagen
|
|
Wond openspringen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van wonddehiscentie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 3M Critical and Chronic Care Solutions Division. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide, 3M, 2013.
- Katz KH, Desciak EB, Maloney ME. The optimal application of surgical adhesive tape strips. Dermatol Surg. 1999 Sep;25(9):686-8. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.99084.x.
- Rodeheaver GT, McLane M, West L, Edlich RF. Evaluation of surgical tapes for wound closure. J Surg Res. 1985 Sep;39(3):251-7. doi: 10.1016/0022-4804(85)90150-7.
- Pushpakumar SB, Hanson RP, Carroll S. The application of Steri-Strips. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):1106-7. doi: 10.1097/01.prs.0000107747.92015.b7. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2019-118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .