Estetický účinek orientace steri-stripu na hojení a vzhled jizev v chirurgii prsu
9. srpna 2023 aktualizováno: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Všem pacientkám podstupujícím biopsii prsu, lumpektomii, biopsii prsu řízenou jehlou a mastektomii v Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One nebo Einstein Elkins Park bude nabídnuta účast na studii.
Pacienti, kteří mají zdokumentované alergie na lepidlo nebo pásku, pacienti užívající chronické steroidy a pacienti s prokázanými poruchami pojivové tkáně, kůže nebo hojení, budou ze studie vyloučeni.
Rizika a přínosy studie, jakož i rizika a přínosy postupu budou s pacientem diskutovány jedním z vyšetřovatelů.
Pokud se pacient rozhodne pro účast ve studii, bude mu přidělen incizní obvaz v době operace s in-line nebo kolmým umístěním Steri-Strips na základě pacientova počítačem generovaného randomizačního přiřazení.
Zkontroluje se pacientova tabulka, aby se určil věk pacienta a komorbidní stavy včetně obezity (předoperační BMI), diabetes mellitus, užívání protidestičkové nebo antikoagulační medikace nebo kouření.
Tyto informace budou použity k zajištění toho, že naše studijní skupiny jsou podobné v základní demografické linii a již existujících podmínkách.
Kromě toho bude přezkoumán primární lékařský důvod pro nutnost operace prsu, stejně jako léčba předoperační nebo pooperační chemoterapií nebo radiační terapií prsu.
Steri-Strips nebudou odstraněny a bude jim umožněno přirozeně spadnout.
Při pravidelných 30denních a 90denních následných schůzkách budou pořízeny snímky oblasti řezu.
Tyto fotografie budou zkontrolovány zaslepeným nezávislým chirurgem, který bude hodnotit každý řez podle upravené Hollanderovy Cosmesis Scale.
Pro stanovení významnosti zjištění bude provedena statistická analýza s t-testováním průměrů a chí-kvadrát testováním dichotomických proměnných.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Albert Einstein Medical Center Montgomery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všem dospělým pacientkám podstupujícím biopsii prsu, lumpektomii, biopsii prsu řízenou jehlou a mastektomii v Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One nebo Einstein Medical Center Elkins Park bude nabídnuta účast na studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají zdokumentované alergie na lepidlo nebo pásku, pacienti užívající chronické steroidy a pacienti s prokázanými poruchami pojivové tkáně, kůže nebo hojení
- příslušníky zranitelné populace, jako jsou dospělí, kteří nejsou schopni dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy nebo vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paralelní umístění
Steri-stripy budou umístěny in-line (paralelně) s chirurgickým řezem.
|
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) jsou běžně používaným prostředkem k zakrytí chirurgických řezů po mnoha operacích.
Použití adhezivní chirurgické pásky přes incize udržuje epidermální aproximaci v primárním uzávěru kůže a zároveň omezuje expozici okolnímu prostředí, teoreticky zlepšuje kosmetiku a omezuje riziko infekce.
|
|
Aktivní komparátor: Kolmé umístění
Steri-stripy budou umístěny kolmo k chirurgické incizi.
|
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) jsou běžně používaným prostředkem k zakrytí chirurgických řezů po mnoha operacích.
Použití adhezivní chirurgické pásky přes incize udržuje epidermální aproximaci v primárním uzávěru kůže a zároveň omezuje expozici okolnímu prostředí, teoreticky zlepšuje kosmetiku a omezuje riziko infekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetické skóre 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Hollanderova kosmetická stupnice (0-6, 6 je nejlepší kosmetická kvalita) stupeň vzhledu jizev po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Kosmetické skóre 90 dní
Časové okno: 90 dní
|
Hollanderova kosmetická stupnice (0-6, 6 je nejlepší kosmetická kvalita) stupeň vzhledu jizev po 90 dnech
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 90 dní
|
Přítomnost nebo nepřítomnost infekce v místě chirurgického zákroku
|
90 dní
|
|
Dehiscence rány
Časové okno: 90 dní
|
Přítomnost nebo nepřítomnost dehiscence rány
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 3M Critical and Chronic Care Solutions Division. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide, 3M, 2013.
- Katz KH, Desciak EB, Maloney ME. The optimal application of surgical adhesive tape strips. Dermatol Surg. 1999 Sep;25(9):686-8. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.99084.x.
- Rodeheaver GT, McLane M, West L, Edlich RF. Evaluation of surgical tapes for wound closure. J Surg Res. 1985 Sep;39(3):251-7. doi: 10.1016/0022-4804(85)90150-7.
- Pushpakumar SB, Hanson RP, Carroll S. The application of Steri-Strips. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):1106-7. doi: 10.1097/01.prs.0000107747.92015.b7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2019-118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .