Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetyczny wpływ orientacji Steri-Strip na gojenie i wygląd blizny w chirurgii piersi

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Wszystkim pacjentkom poddawanym biopsji piersi, lumpektomii, biopsji piersi pod kontrolą lokalizacji igły i mastektomii w Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Centre One lub Einstein Elkins Park zostanie zaoferowany udział w badaniu. Pacjenci z udokumentowaną alergią na klej lub taśmę, pacjenci przyjmujący przewlekle sterydy oraz pacjenci z udokumentowanymi zaburzeniami tkanki łącznej, skóry lub gojenia zostaną wykluczeni z badania. Ryzyka i korzyści badania oraz ryzyka i korzyści zabiegu zostaną omówione z pacjentem przez jednego z badaczy. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu, zostanie przydzielony do nacięcia opatrunku w czasie operacji z umieszczeniem pasków Steri-Strip w jednej linii lub prostopadle na podstawie wygenerowanego komputerowo przydziału losowego pacjenta. Karta pacjenta zostanie przejrzana w celu określenia wieku pacjenta i współistniejących chorób, w tym otyłości (przedoperacyjny BMI), cukrzycy, stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych lub palenia. Informacje te zostaną wykorzystane w celu zapewnienia, że ​​nasze grupy badawcze są podobne pod względem podstawowych danych demograficznych i wcześniej istniejących warunków. Dodatkowo zostanie przeanalizowany podstawowy medyczny powód konieczności operacji piersi, a także leczenie przedoperacyjną lub pooperacyjną chemioterapią lub radioterapią piersi. Steri-Strips nie zostaną usunięte i będą mogły naturalnie spaść. Podczas regularnie zaplanowanych 30-dniowych i 90-dniowych wizyt kontrolnych zostaną wykonane zdjęcia obszaru nacięcia. Zdjęcia te zostaną przejrzane przez zaślepionego, niezależnego chirurga, który oceni każde nacięcie zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Hollander Cosmesis. W celu określenia istotności wyników zostanie przeprowadzona analiza statystyczna z testem t średnich i testem chi-kwadrat zmiennych dychotomicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Albert Einstein Medical Center Montgomery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszystkim dorosłym pacjentom poddawanym biopsji piersi, lumpektomii, biopsji piersi pod kontrolą lokalizacji igły i mastektomii w Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One lub Einstein Medical Center Elkins Park zostanie zaoferowany udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną alergią na klej lub taśmę, pacjenci przyjmujący przewlekle sterydy oraz pacjenci z udokumentowanymi zaburzeniami tkanki łącznej, skóry lub gojenia
  • członków wrażliwych populacji, takich jak dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe, kobiety w ciąży lub więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Umieszczenie równoległe
Steri-strips zostaną umieszczone w jednej linii (równolegle) do nacięcia chirurgicznego.
Urządzenie: Pasek sterylny
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) to powszechnie stosowany sposób zakrywania nacięć chirurgicznych po wielu operacjach. Zastosowanie samoprzylepnej taśmy chirurgicznej nad nacięciami pozwala zachować zbliżenie naskórka w pierwotnym zamknięciu skóry, ograniczając jednocześnie ekspozycję na środowisko, teoretycznie poprawiając kosmetykę i ograniczając ryzyko infekcji.
Aktywny komparator: Ułożenie prostopadłe
Steri-strips zostaną umieszczone prostopadle do nacięcia chirurgicznego.
Urządzenie: Pasek sterylny
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) to powszechnie stosowany sposób zakrywania nacięć chirurgicznych po wielu operacjach. Zastosowanie samoprzylepnej taśmy chirurgicznej nad nacięciami pozwala zachować zbliżenie naskórka w pierwotnym zamknięciu skóry, ograniczając jednocześnie ekspozycję na środowisko, teoretycznie poprawiając kosmetykę i ograniczając ryzyko infekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cosmesis ocena 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Skala Hollandera cosmesis (0-6, 6 to najlepsza ocena kosmetyczna) ocena wyglądu blizny po 30 dniach
30 dni
Wynik Cosmesis 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Skala Hollandera cosmesis (0-6, 6 to najlepsza ocena kosmetyczna) ocena wyglądu blizny po 90 dniach
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 90 dni
Obecność lub brak zakażenia miejsca operowanego
90 dni
Rozejście się rany
Ramy czasowe: 90 dni
Obecność lub brak rozejścia się rany
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2019-118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasek sterylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj