Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетический эффект ориентации Steri-Strip на заживление и появление рубцов в хирургии груди

9 августа 2023 г. обновлено: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Участие в исследовании будет предложено всем пациентам, перенесшим биопсию молочной железы, лампэктомию, биопсию молочной железы под контролем иглы и мастэктомию в Медицинском центре Эйнштейна в Филадельфии, Медицинском центре Эйнштейна в Монтгомери, Center One или Einstein Elkins Park. Пациенты с документально подтвержденной аллергией на пластырь или пластырь, пациенты, постоянно принимающие стероиды, и пациенты с документально подтвержденными нарушениями соединительной ткани, кожи или заживления будут исключены из исследования. Риски и преимущества исследования, а также риски и преимущества процедуры будут обсуждаться с пациентом одним из исследователей. Если пациент решит участвовать в исследовании, ему будет назначена инцизионная повязка во время операции с одновременным или перпендикулярным размещением Steri-Strips на основе рандомизированного распределения пациента, сгенерированного компьютером. Карта пациента будет рассмотрена для определения возраста пациента и сопутствующих заболеваний, включая ожирение (предоперационный ИМТ), сахарный диабет, использование антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов или курение. Эта информация будет использоваться для обеспечения того, чтобы наши исследовательские группы были схожими по исходным демографическим данным и существовавшим ранее условиям. Кроме того, будет рассмотрена основная медицинская причина необходимости операции на груди, а также лечение предоперационной или послеоперационной химиотерапией или лучевой терапией груди. Полоски Steri-Strips не будут удаляться, и им будет позволено упасть естественным образом. На регулярно запланированных 30-дневных и 90-дневных контрольных визитах будут сделаны снимки области разреза. Эти фотографии будут рассмотрены независимым хирургом вслепую, который оценит каждый разрез в соответствии с модифицированной косметической шкалой Холландера. Для определения значимости результатов будет проведен статистический анализ с t-проверкой средних значений и проверкой хи-квадрат дихотомических переменных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Candace L Ward, MD, MPH
  • Номер телефона: 4043179334
  • Электронная почта: wardcand@einstein.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: James C Krupp, MD
  • Номер телефона: 314-703-3256
  • Электронная почта: kruppjam@einstein.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
        • Albert Einstein Medical Center Montgomery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Всем взрослым пациентам, перенесшим биопсию груди, лампэктомию, биопсию груди под контролем локализации иглы и мастэктомию в Медицинском центре Эйнштейна в Филадельфии, Медицинском центре Эйнштейна в Монтгомери, Center One или Медицинском центре Эйнштейна в Элкинс-Парке, будет предложено принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с документально подтвержденной аллергией на пластырь или пластырь, пациенты, постоянно принимающие стероиды, и пациенты с документально подтвержденными нарушениями соединительной ткани, кожи или заживления
  • представители уязвимых групп населения, такие как взрослые, которые не могут дать согласие, лица, которые еще не достигли совершеннолетия, беременные женщины или заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Параллельное размещение
Steri-полоски будут размещены на одной линии (параллельно) хирургическому разрезу.
Устройство: Стери-стрип
Полоски Steri-Strips (3M Health Care, Сент-Пол, Миннесота) широко используются для закрытия хирургических разрезов после многих операций. Использование клейкой хирургической ленты поверх разрезов поддерживает эпидермальное сближение при первичном закрытии кожи, ограничивая воздействие окружающей среды, теоретически улучшая косметический эффект и ограничивая риск инфекции.
Активный компаратор: Перпендикулярное размещение
Steri-полоски будут размещены перпендикулярно хирургическому разрезу.
Устройство: Стери-стрип
Полоски Steri-Strips (3M Health Care, Сент-Пол, Миннесота) широко используются для закрытия хирургических разрезов после многих операций. Использование клейкой хирургической ленты поверх разрезов поддерживает эпидермальное сближение при первичном закрытии кожи, ограничивая воздействие окружающей среды, теоретически улучшая косметический эффект и ограничивая риск инфекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический балл 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Косметическая шкала Холландера (0-6, 6 — лучшая косметическая степень) степень появления рубцов через 30 дней.
30 дней
Косметическая оценка 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Косметическая шкала Холландера (0-6, 6 — лучшая косметическая степень) степень появления рубцов через 90 дней.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Наличие или отсутствие инфекции в области хирургического вмешательства
90 дней
Расхождение раны
Временное ограничение: 90 дней
Наличие или отсутствие расхождения раны
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein Healthcare Network

Следователи

  • Главный следователь: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2019-118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стери-стрип

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться