- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04554316
Ästhetische Wirkung der Steri-Strip-Orientierung auf die Heilung und das Erscheinungsbild von Narben in der Brustchirurgie
9. August 2023 aktualisiert von: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Allen Patientinnen, die sich einer Brustbiopsie, Lumpektomie, nadellokalisierungsgesteuerten Brustbiopsie und Mastektomie am Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One oder Einstein Elkins Park unterziehen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Patienten mit dokumentierten Allergien gegen Klebstoff oder Klebeband, Patienten, die chronische Steroide einnehmen, und Patienten mit dokumentierten Bindegewebs-, Haut- oder Wundheilungsstörungen werden von der Studie ausgeschlossen.
Risiken und Nutzen der Studie sowie Risiken und Nutzen des Verfahrens werden von einem der Prüfärzte mit dem Patienten besprochen.
Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet, wird ihm zum Zeitpunkt der Operation ein Inzisionsverband zugewiesen, wobei die Steri-Strips entweder in einer Linie oder senkrecht platziert werden, basierend auf der computergenerierten Randomisierungszuweisung des Patienten.
Die Krankenakte des Patienten wird überprüft, um das Alter des Patienten und komorbide Zustände, einschließlich Fettleibigkeit (präoperativer BMI), Diabetes mellitus, Verwendung von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten oder Rauchen, zu bestimmen.
Diese Informationen werden verwendet, um sicherzustellen, dass unsere Studiengruppen in Bezug auf demografische Basisdaten und Vorerkrankungen ähnlich sind.
Darüber hinaus wird der primäre medizinische Grund für die Notwendigkeit einer Brustoperation sowie die Behandlung mit präoperativer oder postoperativer Chemotherapie oder Strahlentherapie der Brust überprüft.
Steri-Strips werden nicht entfernt und können natürlich abfallen.
Bei regelmäßig geplanten 30-tägigen und 90-tägigen Nachsorgeterminen werden Bilder des Schnittbereichs gemacht.
Diese Fotos werden von einem verblindeten, unabhängigen Chirurgen überprüft, der jeden Schnitt gemäß der modifizierten Hollander Cosmesis-Skala bewertet.
Statistische Analysen mit t-Tests der Mittelwerte und Chi-Quadrat-Tests dichotomer Variablen werden durchgeführt, um die Signifikanz der Ergebnisse zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
- Albert Einstein Medical Center Montgomery
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allen erwachsenen Patienten, die sich einer Brustbiopsie, Lumpektomie, nadellokalisierungsgesteuerten Brustbiopsie und Mastektomie am Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One oder Einstein Medical Center Elkins Park unterziehen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierten Allergien gegen Klebstoff oder Klebeband, Patienten, die chronische Steroide einnehmen, und Patienten mit dokumentierten Bindegewebs-, Haut- oder Wundheilungsstörungen
- Mitglieder gefährdeter Bevölkerungsgruppen wie Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind, schwangere Frauen oder Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Parallele Platzierung
Steri-Strips werden parallel zum chirurgischen Einschnitt platziert.
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Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) sind ein häufig verwendetes Mittel zum Abdecken von chirurgischen Einschnitten nach vielen Operationen.
Die Verwendung von chirurgischem Klebeband über Einschnitten hält die epidermale Annäherung beim primären Hautverschluss aufrecht, während die Exposition gegenüber der Umgebung begrenzt wird, wodurch theoretisch die Kosmesis verbessert und das Infektionsrisiko begrenzt wird.
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Aktiver Komparator: Senkrechte Platzierung
Steri-Strips werden senkrecht zur chirurgischen Inzision platziert.
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Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) sind ein häufig verwendetes Mittel zum Abdecken von chirurgischen Einschnitten nach vielen Operationen.
Die Verwendung von chirurgischem Klebeband über Einschnitten hält die epidermale Annäherung beim primären Hautverschluss aufrecht, während die Exposition gegenüber der Umgebung begrenzt wird, wodurch theoretisch die Kosmesis verbessert und das Infektionsrisiko begrenzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetik-Score 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
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Hollander-Kosmetikskala (0-6, wobei 6 die beste kosmetische Note ist) Grad des Narbenaussehens nach 30 Tagen
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30 Tage
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Kosmetik-Score 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
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Hollander-Kosmetikskala (0–6, wobei 6 die beste kosmetische Qualität ist) Grad des Narbenaussehens nach 90 Tagen
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 90 Tage
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Vorhandensein oder Fehlen einer postoperativen Wundinfektion
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90 Tage
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Wunddehiszenz
Zeitfenster: 90 Tage
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Wunddehiszenz
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 3M Critical and Chronic Care Solutions Division. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide, 3M, 2013.
- Katz KH, Desciak EB, Maloney ME. The optimal application of surgical adhesive tape strips. Dermatol Surg. 1999 Sep;25(9):686-8. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.99084.x.
- Rodeheaver GT, McLane M, West L, Edlich RF. Evaluation of surgical tapes for wound closure. J Surg Res. 1985 Sep;39(3):251-7. doi: 10.1016/0022-4804(85)90150-7.
- Pushpakumar SB, Hanson RP, Carroll S. The application of Steri-Strips. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):1106-7. doi: 10.1097/01.prs.0000107747.92015.b7. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2019-118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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