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Ästhetische Wirkung der Steri-Strip-Orientierung auf die Heilung und das Erscheinungsbild von Narben in der Brustchirurgie

9. August 2023 aktualisiert von: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Allen Patientinnen, die sich einer Brustbiopsie, Lumpektomie, nadellokalisierungsgesteuerten Brustbiopsie und Mastektomie am Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One oder Einstein Elkins Park unterziehen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Patienten mit dokumentierten Allergien gegen Klebstoff oder Klebeband, Patienten, die chronische Steroide einnehmen, und Patienten mit dokumentierten Bindegewebs-, Haut- oder Wundheilungsstörungen werden von der Studie ausgeschlossen. Risiken und Nutzen der Studie sowie Risiken und Nutzen des Verfahrens werden von einem der Prüfärzte mit dem Patienten besprochen. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet, wird ihm zum Zeitpunkt der Operation ein Inzisionsverband zugewiesen, wobei die Steri-Strips entweder in einer Linie oder senkrecht platziert werden, basierend auf der computergenerierten Randomisierungszuweisung des Patienten. Die Krankenakte des Patienten wird überprüft, um das Alter des Patienten und komorbide Zustände, einschließlich Fettleibigkeit (präoperativer BMI), Diabetes mellitus, Verwendung von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten oder Rauchen, zu bestimmen. Diese Informationen werden verwendet, um sicherzustellen, dass unsere Studiengruppen in Bezug auf demografische Basisdaten und Vorerkrankungen ähnlich sind. Darüber hinaus wird der primäre medizinische Grund für die Notwendigkeit einer Brustoperation sowie die Behandlung mit präoperativer oder postoperativer Chemotherapie oder Strahlentherapie der Brust überprüft. Steri-Strips werden nicht entfernt und können natürlich abfallen. Bei regelmäßig geplanten 30-tägigen und 90-tägigen Nachsorgeterminen werden Bilder des Schnittbereichs gemacht. Diese Fotos werden von einem verblindeten, unabhängigen Chirurgen überprüft, der jeden Schnitt gemäß der modifizierten Hollander Cosmesis-Skala bewertet. Statistische Analysen mit t-Tests der Mittelwerte und Chi-Quadrat-Tests dichotomer Variablen werden durchgeführt, um die Signifikanz der Ergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Albert Einstein Medical Center Montgomery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Allen erwachsenen Patienten, die sich einer Brustbiopsie, Lumpektomie, nadellokalisierungsgesteuerten Brustbiopsie und Mastektomie am Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One oder Einstein Medical Center Elkins Park unterziehen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierten Allergien gegen Klebstoff oder Klebeband, Patienten, die chronische Steroide einnehmen, und Patienten mit dokumentierten Bindegewebs-, Haut- oder Wundheilungsstörungen
  • Mitglieder gefährdeter Bevölkerungsgruppen wie Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind, schwangere Frauen oder Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parallele Platzierung
Steri-Strips werden parallel zum chirurgischen Einschnitt platziert.
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) sind ein häufig verwendetes Mittel zum Abdecken von chirurgischen Einschnitten nach vielen Operationen. Die Verwendung von chirurgischem Klebeband über Einschnitten hält die epidermale Annäherung beim primären Hautverschluss aufrecht, während die Exposition gegenüber der Umgebung begrenzt wird, wodurch theoretisch die Kosmesis verbessert und das Infektionsrisiko begrenzt wird.
Aktiver Komparator: Senkrechte Platzierung
Steri-Strips werden senkrecht zur chirurgischen Inzision platziert.
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) sind ein häufig verwendetes Mittel zum Abdecken von chirurgischen Einschnitten nach vielen Operationen. Die Verwendung von chirurgischem Klebeband über Einschnitten hält die epidermale Annäherung beim primären Hautverschluss aufrecht, während die Exposition gegenüber der Umgebung begrenzt wird, wodurch theoretisch die Kosmesis verbessert und das Infektionsrisiko begrenzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetik-Score 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Hollander-Kosmetikskala (0-6, wobei 6 die beste kosmetische Note ist) Grad des Narbenaussehens nach 30 Tagen
30 Tage
Kosmetik-Score 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Hollander-Kosmetikskala (0–6, wobei 6 die beste kosmetische Qualität ist) Grad des Narbenaussehens nach 90 Tagen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 90 Tage
Vorhandensein oder Fehlen einer postoperativen Wundinfektion
90 Tage
Wunddehiszenz
Zeitfenster: 90 Tage
Vorhandensein oder Fehlen einer Wunddehiszenz
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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