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Effet esthétique de l'orientation Steri-Strip sur la cicatrisation et l'apparence des cicatrices en chirurgie mammaire

9 août 2023 mis à jour par: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Tous les patients subissant une biopsie mammaire, une tumorectomie, une biopsie mammaire guidée par une aiguille et une mastectomie au Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One ou Einstein Elkins Park se verront proposer de participer à l'étude. Les patients qui ont des allergies documentées à l'adhésif ou au ruban adhésif, les patients prenant des stéroïdes chroniques et les patients présentant des troubles documentés du tissu conjonctif, de la peau ou de la cicatrisation seront exclus de l'étude. Les risques et bénéfices de l'étude ainsi que les risques et bénéfices de la procédure seront discutés avec le patient par l'un des investigateurs. Si le patient choisit de participer à l'étude, il sera affecté à un pansement incisionnel au moment de l'opération avec un placement en ligne ou perpendiculaire des Steri-Strips en fonction de la randomisation générée par ordinateur du patient. Le dossier du patient sera examiné pour déterminer son âge et ses comorbidités, notamment l'obésité (IMC préopératoire), le diabète sucré, l'utilisation de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants ou le tabagisme. Ces informations seront utilisées pour garantir que nos groupes d'étude sont similaires en termes de données démographiques de base et de conditions préexistantes. De plus, la principale raison médicale justifiant la nécessité d'une chirurgie mammaire sera examinée ainsi que le traitement par chimiothérapie préopératoire ou postopératoire ou radiothérapie mammaire. Les Steri-Strips ne seront pas retirés et pourront tomber naturellement. Lors des rendez-vous de suivi réguliers de 30 et 90 jours, des photos seront prises de la zone d'incision. Ces photographies seront examinées par un chirurgien indépendant en aveugle qui évaluera chaque incision selon l'échelle Hollander Cosmesis modifiée. Une analyse statistique avec test t des moyennes et test du chi carré des variables dichotomiques sera effectuée pour déterminer la signification des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • Albert Einstein Medical Center Montgomery
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients adultes subissant une biopsie mammaire, une tumorectomie, une biopsie mammaire guidée par localisation à l'aiguille et une mastectomie au Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One ou Einstein Medical Center Elkins Park se verront proposer de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des allergies documentées à l'adhésif ou au ruban adhésif, patients prenant des stéroïdes chroniques et patients présentant des troubles documentés du tissu conjonctif, de la peau ou de la cicatrisation
  • les membres de populations vulnérables telles que les adultes incapables de donner leur consentement, les personnes qui ne sont pas encore adultes, les femmes enceintes ou les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placement parallèle
Les stéri-strips seront placés en ligne (parallèle) avec l'incision chirurgicale.
Les Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) sont un moyen couramment utilisé pour couvrir les incisions chirurgicales après de nombreuses opérations. L'utilisation d'un ruban chirurgical adhésif sur les incisions maintient le rapprochement épidermique dans la fermeture primaire de la peau tout en limitant l'exposition à l'environnement, améliorant théoriquement l'esthétique et limitant le risque d'infection.
Comparateur actif: Placement perpendiculaire
Les stéri-strips seront placés perpendiculairement à l'incision chirurgicale.
Les Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) sont un moyen couramment utilisé pour couvrir les incisions chirurgicales après de nombreuses opérations. L'utilisation d'un ruban chirurgical adhésif sur les incisions maintient le rapprochement épidermique dans la fermeture primaire de la peau tout en limitant l'exposition à l'environnement, améliorant théoriquement l'esthétique et limitant le risque d'infection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cosmesis score 30 jours
Délai: 30 jours
Échelle de cosmétique de Hollander (0-6, 6 étant la meilleure note cosmétique) degré d'apparence de la cicatrice à 30 jours
30 jours
Cosmesis score 90 jours
Délai: 90 jours
Échelle de cosmétique de Hollander (0-6, 6 étant la meilleure note cosmétique) degré d'apparence de la cicatrice à 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 90 jours
Présence ou absence d'infection du site opératoire
90 jours
Désintégration de la plaie
Délai: 90 jours
Présence ou absence de déhiscence de la plaie
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2019-118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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