- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04554316
Effet esthétique de l'orientation Steri-Strip sur la cicatrisation et l'apparence des cicatrices en chirurgie mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Albert Einstein Medical Center Montgomery
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes subissant une biopsie mammaire, une tumorectomie, une biopsie mammaire guidée par localisation à l'aiguille et une mastectomie au Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One ou Einstein Medical Center Elkins Park se verront proposer de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des allergies documentées à l'adhésif ou au ruban adhésif, patients prenant des stéroïdes chroniques et patients présentant des troubles documentés du tissu conjonctif, de la peau ou de la cicatrisation
- les membres de populations vulnérables telles que les adultes incapables de donner leur consentement, les personnes qui ne sont pas encore adultes, les femmes enceintes ou les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placement parallèle
Les stéri-strips seront placés en ligne (parallèle) avec l'incision chirurgicale.
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Les Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) sont un moyen couramment utilisé pour couvrir les incisions chirurgicales après de nombreuses opérations.
L'utilisation d'un ruban chirurgical adhésif sur les incisions maintient le rapprochement épidermique dans la fermeture primaire de la peau tout en limitant l'exposition à l'environnement, améliorant théoriquement l'esthétique et limitant le risque d'infection.
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Comparateur actif: Placement perpendiculaire
Les stéri-strips seront placés perpendiculairement à l'incision chirurgicale.
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Les Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) sont un moyen couramment utilisé pour couvrir les incisions chirurgicales après de nombreuses opérations.
L'utilisation d'un ruban chirurgical adhésif sur les incisions maintient le rapprochement épidermique dans la fermeture primaire de la peau tout en limitant l'exposition à l'environnement, améliorant théoriquement l'esthétique et limitant le risque d'infection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cosmesis score 30 jours
Délai: 30 jours
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Échelle de cosmétique de Hollander (0-6, 6 étant la meilleure note cosmétique) degré d'apparence de la cicatrice à 30 jours
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30 jours
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Cosmesis score 90 jours
Délai: 90 jours
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Échelle de cosmétique de Hollander (0-6, 6 étant la meilleure note cosmétique) degré d'apparence de la cicatrice à 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: 90 jours
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Présence ou absence d'infection du site opératoire
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90 jours
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Désintégration de la plaie
Délai: 90 jours
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Présence ou absence de déhiscence de la plaie
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia
Publications et liens utiles
Publications générales
- 3M Critical and Chronic Care Solutions Division. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide, 3M, 2013.
- Katz KH, Desciak EB, Maloney ME. The optimal application of surgical adhesive tape strips. Dermatol Surg. 1999 Sep;25(9):686-8. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.99084.x.
- Rodeheaver GT, McLane M, West L, Edlich RF. Evaluation of surgical tapes for wound closure. J Surg Res. 1985 Sep;39(3):251-7. doi: 10.1016/0022-4804(85)90150-7.
- Pushpakumar SB, Hanson RP, Carroll S. The application of Steri-Strips. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):1106-7. doi: 10.1097/01.prs.0000107747.92015.b7. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2019-118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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