- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04554316
Efecto estético de la orientación de Steri-Strip sobre la cicatrización y la apariencia de la cicatriz en la cirugía mamaria
9 de agosto de 2023 actualizado por: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Se les ofrecerá participar en el estudio a todas las pacientes que se sometan a una biopsia mamaria, lumpectomía, biopsia mamaria guiada por localización con aguja y mastectomía en el Centro Médico Einstein de Filadelfia, el Centro Médico Einstein Montgomery, el Centro Uno o el Parque Einstein Elkins.
Los pacientes que tengan alergias documentadas al adhesivo o la cinta, los pacientes que toman esteroides crónicos y los pacientes con tejido conectivo, piel o trastornos de cicatrización documentados serán excluidos del estudio.
Uno de los investigadores discutirá con el paciente los riesgos y beneficios del estudio, así como los riesgos y beneficios del procedimiento.
Si el paciente elige participar en el estudio, se le asignará un vendaje de incisión en el momento de la operación con colocación en línea o perpendicular de Steri-Strips según la asignación aleatoria generada por computadora del paciente.
Se revisará el expediente del paciente para determinar la edad del paciente y las condiciones comórbidas que incluyen obesidad (IMC preoperatorio), diabetes mellitus, uso de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes o tabaquismo.
Esta información se utilizará para garantizar que nuestros grupos de estudio sean similares en la demografía de referencia y las condiciones preexistentes.
Además, se revisará la razón médica principal por la que se necesita una cirugía de mama, así como el tratamiento con quimioterapia preoperatoria o posoperatoria o radioterapia en la mama.
Las Steri-Strips no se quitarán y se dejarán caer naturalmente.
En las citas de seguimiento programadas regularmente a los 30 y 90 días, se tomarán fotografías del área de la incisión.
Estas fotografías serán revisadas por un cirujano independiente cegado que calificará cada incisión de acuerdo con la Escala Cosmética de Hollander modificada.
Se realizará un análisis estadístico con la prueba t de las medias y la prueba de chi-cuadrado de las variables dicotómicas para determinar la importancia de los hallazgos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Candace L Ward, MD, MPH
- Número de teléfono: 4043179334
- Correo electrónico: wardcand@einstein.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James C Krupp, MD
- Número de teléfono: 314-703-3256
- Correo electrónico: kruppjam@einstein.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Albert Einstein Medical Center Montgomery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- A todos los pacientes adultos que se sometan a una biopsia mamaria, lumpectomía, biopsia mamaria guiada por localización con aguja y mastectomía en el Centro Médico Einstein de Filadelfia, el Centro Médico Einstein Montgomery, el Centro Uno o el Centro Médico Einstein Elkins Park se les ofrecerá participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen alergias documentadas al adhesivo o la cinta, pacientes que toman esteroides crónicos y pacientes con tejido conectivo documentado, piel o trastornos de curación.
- miembros de poblaciones vulnerables, como adultos que no pueden dar su consentimiento, personas que aún no son adultas, mujeres embarazadas o presos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Colocación paralela
Se colocarán Steri-strips en línea (paralelas) con la incisión quirúrgica.
|
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) son un medio comúnmente usado para cubrir incisiones quirúrgicas después de muchas operaciones.
El uso de cinta quirúrgica adhesiva sobre las incisiones mantiene la aproximación epidérmica en el cierre primario de la piel al tiempo que limita la exposición al medio ambiente, lo que teóricamente mejora la estética y limita el riesgo de infección.
|
Comparador activo: Colocación perpendicular
Se colocarán Steri-strips perpendiculares a la incisión quirúrgica.
|
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) son un medio comúnmente usado para cubrir incisiones quirúrgicas después de muchas operaciones.
El uso de cinta quirúrgica adhesiva sobre las incisiones mantiene la aproximación epidérmica en el cierre primario de la piel al tiempo que limita la exposición al medio ambiente, lo que teóricamente mejora la estética y limita el riesgo de infección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación cosmética 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Escala cosmética de Hollander (0-6, siendo 6 el mejor grado cosmético) grado de aparición de la cicatriz a los 30 días
|
30 dias
|
Puntuación cosmética 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Escala cosmética de Hollander (0-6, siendo 6 el mejor grado cosmético) grado de aparición de la cicatriz a los 90 días
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Presencia o ausencia de infección del sitio quirúrgico
|
90 dias
|
Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Presencia o ausencia de dehiscencia de la herida
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 3M Critical and Chronic Care Solutions Division. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide, 3M, 2013.
- Katz KH, Desciak EB, Maloney ME. The optimal application of surgical adhesive tape strips. Dermatol Surg. 1999 Sep;25(9):686-8. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.99084.x.
- Rodeheaver GT, McLane M, West L, Edlich RF. Evaluation of surgical tapes for wound closure. J Surg Res. 1985 Sep;39(3):251-7. doi: 10.1016/0022-4804(85)90150-7.
- Pushpakumar SB, Hanson RP, Carroll S. The application of Steri-Strips. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):1106-7. doi: 10.1097/01.prs.0000107747.92015.b7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2019-118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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