- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04554316
Effetto estetico dell'orientamento dello Steri-Strip sulla guarigione e sull'aspetto della cicatrice nella chirurgia del seno
9 agosto 2023 aggiornato da: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Tutti i pazienti sottoposti a biopsia mammaria, lumpectomia, biopsia mammaria guidata dalla localizzazione dell'ago e mastectomia presso l'Einstein Medical Center Philadelphia, l'Einstein Medical Center Montgomery, il Center One o l'Einstein Elkins Park potranno partecipare allo studio.
Saranno esclusi dallo studio i pazienti che hanno documentato allergie all'adesivo o al nastro, pazienti che assumono steroidi cronici e pazienti con tessuto connettivo documentato, pelle o disturbi di guarigione.
Rischi e benefici dello studio così come rischi e benefici della procedura saranno discussi con il paziente da uno dei ricercatori.
Se il paziente sceglie di partecipare allo studio, verrà assegnato alla medicazione incisionale al momento dell'operazione con posizionamento in linea o perpendicolare di Steri-Strip in base all'assegnazione di randomizzazione generata dal computer del paziente.
La cartella clinica del paziente verrà esaminata per determinare l'età del paziente e le condizioni di comorbidità tra cui obesità (IMC preoperatorio), diabete mellito, uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti o fumo.
Queste informazioni verranno utilizzate per garantire che i nostri gruppi di studio siano simili nei dati demografici di base e nelle condizioni preesistenti.
Inoltre, verrà riesaminato il motivo medico principale per la necessità di un intervento chirurgico al seno, nonché il trattamento con chemioterapia preoperatoria o postoperatoria o radioterapia al seno.
Le strisce sterili non verranno rimosse e potranno cadere naturalmente.
Agli appuntamenti di follow-up regolarmente programmati a 30 e 90 giorni, verranno scattate foto dell'area incisionale.
Queste fotografie saranno esaminate da un chirurgo cieco e indipendente che classificherà ogni incisione secondo la scala cosmetica di Hollander modificata.
Verranno eseguite analisi statistiche con test t delle medie e test chi-quadrato delle variabili dicotomiche per determinare la significatività dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
- Albert Einstein Medical Center Montgomery
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti sottoposti a biopsia mammaria, lumpectomia, biopsia mammaria guidata dalla localizzazione dell'ago e mastectomia presso l'Einstein Medical Center Philadelphia, l'Einstein Medical Center Montgomery, il Center One o l'Einstein Medical Center Elkins Park potranno partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno documentato allergie all'adesivo o al nastro, pazienti che assumono steroidi cronici e pazienti con tessuto connettivo documentato, pelle o disturbi di guarigione
- membri di popolazioni vulnerabili come adulti che non sono in grado di acconsentire, individui che non sono ancora adulti, donne incinte o detenuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Posizionamento parallelo
Le strisce sterili saranno posizionate in linea (parallela) con l'incisione chirurgica.
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Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) sono un mezzo comunemente usato per coprire le incisioni chirurgiche dopo molte operazioni.
L'uso di cerotti chirurgici adesivi sulle incisioni mantiene l'approssimazione epidermica nella chiusura primaria della pelle limitando l'esposizione all'ambiente, migliorando teoricamente l'estetica e limitando il rischio di infezione.
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Comparatore attivo: Posizionamento perpendicolare
Le strisce sterili saranno posizionate perpendicolarmente all'incisione chirurgica.
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Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) sono un mezzo comunemente usato per coprire le incisioni chirurgiche dopo molte operazioni.
L'uso di cerotti chirurgici adesivi sulle incisioni mantiene l'approssimazione epidermica nella chiusura primaria della pelle limitando l'esposizione all'ambiente, migliorando teoricamente l'estetica e limitando il rischio di infezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di cosmesi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Scala cosmetica olandese (0-6, 6 è il miglior grado cosmetico) grado di aspetto della cicatrice a 30 giorni
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30 giorni
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Punteggio cosmesi 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Scala cosmetica olandese (0-6, 6 è il miglior grado cosmetico) grado di aspetto della cicatrice a 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni
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Presenza o assenza di infezione del sito chirurgico
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90 giorni
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Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni
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Presenza o assenza di deiscenza della ferita
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 3M Critical and Chronic Care Solutions Division. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide, 3M, 2013.
- Katz KH, Desciak EB, Maloney ME. The optimal application of surgical adhesive tape strips. Dermatol Surg. 1999 Sep;25(9):686-8. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.99084.x.
- Rodeheaver GT, McLane M, West L, Edlich RF. Evaluation of surgical tapes for wound closure. J Surg Res. 1985 Sep;39(3):251-7. doi: 10.1016/0022-4804(85)90150-7.
- Pushpakumar SB, Hanson RP, Carroll S. The application of Steri-Strips. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):1106-7. doi: 10.1097/01.prs.0000107747.92015.b7. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2019-118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere IPD con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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