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Effetto estetico dell'orientamento dello Steri-Strip sulla guarigione e sull'aspetto della cicatrice nella chirurgia del seno

9 agosto 2023 aggiornato da: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Tutti i pazienti sottoposti a biopsia mammaria, lumpectomia, biopsia mammaria guidata dalla localizzazione dell'ago e mastectomia presso l'Einstein Medical Center Philadelphia, l'Einstein Medical Center Montgomery, il Center One o l'Einstein Elkins Park potranno partecipare allo studio. Saranno esclusi dallo studio i pazienti che hanno documentato allergie all'adesivo o al nastro, pazienti che assumono steroidi cronici e pazienti con tessuto connettivo documentato, pelle o disturbi di guarigione. Rischi e benefici dello studio così come rischi e benefici della procedura saranno discussi con il paziente da uno dei ricercatori. Se il paziente sceglie di partecipare allo studio, verrà assegnato alla medicazione incisionale al momento dell'operazione con posizionamento in linea o perpendicolare di Steri-Strip in base all'assegnazione di randomizzazione generata dal computer del paziente. La cartella clinica del paziente verrà esaminata per determinare l'età del paziente e le condizioni di comorbidità tra cui obesità (IMC preoperatorio), diabete mellito, uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti o fumo. Queste informazioni verranno utilizzate per garantire che i nostri gruppi di studio siano simili nei dati demografici di base e nelle condizioni preesistenti. Inoltre, verrà riesaminato il motivo medico principale per la necessità di un intervento chirurgico al seno, nonché il trattamento con chemioterapia preoperatoria o postoperatoria o radioterapia al seno. Le strisce sterili non verranno rimosse e potranno cadere naturalmente. Agli appuntamenti di follow-up regolarmente programmati a 30 e 90 giorni, verranno scattate foto dell'area incisionale. Queste fotografie saranno esaminate da un chirurgo cieco e indipendente che classificherà ogni incisione secondo la scala cosmetica di Hollander modificata. Verranno eseguite analisi statistiche con test t delle medie e test chi-quadrato delle variabili dicotomiche per determinare la significatività dei risultati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Albert Einstein Medical Center Montgomery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti adulti sottoposti a biopsia mammaria, lumpectomia, biopsia mammaria guidata dalla localizzazione dell'ago e mastectomia presso l'Einstein Medical Center Philadelphia, l'Einstein Medical Center Montgomery, il Center One o l'Einstein Medical Center Elkins Park potranno partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno documentato allergie all'adesivo o al nastro, pazienti che assumono steroidi cronici e pazienti con tessuto connettivo documentato, pelle o disturbi di guarigione
  • membri di popolazioni vulnerabili come adulti che non sono in grado di acconsentire, individui che non sono ancora adulti, donne incinte o detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento parallelo
Le strisce sterili saranno posizionate in linea (parallela) con l'incisione chirurgica.
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) sono un mezzo comunemente usato per coprire le incisioni chirurgiche dopo molte operazioni. L'uso di cerotti chirurgici adesivi sulle incisioni mantiene l'approssimazione epidermica nella chiusura primaria della pelle limitando l'esposizione all'ambiente, migliorando teoricamente l'estetica e limitando il rischio di infezione.
Comparatore attivo: Posizionamento perpendicolare
Le strisce sterili saranno posizionate perpendicolarmente all'incisione chirurgica.
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) sono un mezzo comunemente usato per coprire le incisioni chirurgiche dopo molte operazioni. L'uso di cerotti chirurgici adesivi sulle incisioni mantiene l'approssimazione epidermica nella chiusura primaria della pelle limitando l'esposizione all'ambiente, migliorando teoricamente l'estetica e limitando il rischio di infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di cosmesi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Scala cosmetica olandese (0-6, 6 è il miglior grado cosmetico) grado di aspetto della cicatrice a 30 giorni
30 giorni
Punteggio cosmesi 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala cosmetica olandese (0-6, 6 è il miglior grado cosmetico) grado di aspetto della cicatrice a 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni
Presenza o assenza di infezione del sito chirurgico
90 giorni
Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni
Presenza o assenza di deiscenza della ferita
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2019-118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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