- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04554316
Æstetisk effekt af Steri-Strip-orientering på heling og arudseende ved brystkirurgi
9. august 2023 opdateret af: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Alle patienter, der gennemgår brystbiopsi, lumpektomi, nålelokaliseringsguidet brystbiopsi og mastektomi på Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One eller Einstein Elkins Park vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
Patienter, der har dokumenteret allergi over for klæbemiddel eller tape, patienter, der tager kroniske steroider, og patienter med dokumenterede bindevævs-, hud- eller helingslidelser vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Risici og fordele ved undersøgelsen samt risici og fordele ved proceduren vil blive diskuteret med patienten af en af efterforskerne.
Hvis patienten vælger at deltage i undersøgelsen, vil de blive tildelt snitforbinding på operationstidspunktet med enten in-line eller vinkelret placering af Steri-Strips baseret på patientens computergenererede randomiseringstildeling.
Patientens diagram vil blive gennemgået for at bestemme patientens alder og komorbide tilstande, herunder fedme (præoperativ BMI), diabetes mellitus, brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin eller rygning.
Disse oplysninger vil blive brugt til at sikre, at vores undersøgelsesgrupper er ens i baseline demografi og allerede eksisterende forhold.
Derudover vil den primære medicinske årsag til behov for brystoperation blive gennemgået samt behandling med præoperativ eller postoperativ kemoterapi eller strålebehandling af brystet.
Steri-Strips vil ikke blive fjernet og vil få lov til at falde naturligt af.
Ved faste planlagte 30-dages og 90-dages opfølgningsaftaler vil der blive taget billeder af incisionsområdet.
Disse fotografier vil blive gennemgået af en blindet, uafhængig kirurg, som vil gradere hvert snit efter den modificerede Hollander Cosmesis Scale.
Statistisk analyse med t-testning af middelværdierne og chi-kvadrattestning af dikotome variable vil blive udført for at bestemme betydningen af resultaterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
- Albert Einstein Medical Center Montgomery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der gennemgår brystbiopsi, lumpektomi, nålelokaliseringsguidet brystbiopsi og mastektomi på Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One eller Einstein Medical Center Elkins Park vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har dokumenteret allergi over for klæbemiddel eller tape, patienter, der tager kroniske steroider, og patienter med dokumenterede bindevævs-, hud- eller helingslidelser
- medlemmer af sårbare befolkningsgrupper såsom voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder eller fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parallel placering
Steri-strips vil blive placeret in-line (parallelt) med det kirurgiske snit.
|
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) er et almindeligt anvendt middel til at dække kirurgiske snit efter mange operationer.
Brug af selvklæbende kirurgisk tape over snit bibeholder epidermal tilnærmelse i primær hudlukning, mens eksponeringen for miljøet begrænses, teoretisk forbedrer kosmetikken og begrænser risikoen for infektion.
|
|
Aktiv komparator: Vinkelret placering
Steri-strips vil blive placeret vinkelret på det kirurgiske snit.
|
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) er et almindeligt anvendt middel til at dække kirurgiske snit efter mange operationer.
Brug af selvklæbende kirurgisk tape over snit bibeholder epidermal tilnærmelse i primær hudlukning, mens eksponeringen for miljøet begrænses, teoretisk forbedrer kosmetikken og begrænser risikoen for infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cosmesis score 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Hollander cosmesis skala (0-6, 6 er bedste kosmetiske karakter) grad af ar udseende ved 30 dage
|
30 dage
|
|
Cosmesis score 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Hollander cosmesis skala (0-6, 6 er bedste kosmetiske karakter) grad af ar udseende ved 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 90 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af infektion på operationsstedet
|
90 dage
|
|
Sårbrud
Tidsramme: 90 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af sårdehiscens
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 3M Critical and Chronic Care Solutions Division. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide, 3M, 2013.
- Katz KH, Desciak EB, Maloney ME. The optimal application of surgical adhesive tape strips. Dermatol Surg. 1999 Sep;25(9):686-8. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.99084.x.
- Rodeheaver GT, McLane M, West L, Edlich RF. Evaluation of surgical tapes for wound closure. J Surg Res. 1985 Sep;39(3):251-7. doi: 10.1016/0022-4804(85)90150-7.
- Pushpakumar SB, Hanson RP, Carroll S. The application of Steri-Strips. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):1106-7. doi: 10.1097/01.prs.0000107747.92015.b7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2020
Først opslået (Faktiske)
18. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2019-118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele IPD med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .