Steri-Strip-suunnan esteettinen vaikutus paranemiseen ja arpien ulkonäköön rintakirurgiassa
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Kaikille potilaille, joille tehdään rintabiopsia, lumpektomia, neulapaikannusohjattu rintabiopsia ja rinnanpoisto Einstein Medical Centerissä Philadelphiassa, Einstein Medical Centerissä Montgomeryssa, Center Onessa tai Einstein Elkins Parkissa, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Potilaat, joilla on dokumentoitu allergioita liimalle tai teipille, potilaat, jotka käyttävät kroonisia steroideja, ja potilaat, joilla on dokumentoituja sidekudos-, iho- tai paranemishäiriöitä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Yksi tutkijoista keskustelee potilaan kanssa tutkimuksen riskeistä ja hyödyistä sekä toimenpiteen riskeistä ja hyödyistä.
Jos potilas päättää osallistua tutkimukseen, hänelle määrätään leikkaussidos leikkauksen aikana joko linjaan tai kohtisuoraan Steri-Strips-suikaleilla potilaan tietokoneella luoman satunnaistehtävän perusteella.
Potilaskartta tarkastellaan potilaan iän ja samanaikaisten sairauksien, mukaan lukien liikalihavuuden (pre-operatiivinen BMI), diabetes mellitus, verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö tai tupakointi, määrittämiseksi.
Näitä tietoja käytetään varmistamaan, että tutkimusryhmämme ovat samankaltaisia perusdemografiassa ja olemassa olevissa olosuhteissa.
Lisäksi selvitetään ensisijainen lääketieteellinen syy rintaleikkauksen tarpeeseen sekä hoito ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeisellä kemoterapialla tai rintojen sädehoidolla.
Steri-Stripsiä ei poisteta, ja niiden annetaan pudota luonnollisesti.
Säännöllisillä 30 päivän ja 90 päivän seurantakäynneillä otetaan kuvia viiltoalueelta.
Nämä valokuvat tarkastelee sokea, riippumaton kirurgi, joka arvioi jokaisen viillon modifioidun Hollander Cosmesis -asteikon mukaan.
Löydösten merkittävyyden määrittämiseksi tehdään tilastollinen analyysi keskiarvojen t-testauksella ja dikotomisten muuttujien khi-neliötestaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Albert Einstein Medical Center Montgomery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille aikuisille potilaille, joille tehdään rintabiopsia, lumpektomia, neulalokalisaatioohjattu rintabiopsia ja rinnanpoisto Einstein Medical Centerissä Philadelphiassa, Einstein Medical Centerissä Montgomeryssa, Center Onessa tai Einstein Medical Center Elkins Parkissa, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu allergioita liima- tai teipille, potilaat, jotka käyttävät kroonisia steroideja, ja potilaat, joilla on dokumentoituja sidekudos-, iho- tai paranemishäiriöitä
- haavoittuvien väestöryhmien jäsenet, kuten aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, raskaana olevat naiset tai vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rinnakkais sijoitus
Steri-liuskat asetetaan linjaan (rinnakkain) kirurgisen viillon kanssa.
|
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) ovat yleisesti käytetty keino peittää kirurgiset viillot monien leikkausten jälkeen.
Kirurgisen teipin käyttö viiltojen päällä ylläpitää orvaskeden läheisyyttä primaarisessa ihon sulkeutumisessa samalla rajoittaen altistumista ympäristölle, parantaen teoreettisesti kosmetiikkaa ja rajoittaen infektioriskiä.
|
|
Active Comparator: Kohtisuora sijoitus
Steri-liuskat asetetaan kohtisuoraan kirurgiseen viiltoon nähden.
|
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) ovat yleisesti käytetty keino peittää kirurgiset viillot monien leikkausten jälkeen.
Kirurgisen teipin käyttö viiltojen päällä ylläpitää orvaskeden läheisyyttä primaarisessa ihon sulkeutumisessa samalla rajoittaen altistumista ympäristölle, parantaen teoreettisesti kosmetiikkaa ja rajoittaen infektioriskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cosmesis-pisteet 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hollander Cosmesis -asteikko (0-6, 6 on paras kosmeettinen arvosana) arven ulkonäkö 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Cosmesis-pisteet 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hollanderin kosmeettinen asteikko (0-6, 6 on paras kosmeettinen arvosana) arven ulkonäkö 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Leikkausalueen infektion esiintyminen tai puuttuminen
|
90 päivää
|
|
Haavan irrotus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haavan irtoamisen olemassaolo tai puuttuminen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 3M Critical and Chronic Care Solutions Division. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide, 3M, 2013.
- Katz KH, Desciak EB, Maloney ME. The optimal application of surgical adhesive tape strips. Dermatol Surg. 1999 Sep;25(9):686-8. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.99084.x.
- Rodeheaver GT, McLane M, West L, Edlich RF. Evaluation of surgical tapes for wound closure. J Surg Res. 1985 Sep;39(3):251-7. doi: 10.1016/0022-4804(85)90150-7.
- Pushpakumar SB, Hanson RP, Carroll S. The application of Steri-Strips. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):1106-7. doi: 10.1097/01.prs.0000107747.92015.b7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2019-118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aiota jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .