Tc99mマクロ凝集アルブミン気管支動脈研究
2022年8月15日 更新者：Johns Hopkins University
線量測定計画のための肺塊誘発喀血のための気管支塞栓術中のTc99mマクロ凝集アルブミン気管支動脈注射
これは、気管支動脈 Tc-99m-MAA 注入を実行して、動脈内放射線塞栓術の予測される肺全体と肺腫瘍の線量測定を決定するための、単一アーム、単一施設、前向きパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、肺癌による喀血を呈する患者を対象とした前向きの単群パイロット試験です。 治療的気管支動脈塞栓術（標準療法）の前に、Tc99m-MAA を気管支動脈に投与し、イメージングを行って MAA の分布を測定します。
主な目的は、腫瘍内および周囲の構造 (食道、気管支、心膜、脊椎) 内の Tc99m-MAA 取り込みの定量化です。 これは純粋に記述的な研究であり、統計的な比較や相関は行われません。 線量測定は、各患者の範囲と標準偏差の平均とともに報告されます。 追加のアクティビティ計算方法とレポート メトリクスを追加で使用することができます。 イットリウム-90気管支動脈塞栓術の有効性の可能性と予想される安全性プロファイルを予備評価するために、文献で報告された外部ビーム放射線量に関連した腫瘍反応と隣接臓器毒性との非統計的比較が行われます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者 18歳以上
- 気管支動脈塞栓術を呈する以前の喀血の病歴を有する既知の活動性肺癌の患者が考慮されます。
- -患者は喀血の二次予防のために来院しなければなりません
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思と能力がある。
- -すべての研究手順を喜んで受け入れることができます。
除外基準:
- -現在活動性喀血のある患者
- -研究者の意見では、研究手順または研究結果の解釈を妨げる可能性のある急性または慢性の炎症性疾患または病状。
- -女性の場合、出産の可能性がないか、または放射性トレーサー注射前の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性。
- 女性の場合、授乳ではありません。
- -CTスキャンまたはX線透視、または造影剤の投与を受けることを妨げる除外基準がある被験者。
- -マクロ凝集アルブミンと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクニシウム 99 MAA
参加者は、Technicium 99 MAA の気管支動脈投与を受けます。
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標準治療（気管支動脈塞栓術）の前に、4mciのTechnicium 99 MAAがカテーテルを介して気管支動脈に注入されます。
患者は、この介入に続いて核医学イメージングを受け、肺腫瘍および隣接する肺組織内の MAA 分布を定量化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tc99m-MAA取り込みの定量化
時間枠：12ヶ月
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主な目的は、腫瘍および周囲の構造 (食道、気管支、心膜、脊椎) 内の Tc99m-MAA 取り込み (「グレー」で測定) の定量化です。
これは純粋に記述的な研究であり、統計的な比較や相関は行われません。
この評価は、各参加者に対して 12 か月で行われます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ji Buethe, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chun JY, Belli AM. Immediate and long-term outcomes of bronchial and non-bronchial systemic artery embolisation for the management of haemoptysis. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):558-65. doi: 10.1007/s00330-009-1591-3. Epub 2009 Sep 2.
- Wang GR, Ensor JE, Gupta S, Hicks ME, Tam AL. Bronchial artery embolization for the management of hemoptysis in oncology patients: utility and prognostic factors. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;20(6):722-9. doi: 10.1016/j.jvir.2009.02.016. Epub 2009 May 5.
- Swanson KL, Johnson CM, Prakash UB, McKusick MA, Andrews JC, Stanson AW. Bronchial artery embolization : experience with 54 patients. Chest. 2002 Mar;121(3):789-95. doi: 10.1378/chest.121.3.789.
- Eldridge L, Moldobaeva A, Zhong Q, Jenkins J, Snyder M, Brown RH, Mitzner W, Wagner EM. Bronchial Artery Angiogenesis Drives Lung Tumor Growth. Cancer Res. 2016 Oct 15;76(20):5962-5969. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-1131. Epub 2016 Aug 28.
- Jonas AM, Carrington CB. Vascular patterns in primary and secondary pulmonary tumors in the dog. Am J Pathol. 1969 Jul;56(1):79-95. No abstract available.
- CUDKOWICZ L, ARMSTRONG JB. The blood supply of malignant pulmonary neoplasms. Thorax. 1953 Jun;8(2):153-6. doi: 10.1136/thx.8.2.152. No abstract available.
- Ricke J, Grosser O, Amthauer H. Y90-radioembolization of lung metastases via the bronchial artery: a report of 2 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1664-1669. doi: 10.1007/s00270-013-0690-3. Epub 2013 Jul 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。