Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tc99m Macroagregated Albumin Bronchial Artery Study

15. srpna 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Tc99m-makroagregovaný albumin injekce do bronchiální tepny během bronchiální embolizace pro plicní masu indukovanou hemoptýzu pro plánování dozimetrie

Jedná se o jednoramennou, jednocentrickou, prospektivní pilotní studii k provedení infuze Tc-99m-MAA do bronchiální arterie za účelem stanovení předpokládané dozimetrie celé plíce versus nádor plic v případě možné intraarteriální radioembolizace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná pilotní studie pro pacienty s hemoptýzou z rakoviny plic. Před terapeutickou embolizací bronchiální tepny (standardní terapie) bude do bronchiální tepny podán Tc99m-MAA a bude provedeno zobrazení ke stanovení distribuce MAA.

Primárním cílem bude kvantifikace vychytávání Tc99m-MAA v nádoru a okolních strukturách (jícen, průdušky, osrdečník, páteř). Toto je čistě popisná studie a nebude prováděno žádné statistické srovnání ani korelace. Dozimetrie bude uvedena pro každého pacienta, stejně jako rozsah a průměr se standardní odchylkou. Dodatečně lze použít další metody výpočtu aktivity a metriky hlášení. Bude provedeno nestatistické srovnání s literární odpovědí nádoru související s dávkou zevního záření a toxicitou přilehlých orgánů uváděnou v literatuře za účelem vytvoření předběžného posouzení potenciálu účinnosti a předpokládaného bezpečnostního profilu radioembolizace bronchiální artérie Yittrium-90.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let a starší
  • Budou zvažováni pacienti se známým aktivním karcinomem plic s anamnézou hemoptýzy s embolizací bronchiální arterie.
  • Pacienti se musí dostavit na sekundární profylaxi hemoptýzy
  • Ochotný a schopný porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.
  • Ochota a schopnost podstoupit všechny studijní procedury.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou aktivní hemoptýzou
  • Jakékoli akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění nebo zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat postupy studie nebo interpretaci výsledků studie.
  • Pokud je žena, ne ve fertilním věku nebo má negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin v séru před injekcí radioindikátoru.
  • Pokud žena, ne kojící.
  • Subjekty, které mají vylučovací kritéria, která by jim bránila podstoupit CT sken nebo skiaskopii nebo podání kontrastu.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako makroagregovaný albumin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technicium 99 MAA
Účastníci obdrží do bronchiální tepny aplikaci Technicium 99 MAA
Postup: Infuze Technicium 99 MAA
Před standardní terapií (embolizace bronchiální arterie) budou do bronchiální arterie katetrem podány 4 mci Technicium 99 MAA. Pacient po tomto zákroku podstoupí zobrazení nukleární medicíny, aby se kvantifikovala distribuce MAA v plicním nádoru a přilehlé plicní tkáni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace příjmu Tc99m-MAA
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem bude kvantifikace vychytávání Tc99m-MAA (měřeno v „Gray“) v nádoru a okolních strukturách (jícen, průdušky, osrdečník, páteř). Toto je čistě popisná studie a nebude prováděno žádné statistické srovnání ani korelace. Toto hodnocení bude provedeno u každého účastníka po 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Buethe, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00222311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit